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Evaluación de la presión intracraneal elevada mediante elastografía por RM

2 de marzo de 2026 actualizado por: John J Chen, Mayo Clinic
Los investigadores compararán las mediciones de elastografía por resonancia magnética (MR) con otras formas de métodos no invasivos para detectar la presión intracraneal elevada, incluidas las mediciones de imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y los signos indirectos de presión intracraneal elevada en la resonancia magnética. imágenes (IRM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar la elasticidad del cerebro en pacientes con hipertensión intracraneal idiopática (HII) y otras formas de presión intracraneal elevada, como la hidrocefalia obstructiva. Los investigadores evaluarán la correlación entre la rigidez del cerebro y la presión de apertura en la punción lumbar. Los investigadores también evaluarán los cambios en la rigidez cerebral después de las intervenciones destinadas a reducir la presión intracraneal, incluidas las punciones lumbares, los medicamentos y las intervenciones quirúrgicas, como las derivaciones ventriculoperitoneales. Por último, los investigadores compararán las mediciones de la elastografía por RM con otras formas de métodos no invasivos para detectar el aumento de la presión intracraneal, incluidas las mediciones de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) y los signos indirectos de aumento de la presión intracraneal en la RM.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: John J. Chen, M.D., Ph.D.
  • Número de teléfono: 507-284-7140
  • Correo electrónico: chen.john@mayo.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Todos los sujetos tendrán los siguientes criterios de inclusión:

  • Grupo 1: papiledema por hipertensión intracraneal idiopática y otras formas de presión intracraneal elevada, incluida la hidrocefalia obstructiva
  • Grupo 2: Pacientes sin presión intracraneal elevada.

Todas las materias tendrán los siguientes criterios de exclusión:

  • Edad <18
  • Embarazo (autoinformado)
  • Individuos para quienes la RM está contraindicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Pacientes con aumento de la hipertensión intracraneal
Los pacientes recibirán elastografía por resonancia magnética, imágenes cerebrales estructurales por resonancia magnética, imágenes por tomografía de coherencia óptica (OCT), ecografía B-scan del nervio óptico y punción lumbar.
Prueba de diagnóstico: Elastografía por RM
La adquisición de imágenes de elastografía por RM se llevará a cabo en el escáner de RM Compact 3T utilizando una secuencia de pulsos de imágenes planar de eco de espín modificada de un solo disparo.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cerebral estructural
La resonancia magnética nuclear (RMN) estructural del cerebro se realizará en el Compact 3T MRI al mismo tiempo que la elastografía por RM.
Procedimiento: Punción lumbar
Todos los pacientes con papiledema recibirán punciones lumbares con presión de apertura como parte de su evaluación del papiledema. Un pequeño número de pacientes sin aumento de la presión intracraneal recibirá una punción lumbar.
Prueba de diagnóstico: Imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) medirán las mediciones de espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana peripapilar (RNFL). Las imágenes con imágenes de profundidad mejorada se obtendrán para medir la orientación de la membrana de Bruch.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido B-scan del nervio óptico
Se utilizará ultrasonido para medir el diámetro de la vaina del nervio óptico 3 mm por detrás de la superficie escleral posterior.
Experimental: Paciente sin hipertensión intracraneal elevada
Los pacientes recibirán elastografía por resonancia magnética, imágenes cerebrales estructurales por resonancia magnética, imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) y ultrasonido B-scan del nervio óptico. Algunos pacientes recibirán punciones lumbares.
Prueba de diagnóstico: Elastografía por RM
La adquisición de imágenes de elastografía por RM se llevará a cabo en el escáner de RM Compact 3T utilizando una secuencia de pulsos de imágenes planar de eco de espín modificada de un solo disparo.
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética cerebral estructural
La resonancia magnética nuclear (RMN) estructural del cerebro se realizará en el Compact 3T MRI al mismo tiempo que la elastografía por RM.
Prueba de diagnóstico: Imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT)
Las imágenes de tomografía de coherencia óptica (OCT) medirán las mediciones de espesor de la capa de fibra nerviosa retiniana peripapilar (RNFL). Las imágenes con imágenes de profundidad mejorada se obtendrán para medir la orientación de la membrana de Bruch.
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido B-scan del nervio óptico
Se utilizará ultrasonido para medir el diámetro de la vaina del nervio óptico 3 mm por detrás de la superficie escleral posterior.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de elastografía por RM de la elasticidad cerebral
Periodo de tiempo: 1-2 semanas antes de la punción lumbar
La medida de resultado primaria es la diferencia en la elasticidad del cerebro en la elastografía por RM entre pacientes con presión intracraneal elevada y aquellos con presión intracraneal normal.
1-2 semanas antes de la punción lumbar

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgo de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1--2 semanas antes de la punción lumbar
La medida de resultado secundaria es el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la configuración de la membrana de Bruch en los hallazgos de la IRM de presión intracraneal elevada (diámetro de la vaina del nervio óptico y relación hipófisis/silla). Se establecerá el límite de anormal a normal. La sensibilidad y las especificidades se establecerán y compararán con las otras medidas de resultado secundarias y con la elastografía por RM.
1--2 semanas antes de la punción lumbar
Hallazgo de tomografía de coherencia ocular (OCT)
Periodo de tiempo: 1--2 semanas antes de la punción lumbar
Las medidas de resultado secundarias son el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la configuración de la membrana de Bruch mediante tomografía de coherencia ocular (OCT) de la presión intracraneal elevada (diámetro de la vaina del nervio óptico y relación hipófisis/silla). Se establecerá el límite de anormal a normal. La sensibilidad y las especificidades se establecerán y compararán con las otras medidas de resultado secundarias y con la elastografía por RM.
1--2 semanas antes de la punción lumbar
Hallazgo ecográfico B-scan del nervio óptico
Periodo de tiempo: 1--2 semanas antes de la punción lumbar
La medición de resultado secundaria es el espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y la configuración de la membrana de Bruch en los hallazgos de la ecografía B-scan del nervio óptico de presión intracraneal elevada (diámetro de la vaina del nervio óptico y relación hipófisis/silla). Se establecerá el límite de anormal a normal. La sensibilidad y las especificidades se establecerán y compararán con las otras medidas de resultado secundarias y con la elastografía por RM.
1--2 semanas antes de la punción lumbar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Eye Institute (NEI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de enero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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