Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cyclophosphamide et sirolimus pour le traitement du cancer de la thyroïde métastatique, réfractaire à l'IRA et différencié

29 juillet 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un essai ouvert de phase II évaluant l'efficacité du cyclophosphamide et du sirolimus pour le traitement du cancer de la thyroïde métastatique, réfractaire à l'IRA et différencié

Cette étude sera un essai pilote non randomisé utilisant le cyclophosphamide et le sirolimus pour le traitement du cancer métastatique différencié de la thyroïde. Les patients seront traités par Sirolimus 4 mg, PO, jours 1-28 ainsi que Cyclophosphamide 100 mg, PO, jours 1-5 et 15-19. La durée du cycle sera de 28 jours. Les patients seront surveillés de près pour la toxicité et subiront une imagerie pour évaluer l'efficacité une fois tous les 2 cycles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
22

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Francis Worden, M.D.
          • Numéro de téléphone: 734-936-0453
          • E-mail: fworden@umich.edu
        • Chercheur principal:
          • Paul Swieciki, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer de la thyroïde différencié documenté histologiquement avec ou sans métastases, non justiciable d'un traitement curatif ; ou le patient a documenté le refus du traitement curatif
  • Maladie mesurable (> 10 mm) et progression de la maladie selon les critères RECIST. Les lésions tumorales précédemment irradiées ne sont considérées comme mesurables que si elles ont progressé depuis l'irradiation.
  • Échec antérieur de la thérapie à l'iode-131 (131I) ou non candidats à recevoir 131I tel qu'évalué par le médecin traitant.
  • Âge ≥ 18 ans
  • Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2
  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Thérapie 131I non autorisée dans les 24 semaines précédant l'entrée (4 semaines si scan post-traitement négatif)
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 3 jours précédant le traitement
  • Document de consentement éclairé signé et daté indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription
  • Volonté et capacité à se conformer aux visites prévues, aux plans de traitement, y compris la volonté de prendre des médicaments à l'étude, des tests de laboratoire et d'autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapacité d'obtenir des tests Foundation One sur des tissus d'archives ou absence de séquençage de nouvelle génération antérieur
  • Chimiothérapie, inhibiteur de la tyrosine kinase ou radiothérapie dans les 4 semaines
  • Traitement expérimental antérieur dans les 4 semaines suivant le début prévu de cet essai
  • Traitement 131I dans les 24 semaines avant l'entrée (4 semaines si scan post-traitement négatif)
  • Traitement antérieur avec un inhibiteur de mTOR
  • Patients recevant actuellement un traitement par des inhibiteurs ou des inducteurs puissants du CYP3A4 ou de la glycoprotéine P qui ne peuvent pas être interrompus au moins une semaine avant le début du traitement par Cyclophosphamide et Sirolimus
  • Altération de la fonction GI (gastro-intestinale) ou maladie gastro-intestinale pouvant altérer de manière significative l'absorption des médicaments à l'étude (par exemple, maladies ulcéreuses, nausées incontrôlées, vomissements, diarrhée, syndrome de malabsorption, résection de l'intestin grêle), y compris la dépendance à un tube G pour l'administration de médicaments .
  • Un trouble médical grave non contrôlé ou une infection active qui nuirait à leur capacité à recevoir le traitement de l'étude
  • Patients présentant une sensibilité connue au cyclophosphamide et/ou au sirolimus
  • Patients présentant une obstruction connue de l'écoulement urinaire
  • Démence ou état mental significativement altéré qui interdirait la compréhension ou le consentement éclairé et le respect des exigences du présent protocole
  • Patients (hommes et femmes) ayant un potentiel procréateur qui ne veulent ou ne peuvent pas utiliser une contraception adéquate ou pratiquent l'abstinence
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients résidant en prison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Cyclophosphamide et Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, jours 1 à 28 ainsi que Cyclophosphamide 100 mg, PO, jours 1 à 5 et 15 à 19
Médicament: Cyclophosphamide
Cyclophosphamide 100 mg, PO, jours 1-5 et 15-19
Médicament: Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, jours 1-28

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients qui répondent au traitement
Délai: Les patients seront suivis pour la réponse jusqu'à la progression ou jusqu'à 2 ans
La principale mesure d'efficacité sera le taux de réponse global (ORR) qui est défini comme ceux obtenant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR). Une réponse partielle est définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme du diamètre le plus long (DL) des lésions cibles. La réponse complète est définie comme la disparition de toutes les lésions cibles, déterminée par deux observations distinctes effectuées à au moins 4 semaines d'intervalle (il ne peut y avoir aucune apparition de nouvelles lésions) et la disparition de toutes les lésions non cibles et la normalisation du niveau de marqueur tumoral.
Les patients seront suivis pour la réponse jusqu'à la progression ou jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre de patients qui souffrent de toxicité
Délai: Les patients sont suivis pour la toxicité jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Le nombre de patients qui subissent une toxicité par type sera rapporté.
Les patients sont suivis pour la toxicité jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Durée médiane de survie globale
Délai: Les patients seront suivis jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
La durée médiane entre le début du traitement et le décès
Les patients seront suivis jusqu'au décès ou jusqu'à 2 ans
Durée médiane de survie sans progression
Délai: Les patients seront suivis pour la réponse jusqu'à la progression ou jusqu'à 2 ans
La durée médiane entre le début du traitement et la progression. La progression est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL (diamètre le plus long) des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrée depuis le début du traitement, ou l'apparition d'une ou plusieurs lésions nouvelles et/ou non équivoques. progression des lésions non cibles existantes.
Les patients seront suivis pour la réponse jusqu'à la progression ou jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Autre identifiant: University of Michigan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres