Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego za pomocą elastografii MR

2 marca 2026 zaktualizowane przez: John J Chen, Mayo Clinic
Badacze porównają pomiary elastografii rezonansu magnetycznego (MR) z innymi formami nieinwazyjnych metod wykrywania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym pomiarami obrazowania optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i pośrednimi oznakami podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w rezonansie magnetycznym obrazowanie (MRI).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena elastyczności mózgu u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem śródczaszkowym (IIH) oraz innymi formami podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, takimi jak wodogłowie obturacyjne. Badacze ocenią korelację między sztywnością mózgu a ciśnieniem otwarcia podczas nakłucia lędźwiowego. Badacze ocenią również zmiany sztywności mózgu po interwencjach mających na celu obniżenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym nakłucia lędźwiowe, leki i interwencje chirurgiczne, takie jak zastawki komorowo-otrzewnowe. Na koniec badacze porównają pomiary elastografii MR z innymi formami nieinwazyjnych metod wykrywania podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym pomiarami optycznej koherentnej tomografii (OCT) warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) oraz pośrednimi oznakami podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego w MRI.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: John J. Chen, M.D., Ph.D.
  • Numer telefonu: 507-284-7140
  • E-mail: chen.john@mayo.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Wszystkie przedmioty będą miały następujące kryteria włączenia:

  • Grupa 1: obrzęk tarczy nerwu wzrokowego spowodowany idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym i innymi postaciami podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, w tym wodogłowiem obturacyjnym
  • Grupa 2: Pacjenci bez podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.

Wszyscy badani będą mieli następujące kryteria wykluczenia:

  • Wiek <18 lat
  • Ciąża (zgłoszenie własne)
  • Osoby, u których MR jest przeciwwskazane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci ze zwiększonym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym
Pacjenci otrzymają elastografię MR, strukturalne obrazowanie mózgu MRI, obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT), ultrasonografię B-scan nerwu wzrokowego i nakłucie lędźwiowe.
Test diagnostyczny: Elastografia MR
Akwizycja obrazu elastografii MR zostanie przeprowadzona na skanerze Compact 3T MRI przy użyciu zmodyfikowanej sekwencji impulsów obrazowania echoplanarnego pojedynczego strzału echa spinowego.
Test diagnostyczny: Strukturalne obrazowanie mózgu MRI
Strukturalne obrazowanie MRI mózgu zostanie wykonane na urządzeniu Compact 3T MRI w tym samym czasie, co elastografia MR.
Procedura: Nakłucie lędźwiowe
Wszyscy pacjenci z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego otrzymają nakłucia lędźwiowe z ciśnieniem otwierającym w ramach przygotowania do leczenia tarczyc tarczowatych. Niewielka liczba pacjentów bez podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego otrzyma nakłucie lędźwiowe.
Test diagnostyczny: Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) zmierzy grubość okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL). Obrazy z ulepszonym obrazowaniem głębi zostaną uzyskane w celu zmierzenia orientacji błony Brucha.
Test diagnostyczny: USG nerwu wzrokowego typu B
Za pomocą ultradźwięków zmierzy się średnicę osłonki nerwu wzrokowego 3 mm za tylną powierzchnią twardówki.
Eksperymentalny: Pacjent bez podwyższonego nadciśnienia śródczaszkowego
Pacjenci otrzymają elastografię MR, strukturalne obrazowanie mózgu MRI, obrazowanie optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) oraz ultrasonografię nerwu wzrokowego B-scan. Niektórzy pacjenci otrzymają nakłucia lędźwiowe.
Test diagnostyczny: Elastografia MR
Akwizycja obrazu elastografii MR zostanie przeprowadzona na skanerze Compact 3T MRI przy użyciu zmodyfikowanej sekwencji impulsów obrazowania echoplanarnego pojedynczego strzału echa spinowego.
Test diagnostyczny: Strukturalne obrazowanie mózgu MRI
Strukturalne obrazowanie MRI mózgu zostanie wykonane na urządzeniu Compact 3T MRI w tym samym czasie, co elastografia MR.
Test diagnostyczny: Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Obrazowanie optycznej koherentnej tomografii (OCT) zmierzy grubość okołobrodawkowej warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL). Obrazy z ulepszonym obrazowaniem głębi zostaną uzyskane w celu zmierzenia orientacji błony Brucha.
Test diagnostyczny: USG nerwu wzrokowego typu B
Za pomocą ultradźwięków zmierzy się średnicę osłonki nerwu wzrokowego 3 mm za tylną powierzchnią twardówki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar elastografii MR elastyczności mózgu
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym
Podstawową miarą wyniku jest różnica w elastyczności mózgu w elastografii MR między pacjentami z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym a pacjentami z prawidłowym ciśnieniem wewnątrzczaszkowym
1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Znalezienie MRI
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym
Wtórnym pomiarem wyniku jest grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i konfiguracja błony Brucha na wynikach MRI podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (średnica osłonki nerwu wzrokowego i stosunek przysadka / siodło). Zostanie ustalona granica od nienormalnego do normalnego. Czułość i specyficzność zostaną ustalone i porównane z innymi drugorzędowymi wynikami pomiarów oraz z elastografią MR.
1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym
Wynik tomografii koherencyjnej oka (OCT).
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym
Drugorzędowymi wynikami pomiarów są grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i konfiguracja błony Brucha za pomocą koherentnej tomografii oka (OCT) podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (średnica osłonki nerwu wzrokowego i stosunek przysadka do siodła). Zostanie ustalona granica od nienormalnego do normalnego. Czułość i specyficzność zostaną ustalone i porównane z innymi drugorzędowymi wynikami pomiarów oraz z elastografią MR
1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym
Badanie USG nerwu wzrokowego B-scan
Ramy czasowe: 1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym
Drugorzędowym pomiarem wyników jest grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i konfiguracja błony Brucha w badaniu ultrasonograficznym B-skan nerwu wzrokowego, które wykazało podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (średnica osłonki nerwu wzrokowego i stosunek przysadka do siodła). Zostanie ustalona granica od nienormalnego do normalnego. Czułość i specyficzność zostaną ustalone i porównane z innymi drugorzędowymi wynikami pomiarów oraz z elastografią MR.
1-2 tygodnie przed nakłuciem lędźwiowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Eye Institute (NEI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: John J Chen, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-007037
  • 5U10EY025990-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami