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Ciclofosfamide e Sirolimus per il trattamento del carcinoma tiroideo differenziato metastatico, refrattario all'iodio

29 luglio 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio di fase II in aperto che valuta l'efficacia della ciclofosfamide e del sirolimus per il trattamento del carcinoma tiroideo differenziato metastatico, refrattario all'iodio

Questo studio sarà uno studio pilota non randomizzato che utilizza ciclofosfamide e sirolimus per il trattamento del carcinoma tiroideo differenziato metastatico. I pazienti saranno trattati con Sirolimus 4 mg, PO, giorni 1-28 e Ciclofosfamide 100 mg, PO, giorni 1-5 e 15-19. La durata del ciclo sarà di 28 giorni. I pazienti saranno monitorati attentamente per la tossicità e sottoposti a imaging per valutare l'efficacia una volta ogni 2 cicli.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Swieciki, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma tiroideo differenziato istologicamente documentato con o senza metastasi, non suscettibile di trattamento curativo; o il paziente ha documentato il rifiuto del trattamento curativo
  • Malattia misurabile (>10 mm) e progressione della malattia basata sui criteri RECIST. Le lesioni tumorali precedentemente irradiate non sono considerate misurabili a meno che non siano progredite dopo la radiazione.
  • Precedente fallimento della terapia con iodio-131 (131I) o non candidati a ricevere 131I come valutato dal medico curante.
  • Età ≥ 18 anni
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Terapia con 131I non consentita entro 24 settimane prima dell'ingresso (4 settimane se scansione post-trattamento negativa)
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 3 giorni prima del trattamento
  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, i piani di trattamento, inclusa la disponibilità ad assumere i farmaci dello studio, i test di laboratorio e altre procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di ottenere il test Foundation One su tessuto archiviato o mancanza di precedente Next Generation Sequencing
  • Chemioterapia, inibitore della tirosina chinasi o radioterapia entro 4 settimane
  • Terapia sperimentale precedente entro 4 settimane dall'inizio pianificato di questo studio
  • Terapia con 131I entro 24 settimane prima dell'ingresso (4 settimane se scansione post-trattamento negativa)
  • Precedente trattamento con un inibitore mTOR
  • Pazienti attualmente in trattamento con forti inibitori o induttori del CYP3A4 o della glicoproteina P che non possono essere interrotti almeno una settimana prima dell'inizio del trattamento con ciclofosfamide e sirolimus
  • Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento dei farmaci in studio (ad es. Malattie ulcerative, nausea incontrollata, vomito, diarrea, sindrome da malassorbimento, resezione dell'intestino tenue) inclusa la dipendenza da un G-Tube per la somministrazione di farmaci .
  • Un grave disturbo medico non controllato o un'infezione attiva che comprometterebbe la loro capacità di ricevere il trattamento dello studio
  • Pazienti con sensibilità nota alla ciclofosfamide e/o al sirolimus
  • Pazienti con nota ostruzione del deflusso urinario
  • Demenza o stato mentale significativamente alterato che impedirebbe la comprensione o la prestazione del consenso informato e il rispetto dei requisiti del presente protocollo
  • Pazienti (maschi e femmine) con potenziale procreativo che non vogliono o non sono in grado di usare una contraccezione adeguata o praticare l'astinenza
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Pazienti residenti in carcere

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ciclofosfamide e Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, giorni 1-28 nonché Ciclofosfamide 100 mg, PO, giorni 1-5 e 15-19
Droga: Ciclofosfamide
Ciclofosfamide 100 mg, PO, giorni 1-5 e 15-19
Droga: Sirolimo
Sirolimus 4 mg, PO, giorni 1-28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la risposta fino alla progressione o fino a 2 anni
La misura primaria dell'efficacia sarà il tasso di risposta globale (ORR), definito come quelli che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR). La risposta parziale è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio. La risposta completa è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, determinata da due osservazioni separate condotte a non meno di 4 settimane di distanza (non può esserci comparsa di nuove lesioni) e la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e la normalizzazione del livello del marcatore tumorale.
I pazienti saranno seguiti per la risposta fino alla progressione o fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che manifestano tossicità
Lasso di tempo: I pazienti vengono seguiti per tossicità fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Verrà riportato il numero di pazienti che manifestano tossicità per tipo.
I pazienti vengono seguiti per tossicità fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Tempo di sopravvivenza globale mediano
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti fino alla morte o fino a 2 anni
La durata mediana del tempo dall'inizio del trattamento fino al decesso
I pazienti saranno seguiti fino alla morte o fino a 2 anni
Tempo mediano di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: I pazienti saranno seguiti per la risposta fino alla progressione o fino a 2 anni
La durata mediana del tempo dall'inizio del trattamento fino alla progressione. La progressione è definita come un aumento di almeno il 20% della somma dei DL (diametro più lungo) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma di DL registrata dall'inizio del trattamento, o la comparsa di una o più lesioni nuove e/o inequivocabili progressione delle lesioni esistenti non bersaglio.
I pazienti saranno seguiti per la risposta fino alla progressione o fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 aprile 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Altro identificatore: University of Michigan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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