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Ciclofosfamida e Sirolimus para o Tratamento de Câncer Diferenciado de Tireóide Metastático, Refratário a RAI

29 de julho de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Um estudo aberto de fase II avaliando a eficácia da ciclofosfamida e do sirolimo para o tratamento de câncer de tireoide diferenciado, metastático e refratário a radioiodo

Este estudo será um ensaio piloto não randomizado usando Ciclofosfamida e Sirolimus para o tratamento de câncer de tireoide metastático diferenciado. Os pacientes serão tratados com Sirolimus 4 mg, PO, dias 1-28, bem como Ciclofosfamida 100 mg, PO, dias 1-5 e 15-19. A duração do ciclo será de 28 dias. Os pacientes serão monitorados de perto quanto à toxicidade e serão submetidos a exames de imagem para avaliar a eficácia uma vez a cada 2 ciclos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
22

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Cancer Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Paul Swieciki, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer diferenciado de tireoide documentado histologicamente com ou sem metástases, não passível de tratamento curativo; ou o paciente tem recusa documentada de tratamento curativo
  • Doença mensurável (>10 mm) e progressão da doença com base nos critérios RECIST. Lesões tumorais previamente irradiadas não são consideradas mensuráveis, a menos que tenham progredido desde a radiação.
  • Falha anterior da terapia com iodo-131 (131I) ou não candidatos a receber 131I conforme avaliado pelo médico assistente.
  • Idade ≥ 18 anos
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) status de desempenho 0-2
  • Expectativa de vida de ≥ 12 semanas
  • A terapia com 131I não é permitida dentro de 24 semanas antes da entrada (4 semanas se a varredura pós-tratamento for negativa)
  • Função adequada dos órgãos e da medula
  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo nos 3 dias anteriores ao tratamento
  • Documento de consentimento informado assinado e datado indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
  • Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, planos de tratamento, incluindo vontade de tomar a medicação do estudo, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de obter testes Foundation One em tecido de arquivo ou falta de sequenciamento de próxima geração anterior
  • Quimioterapia, inibidor de tirosina quinase ou radioterapia em 4 semanas
  • Terapia experimental anterior dentro de 4 semanas do início planejado deste estudo
  • Terapia com 131I dentro de 24 semanas antes da entrada (4 semanas se a varredura pós-tratamento for negativa)
  • Tratamento anterior com um inibidor de mTOR
  • Pacientes que estão atualmente recebendo tratamento com fortes inibidores ou indutores de CYP3A4 ou glicoproteína P que não podem ser descontinuados pelo menos uma semana antes do início do tratamento com Ciclofosfamida e Sirolimus
  • Comprometimento da função GI (gastrointestinal) ou doença GI que pode alterar significativamente a absorção dos medicamentos do estudo (por exemplo, doenças ulcerativas, náuseas descontroladas, vômitos, diarreia, síndrome de má absorção, ressecção do intestino delgado), incluindo dependência de um tubo G para administração de medicamentos .
  • Um distúrbio médico grave descontrolado ou infecção ativa que prejudicaria sua capacidade de receber o tratamento do estudo
  • Pacientes com sensibilidade conhecida à ciclofosfamida e/ou sirolimus
  • Pacientes com obstrução conhecida do fluxo urinário
  • Demência ou estado mental significativamente alterado que impeça a compreensão ou prestação de consentimento informado e o cumprimento dos requisitos deste protocolo
  • Pacientes (homens e mulheres) com potencial procriativo que não desejam ou não são capazes de usar métodos contraceptivos adequados ou que praticam a abstinência
  • Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  • Pacientes residentes na prisão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ciclofosfamida e Sirolimus
Sirolimus 4 mg, PO, dias 1-28, bem como Ciclofosfamida 100 mg, PO, dias 1-5 e 15-19
Medicamento: Ciclofosfamida
Ciclofosfamida 100 mg, VO, dias 1-5 e 15-19
Medicamento: Sirolimo
Sirolimus 4 mg, PO, dias 1-28

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes que respondem ao tratamento
Prazo: Os pacientes serão acompanhados quanto à resposta até a progressão ou até 2 anos
A medida primária de eficácia será a taxa de resposta global (ORR), que é definida como a obtenção de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR). A resposta parcial é definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do maior diâmetro (LD) das lesões-alvo. A resposta completa é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo, determinado por duas observações separadas realizadas com pelo menos 4 semanas de intervalo (não pode haver aparecimento de novas lesões) e o desaparecimento de todas as lesões não-alvo e normalização do nível do marcador tumoral.
Os pacientes serão acompanhados quanto à resposta até a progressão ou até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes que apresentam toxicidade
Prazo: Os pacientes são acompanhados quanto à toxicidade até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
O número de pacientes que apresentaram toxicidade por tipo será relatado.
Os pacientes são acompanhados quanto à toxicidade até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo
Tempo médio de sobrevida global
Prazo: Os pacientes serão acompanhados até a morte ou até 2 anos
A duração mediana do tempo desde o início do tratamento até a morte
Os pacientes serão acompanhados até a morte ou até 2 anos
Tempo médio de sobrevida livre de progressão
Prazo: Os pacientes serão acompanhados quanto à resposta até a progressão ou até 2 anos
A duração mediana do tempo desde o início do tratamento até a progressão. A progressão é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do DL (maior diâmetro) das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma DL registrada desde o início do tratamento, ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões e/ou lesões inequívocas progressão de lesões não-alvo existentes.
Os pacientes serão acompanhados quanto à resposta até a progressão ou até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul Swiecicki, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
27 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UMCC 2017.013
  • HUM00126559 (Outro identificador: University of Michigan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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