Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid og Sirolimus for behandling av metastatisk, RAI-refraktær, differensiert skjoldbruskkreft

29. juli 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En åpen etikett fase II-studie som evaluerer effekten av cyklofosfamid og sirolimus for behandling av metastatisk, RAI-refraktær, differensiert skjoldbruskkreft

Denne studien vil være en ikke-randomisert pilotstudie med Cyclophosphamid og Sirolimus for behandling av metastatisk differensiert skjoldbruskkjertelkreft. Pasientene vil bli behandlet med Sirolimus 4 mg, PO, dag 1-28 samt Cyklofosfamid 100 mg, PO, dag 1-5 og 15-19. Sykluslengden vil være 28 dager. Pasienter vil bli overvåket nøye for toksisitet og gjennomgå bildediagnostikk for å evaluere effekten hver 2. syklus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
22

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Swieciki, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert differensiert skjoldbruskkjertelkreft med eller uten metastaser, ikke mottagelig for kurativ behandling; eller pasienten har dokumentert avslag på kurativ behandling
  • Målbar sykdom (>10 mm) og har progresjon av sykdom basert på RECIST kriterier. Tidligere bestrålte tumorlesjoner anses ikke som målbare med mindre de har utviklet seg siden strålingen.
  • Tidligere svikt i jod-131 (131I) terapi eller ikke kandidater til å motta 131I som vurdert av behandlende lege.
  • Alder ≥ 18 år
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder på ≥ 12 uker
  • 131I-terapi ikke tillatt innen 24 uker før innreise (4 uker hvis negativ skanning etter behandling)
  • Tilstrekkelig organ- og margfunksjon
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 3 dager før behandling
  • Signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at pasienten (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter ved forsøket før påmelding
  • Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplaner, inkludert vilje til å ta studiemedisiner, laboratorietester og andre studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å oppnå Foundation One-testing på arkivvev, eller mangel på forrige neste generasjons sekvensering
  • Kjemoterapi, tyrosinkinasehemmer eller strålebehandling innen 4 uker
  • Forutgående eksperimentell terapi innen 4 uker etter planlagt start av denne studien
  • 131I-behandling innen 24 uker før start (4 uker hvis negativ skanning etter behandling)
  • Tidligere behandling med en mTOR-hemmer
  • Pasienter som for tiden får behandling med sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4 eller P-glykoprotein som ikke kan seponeres minst en uke før behandlingsstart med cyklofosfamid og sirolimus
  • Nedsatt GI (gastrointestinal) funksjon eller GI-sykdom som kan endre absorpsjonen av studiemedisiner (f.eks. ulcerøse sykdommer, ukontrollert kvalme, oppkast, diaré, malabsorpsjonssyndrom, tynntarmreseksjon) inkludert avhengighet av en G-Tube for administrering av medisiner .
  • En alvorlig ukontrollert medisinsk lidelse eller aktiv infeksjon som vil svekke deres evne til å motta studiebehandling
  • Pasienter med kjent følsomhet overfor enten cyklofosfamid og/eller sirolimus
  • Pasienter med kjent urinutstrømningsobstruksjon
  • Demens eller betydelig endret mental status som ville hindre forståelse eller gjengivelse av informert samtykke og overholdelse av kravene i denne protokollen
  • Pasienter (mannlige og kvinnelige) med forplantningspotensial som ikke er villige eller ikke i stand til å bruke adekvat prevensjon eller praktisere avholdenhet
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasienter som bor i fengsel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cyklofosfamid og Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dag 1-28 samt cyklofosfamid 100 mg, PO, dag 1-5 og 15-19
Legemiddel: Cyklofosfamid
Cyklofosfamid 100 mg, PO, dag 1-5 og 15-19
Legemiddel: Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dag 1-28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som responderer på behandling
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for respons inntil progresjon eller opptil 2 år
Det primære målet for effekt vil være den totale responsraten (ORR) som er definert som de som oppnår enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR). Delvis respons er definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (LD) av mållesjoner. Fullstendig respons er definert som forsvinning av alle mållesjoner, bestemt av to separate observasjoner utført med minst 4 ukers mellomrom (det kan ikke forekomme nye lesjoner) og forsvinningen av alle ikke-mållesjoner og normalisering av tumormarkørnivå.
Pasienter vil bli fulgt for respons inntil progresjon eller opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som opplever toksisitet
Tidsramme: Pasienter følges for toksisitet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Antall pasienter som opplever toksisitet etter type vil bli rapportert.
Pasienter følges for toksisitet opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
Median total overlevelsestid
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt til døden eller opptil 2 år
Median varighet fra behandlingsstart til død
Pasienter vil bli fulgt til døden eller opptil 2 år
Median progresjonsfri overlevelsestid
Tidsramme: Pasienter vil bli fulgt for respons inntil progresjon eller opptil 2 år
Median varighet fra behandlingsstart til progresjon. Progresjon er definert som en økning på minst 20 % i summen av LD (lengste diameter) av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet, eller utseendet av en eller flere nye lesjoner og/eller utvetydige. progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
Pasienter vil bli fulgt for respons inntil progresjon eller opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Annen identifikator: University of Michigan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger