Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid a sirolimus pro léčbu metastatického, RAI-refrakterního, diferencovaného karcinomu štítné žlázy

29. července 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Otevřená studie fáze II hodnotící účinnost cyklofosfamidu a sirolimu pro léčbu metastatického, RAI-refrakterního, diferencovaného karcinomu štítné žlázy

Tato studie bude nerandomizovanou pilotní studií využívající cyklofosfamid a sirolimus k léčbě metastatického diferencovaného karcinomu štítné žlázy. Pacienti budou léčeni sirolimem 4 mg, PO, dny 1-28, stejně jako Cyklofosfamidem 100 mg, PO, dny 1-5 a 15-19. Délka cyklu bude 28 dní. Pacienti budou pečlivě sledováni na toxicitu a jednou za 2 cykly podstoupí zobrazení pro hodnocení účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
22

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Swieciki, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný diferencovaný karcinom štítné žlázy s metastázami nebo bez nich, který není vhodný pro kurativní léčbu; nebo pacient zdokumentoval odmítnutí kurativní léčby
  • Měřitelné onemocnění (>10 mm) a mají progresi onemocnění na základě kritérií RECIST. Dříve ozářené nádorové léze se nepovažují za měřitelné, pokud od ozáření nepokročily.
  • Předchozí selhání léčby jódem-131 ​​(131I) nebo nekandidáti na podávání 131I podle posouzení ošetřujícího lékaře.
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Léčba 131I není povolena během 24 týdnů před vstupem (4 týdny v případě negativního skenu po léčbě)
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 3 dnů před léčbou
  • Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plány léčby, včetně ochoty užívat studijní léky, laboratorní testy a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost získat Foundation One testování na archivní tkáni nebo nedostatek předchozího sekvenování nové generace
  • Chemoterapie, inhibitor tyrozinkinázy nebo radiační terapie do 4 týdnů
  • Předchozí experimentální terapie do 4 týdnů od plánovaného zahájení této studie
  • Terapie 131I během 24 týdnů před vstupem (4 týdny v případě negativního skenu po léčbě)
  • Předchozí léčba inhibitorem mTOR
  • Pacienti, kteří jsou v současné době léčeni silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 nebo P-glykoproteinu, které nelze přerušit alespoň jeden týden před zahájením léčby cyklofosfamidem a sirolimem
  • Porucha GI (gastrointestinální) funkce nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci studovaných léků (např. ulcerózní onemocnění, nekontrolovaná nauzea, zvracení, průjem, malabsorpční syndrom, resekce tenkého střeva), včetně závislosti na G-tube při podávání léků .
  • Závažná nekontrolovaná zdravotní porucha nebo aktivní infekce, která by narušila jejich schopnost přijímat studijní léčbu
  • Pacienti se známou citlivostí buď na cyklofosfamid a/nebo sirolimus
  • Pacienti se známou obstrukcí odtoku moči
  • demence nebo výrazně změněný duševní stav, který by bránil pochopení nebo poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování požadavků tohoto protokolu
  • Pacienti (muži a ženy) s potenciálem rozmnožování, kteří nechtějí nebo nejsou schopni používat vhodnou antikoncepci nebo praktikují abstinenci
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacienti pobývající ve vězení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cyklofosfamid a sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dny 1-28, stejně jako Cyklofosfamid 100 mg, PO, dny 1-5 a 15-19
Lék: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 100 mg, PO, dny 1-5 a 15-19
Lék: Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dny 1-28

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří reagují na léčbu
Časové okno: Pacienti budou sledováni z hlediska odpovědi až do progrese nebo až 2 roky
Primárním měřítkem účinnosti bude celková míra odpovědi (ORR), která je definována jako ty, které dosahují buď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR). Částečná odpověď je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí. Úplná odpověď je definována jako vymizení všech cílových lézí, stanovené dvěma samostatnými pozorováními provedenými s odstupem nejméně 4 týdnů (nemůže se objevit žádný nový léze) a vymizením všech necílových lézí a normalizací hladiny nádorových markerů.
Pacienti budou sledováni z hlediska odpovědi až do progrese nebo až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří zažili toxicitu
Časové okno: Pacienti jsou sledováni z hlediska toxicity až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Bude uveden počet pacientů, u kterých se projeví toxicita, podle typu.
Pacienti jsou sledováni z hlediska toxicity až 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Medián celkové doby přežití
Časové okno: Pacienti budou sledováni až do smrti nebo do 2 let
Střední doba od zahájení léčby do smrti
Pacienti budou sledováni až do smrti nebo do 2 let
Střední doba přežití bez progrese
Časové okno: Pacienti budou sledováni z hlediska odpovědi až do progrese nebo až 2 roky
Střední doba trvání od zahájení léčby do progrese. Progrese je definována jako alespoň 20% zvýšení součtu LD (nejdelší průměr) cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD zaznamenaný od začátku léčby nebo objevení se jedné nebo více nových lézí a/nebo jednoznačné progrese stávajících necílových lézí.
Pacienti budou sledováni z hlediska odpovědi až do progrese nebo až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. dubna 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení