Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af forhøjet intrakranielt tryk ved hjælp af MR-elastografi

2. marts 2026 opdateret af: John J Chen, Mayo Clinic
Forskere vil sammenligne magnetisk resonans (MR) elastografimålinger med andre former for ikke-invasive metoder til påvisning af forhøjet intrakranielt tryk, herunder optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelsesmålinger af retinalnervefiberlaget (RNFL) og indirekte tegn på forhøjet intrakranielt tryk på magnetisk resonans billeddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at evaluere hjerneelasticiteten hos patienter med idiopatisk intrakraniel hypertension (IIH) og andre former for forhøjet intrakranielt tryk, såsom obstruktiv hydrocephalus. Efterforskere vil evaluere for en sammenhæng mellem hjernestivhed og åbningstryk ved lumbalpunktur. Efterforskere vil også evaluere for ændringer i hjernestivhed efter indgreb, der er rettet mod at sænke intrakranielt tryk, herunder lumbale punkteringer, medicin og kirurgiske indgreb, såsom ventrikuloperitoneale shunts. Til sidst vil efterforskerne sammenligne MR-elastografimålinger med andre former for ikke-invasive metoder til påvisning af forhøjet intrakranielt tryk, herunder optisk kohærenstomografi (OCT) målinger af retinalnervefiberlaget (RNFL) og indirekte tegn på forhøjet intrakranielt tryk på MR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Alle fag vil have følgende inklusionskriterier:

  • Gruppe 1: Papilleødem fra idiopatisk intrakraniel hypertension og andre former for forhøjet intrakranielt tryk, herunder obstruktiv hydrocephalus
  • Gruppe 2: Patienter uden forhøjet intrakranielt tryk.

Alle fag vil have følgende eksklusionskriterier:

  • Alder <18
  • Graviditet (selvrapporteret)
  • Personer for hvem MR er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med øget intrakraniel hypertension
Patienterne vil modtage MR-elastografi, MR-strukturel hjernebilleddannelse, optisk kohærenstomografi (OCT), billeddannelse af optisk nerve B-scanning og lumbalpunktur.
Diagnostisk test: MR elastografi
MR elastografi billedoptagelse vil blive udført på Compact 3T MR-scanneren ved hjælp af en modificeret single-shot spin-ekko-ekko-planær billedimpulssekvens.
Diagnostisk test: MRI strukturel hjernebilleddannelse
MR strukturel hjernebilleddannelse vil blive udført på Compact 3T MR samtidig med MR elastografi.
Procedure: Lumbalpunktur
Alle patienter med papilleødem vil få lumbalpunkteringer med åbningstryk som en del af deres oparbejdning for papilleødem. Et lille antal patienter uden øget intrakranielt tryk vil få en lumbalpunktur.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse
Optisk kohærenstomografi (OCT)-billeddannelse vil måle tykkelsesmålinger af det peripapillære retinale nervefiberlag (RNFL) Billederne med forbedret dybdebillede vil blive opnået for at måle Bruchs membranorientering.
Diagnostisk test: Optisk nerve B-scanning ultralyd
Ultralyd vil blive brugt til at måle synsnerveskedens diameter 3 mm posteriort for den bageste sklerale overflade.
Eksperimentel: Patient uden forhøjet intrakraniel hypertension
Patienterne vil modtage MR-elastografi, MRI-strukturel hjernebilleddannelse, Optical Coherence Tomography (OCT)-billeddannelse og B-scanning af optisk nerve-ultralyd. Nogle patienter vil få lumbale punkteringer.
Diagnostisk test: MR elastografi
MR elastografi billedoptagelse vil blive udført på Compact 3T MR-scanneren ved hjælp af en modificeret single-shot spin-ekko-ekko-planær billedimpulssekvens.
Diagnostisk test: MRI strukturel hjernebilleddannelse
MR strukturel hjernebilleddannelse vil blive udført på Compact 3T MR samtidig med MR elastografi.
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi (OCT) billeddannelse
Optisk kohærenstomografi (OCT)-billeddannelse vil måle tykkelsesmålinger af det peripapillære retinale nervefiberlag (RNFL) Billederne med forbedret dybdebillede vil blive opnået for at måle Bruchs membranorientering.
Diagnostisk test: Optisk nerve B-scanning ultralyd
Ultralyd vil blive brugt til at måle synsnerveskedens diameter 3 mm posteriort for den bageste sklerale overflade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR elastografi måling af hjernens elasticitet
Tidsramme: 1-2 uger før lumbalpunktur
Det primære resultatmål er forskellen i hjerneelasticiteten på MR-elastografi mellem patienter med forhøjet intrakranielt tryk og dem med normalt intrakranielt tryk
1-2 uger før lumbalpunktur

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-fund
Tidsramme: 1--2 uger før lumbalpunktur
Den sekundære udfaldsmåling er tykkelsen af ​​nethindens nervefiberlag (RNFL) og Bruchs membrankonfiguration på MR-fundene af forhøjet intrakranielt tryk (diameter på optisk nerveskede og hypofyse/sella-forhold). Afskæringen fra unormal til normal vil blive etableret. Sensitiviteten og specificiteterne vil blive etableret og sammenlignet med de andre sekundære udfaldsmålinger og mod MR-elastografi.
1--2 uger før lumbalpunktur
Okulær kohærenstomografi (OCT) fund
Tidsramme: 1--2 uger før lumbalpunktur
De sekundære udfaldsmålinger er tykkelsen af ​​retinalnervefiberlaget (RNFL) og Bruchs membrankonfiguration ved hjælp af okulær kohærenstomografi (OCT) af forhøjet intrakranielt tryk (diameter på optisk nerveskede og hypofyse/sella-forhold). Afskæringen fra unormal til normal vil blive etableret. Sensitiviteten og specificiteterne vil blive etableret og sammenlignet med de andre sekundære udfaldsmålinger og mod MR-elastografi
1--2 uger før lumbalpunktur
Optisk nerve B-scanning ultralydsfund
Tidsramme: 1--2 uger før lumbalpunktur
Den sekundære udfaldsmåling er tykkelsen af ​​retinalnervefiberlaget (RNFL) og Bruchs membrankonfiguration på synsnerven B-scanning ultralydsfund af forhøjet intrakranielt tryk (optisk nerveskedediameter og hypofyse/sella-forhold). Afskæringen fra unormal til normal vil blive etableret. Sensitiviteten og specificiteterne vil blive etableret og sammenlignet med de andre sekundære udfaldsmålinger og mod MR-elastografi.
1--2 uger før lumbalpunktur

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger