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Avaliação da Pressão Intracraniana Elevada Usando Elastografia por RM

2 de março de 2026 atualizado por: John J Chen, Mayo Clinic
Os investigadores irão comparar as medições de elastografia por ressonância magnética (RM) com outras formas de métodos não invasivos de detecção de aumento da pressão intracraniana, incluindo medições de imagem por tomografia de coerência óptica (OCT) da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e sinais indiretos de aumento da pressão intracraniana na ressonância magnética imagem (RM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a elasticidade cerebral em pacientes com hipertensão intracraniana idiopática (HII) e outras formas de aumento da pressão intracraniana, como hidrocefalia obstrutiva. Os investigadores avaliarão uma correlação entre rigidez cerebral e pressão de abertura na punção lombar. Os investigadores também avaliarão as alterações na rigidez cerebral após intervenções que visam reduzir a pressão intracraniana, incluindo punções lombares, medicamentos e intervenções cirúrgicas, como derivações ventrículo-peritoneais. Por fim, os investigadores irão comparar as medições de elastografia por RM com outras formas de métodos não invasivos de detecção de pressão intracraniana elevada, incluindo medições de tomografia de coerência óptica (OCT) da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e sinais indiretos de pressão intracraniana elevada na ressonância magnética.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: John J. Chen, M.D., Ph.D.
  • Número de telefone: 507-284-7140
  • E-mail: chen.john@mayo.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Todas as disciplinas terão os seguintes critérios de inclusão:

  • Grupo 1: Papiledema de hipertensão intracraniana idiopática e outras formas de pressão intracraniana elevada, incluindo hidrocefalia obstrutiva
  • Grupo 2: Pacientes sem aumento da pressão intracraniana.

Todos os sujeitos terão os seguintes critérios de exclusão:

  • Idade <18
  • Gravidez (auto-referida)
  • Indivíduos para os quais a RM é contraindicada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes com hipertensão intracraniana aumentada
Os pacientes receberão a elastografia por RM, imagens cerebrais estruturais por ressonância magnética, imagens por tomografia de coerência óptica (OCT), ultrassom B-scan do nervo óptico e punção lombar.
Teste de diagnostico: Elastografia por RM
A aquisição de imagens de elastografia por RM será realizada no scanner Compact 3T MRI usando uma sequência de pulso de imagem spin-eco-planar de disparo único modificada.
Teste de diagnostico: Imagiologia cerebral estrutural por ressonância magnética
A imagem cerebral estrutural de ressonância magnética será feita no Compact 3T MRI ao mesmo tempo que a elastografia de ressonância magnética.
Procedimento: Punção lombar
Todos os pacientes com papiledema receberão punções lombares com pressão de abertura como parte de sua investigação para papiledema. Um pequeno número de pacientes sem aumento da pressão intracraniana receberá uma punção lombar.
Teste de diagnostico: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
As imagens de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) medirão as medições de espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL) As imagens com imagens de profundidade aprimoradas serão obtidas para medir a orientação da membrana de Bruch.
Teste de diagnostico: Ultrassom B-scan do nervo óptico
O ultrassom será usado para medir o diâmetro da bainha do nervo óptico 3 mm posterior à superfície escleral posterior.
Experimental: Paciente sem hipertensão intracraniana elevada
Os pacientes receberão a elastografia por RM, imagem cerebral estrutural por RM, imagem por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) e ultrassonografia B-scan do nervo óptico. Alguns pacientes receberão punções lombares.
Teste de diagnostico: Elastografia por RM
A aquisição de imagens de elastografia por RM será realizada no scanner Compact 3T MRI usando uma sequência de pulso de imagem spin-eco-planar de disparo único modificada.
Teste de diagnostico: Imagiologia cerebral estrutural por ressonância magnética
A imagem cerebral estrutural de ressonância magnética será feita no Compact 3T MRI ao mesmo tempo que a elastografia de ressonância magnética.
Teste de diagnostico: Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
As imagens de Tomografia de Coerência Óptica (OCT) medirão as medições de espessura da camada de fibras nervosas da retina peripapilar (RNFL) As imagens com imagens de profundidade aprimoradas serão obtidas para medir a orientação da membrana de Bruch.
Teste de diagnostico: Ultrassom B-scan do nervo óptico
O ultrassom será usado para medir o diâmetro da bainha do nervo óptico 3 mm posterior à superfície escleral posterior.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da elastografia por RM da elasticidade do cérebro
Prazo: 1-2 semanas antes da punção lombar
O desfecho primário é a diferença na elasticidade do cérebro na elastografia por RM entre pacientes com pressão intracraniana elevada e aqueles com pressão intracraniana normal
1-2 semanas antes da punção lombar

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achado de ressonância magnética
Prazo: 1 a 2 semanas antes da punção lombar
A medição do resultado secundário é a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a configuração da membrana de Bruch nos achados de ressonância magnética de pressão intracraniana elevada (diâmetro da bainha do nervo óptico e proporção pituitária/sela). O corte de anormal para normal será estabelecido. A sensibilidade e as especificidades serão estabelecidas e comparadas com outras medições de resultados secundários e com a elastografia por RM.
1 a 2 semanas antes da punção lombar
Achado de Tomografia de Coerência Ocular (OCT)
Prazo: 1 a 2 semanas antes da punção lombar
As medições de resultados secundários são a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a configuração da membrana de Bruch usando tomografia de coerência ocular (OCT) de pressão intracraniana elevada (diâmetro da bainha do nervo óptico e proporção pituitária/sela). O corte de anormal para normal será estabelecido. A sensibilidade e as especificidades serão estabelecidas e comparadas com as outras medidas de resultados secundários e com a elastografia por RM
1 a 2 semanas antes da punção lombar
Achado de ultrassom B-scan do nervo óptico
Prazo: 1 a 2 semanas antes da punção lombar
A medição do resultado secundário é a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e a configuração da membrana de Bruch nos achados de ultrassom B-scan do nervo óptico de pressão intracraniana elevada (diâmetro da bainha do nervo óptico e relação pituitária/sela). O corte de anormal para normal será estabelecido. A sensibilidade e as especificidades serão estabelecidas e comparadas com outras medições de resultados secundários e com a elastografia por RM.
1 a 2 semanas antes da punção lombar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Eye Institute (NEI)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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