Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Циклофосфамид и сиролимус для лечения метастатического, рефрактерного к РАИ, дифференцированного рака щитовидной железы

29 июля 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Открытое исследование фазы II по оценке эффективности циклофосфамида и сиролимуса для лечения метастатического, рефрактерного к РАИ, дифференцированного рака щитовидной железы

Это исследование будет нерандомизированным пилотным испытанием с использованием циклофосфамида и сиролимуса для лечения метастатического дифференцированного рака щитовидной железы. Пациентов будут лечить сиролимусом 4 мг перорально в дни 1-28, а также циклофосфамидом 100 мг перорально в дни 1-5 и 15-19. Продолжительность цикла составит 28 дней. Пациенты будут тщательно контролироваться на предмет токсичности и проходить визуализацию для оценки эффективности каждые 2 цикла.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
22

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Cancer AnswerLine
  • Номер телефона: 1-800-865-1125
  • Электронная почта: canceranswerline@umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Cancer Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Francis Worden, M.D.
          • Номер телефона: 734-936-0453
          • Электронная почта: fworden@umich.edu
        • Главный следователь:
          • Paul Swieciki, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный дифференцированный рак щитовидной железы с метастазами или без них, не поддающийся радикальному лечению; или пациент документально подтвердил отказ от лечебного лечения
  • Измеримое заболевание (> 10 мм) и прогрессирование заболевания на основе критериев RECIST. Ранее облученные опухолевые поражения не считаются измеримыми, если они не прогрессировали после облучения.
  • Предыдущая неудача терапии йодом-131 (131I) или отсутствие кандидатов на получение 131I по оценке лечащего врача.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Статус ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Терапия 131I запрещена в течение 24 недель до включения (4 недели, если результаты сканирования после лечения отрицательные)
  • Адекватная функция органов и костного мозга
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 3 дней до лечения.
  • Подписанный и датированный документ об информированном согласии, указывающий, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования до включения в исследование.
  • Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, планы лечения, включая готовность принимать исследуемые препараты, лабораторные анализы и другие исследовательские процедуры.

Критерий исключения:

  • Невозможность пройти тестирование Foundation One на архивной ткани или отсутствие предыдущего секвенирования нового поколения.
  • Химиотерапия, ингибитор тирозинкиназы или лучевая терапия в течение 4 недель
  • Предшествующая экспериментальная терапия в течение 4 недель до запланированного начала этого исследования
  • Терапия 131I в течение 24 недель до включения (4 недели при отрицательном результате сканирования после лечения)
  • Предшествующее лечение ингибитором mTOR
  • Пациенты, которые в настоящее время получают лечение сильными ингибиторами или индукторами CYP3A4 или Р-гликопротеина, которое нельзя отменить по крайней мере за одну неделю до начала лечения циклофосфамидом и сиролимусом.
  • Нарушение функции ЖКТ (желудочно-кишечного тракта) или заболевание ЖКТ, которое может значительно изменить всасывание исследуемых препаратов (например, язвенные заболевания, неконтролируемая тошнота, рвота, диарея, синдром мальабсорбции, резекция тонкой кишки), включая зависимость от G-Tube для введения лекарств .
  • Серьезное неконтролируемое заболевание или активная инфекция, которые могут повлиять на их способность получать исследуемое лечение.
  • Пациенты с известной чувствительностью к циклофосфамиду и/или сиролимусу
  • Пациенты с известной обструкцией оттока мочи
  • Деменция или значительно измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию или предоставлению информированного согласия и соблюдению требований настоящего протокола.
  • Пациенты (мужчины и женщины), обладающие детородным потенциалом, которые не желают или не могут использовать адекватную контрацепцию или практикуют воздержание
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Больные, проживающие в местах лишения свободы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Циклофосфамид и Сиролимус
Сиролимус 4 мг перорально, дни 1-28, а также циклофосфамид 100 мг перорально, дни 1-5 и 15-19.
Лекарство: Циклофосфамид
Циклофосфамид 100 мг перорально, дни 1-5 и 15-19
Лекарство: Сиролимус
Сиролимус 4 мг внутрь, дни 1-28

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, которые реагируют на лечение
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться для ответа до прогрессирования или до 2 лет.
Первичным показателем эффективности будет общий показатель ответа (ЧОО), который определяется как достижение либо полного ответа (ПО), либо частичного ответа (ЧО). Частичный ответ определяется как уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) очагов поражения. Полный ответ определяется как исчезновение всех поражений-мишеней, определяемое двумя отдельными наблюдениями, проведенными с интервалом не менее 4 недель (появление новых поражений может отсутствовать), а также исчезновение всех нецелевых поражений и нормализация уровня маркеров опухоли.
Пациенты будут наблюдаться для ответа до прогрессирования или до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с токсикозом
Временное ограничение: Пациентов наблюдают на предмет токсичности в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Будет сообщено о количестве пациентов с токсичностью по типу.
Пациентов наблюдают на предмет токсичности в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Среднее общее время выживания
Временное ограничение: Пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или до 2 лет
Средняя продолжительность времени от начала лечения до смерти
Пациенты будут находиться под наблюдением до смерти или до 2 лет
Среднее время выживания без прогрессирования
Временное ограничение: Пациенты будут наблюдаться для ответа до прогрессирования или до 2 лет.
Средняя продолжительность времени от начала лечения до прогрессирования. Прогрессирование определяется как увеличение не менее чем на 20 % суммы LD (наибольшего диаметра) целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление одного или нескольких новых очагов и/или недвусмысленных прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Пациенты будут наблюдаться для ответа до прогрессирования или до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками