Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita pro panickou poruchu s agorafobií

29. října 2020 aktualizováno: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Virtuální realita pro panickou poruchu s agorafobií: Klinická studie

Panická porucha s agorafobií (PDA) je spojena se značným osobním utrpením, funkčním postižením a společenskými náklady. Velké množství studií prokázalo, že kognitivní behaviorální terapie (CBT) je vysoce účinná léčba PDA. Protokoly CBT, které se ukázaly jako nejúčinnější, zahrnují opakované vystavení konkrétním prostředím, kterých se agorafobní pacienti bojí, jako jsou vlaky, tunely, výtahy a obchody. To způsobuje velké praktické problémy zdravotnickým službám, protože takové terapeutické úsilí zahrnuje trávení značného času mimo kliniku. Pro služby primární péče je to obzvláště náročné vzhledem k velkému počtu pacientů, kteří mají být spatřeni. Běžně se kliničtí lékaři setkávají až se 7 pacienty denně, což prakticky znemožňuje nabídnout 2hodinové sezení, které je nutné k provedení příslušných expozičních úkolů. Léčba, která se ukázala jako nejúčinnější a jejíž poskytováním jsou služby primární péče pověřeny, je proto příliš komplexní a časově náročná na to, aby mohla být aplikována v reálné praxi.

Vyšetřovatelé se domnívají, že možným řešením výše uvedeného problému je poskytnout CBT založenou na důkazech, ale s komponentami expozice prováděnými spíše prostřednictvím virtuální reality (VR) než in vivo. Již byl proveden určitý výzkum s virtuální realitou a expoziční terapií úzkostných poruch se slibnými výsledky. Cílem této pilotní studie je léčit pacienty s agorafobií s panickou poruchou nebo s panickou poruchou v anamnéze pomocí standardizovaného protokolu CBT založeného na expozici prostřednictvím VR. Virtuální prostředí, které se používá pro studium, jsou živé sekvence natočené v 360°. Vyšetřovatelé předpokládají, že CBT s VR bude účinná a povede ke zlepšení míry panické poruchy a agorafobie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 17177
        • Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Švédsko, 13440
        • Gustavsberg primary care center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení:

  • Primární diagnóza agorafobie s panickou poruchou nebo s panickou poruchou v anamnéze podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5).
  • Minimálně 18 let věku.
  • Umět číst a psát ve švédštině

Vyloučení:

  • Jiná primární porucha osy I
  • Trvalé zneužívání návykových látek nebo závislost
  • Současná nebo předchozí epizoda psychózy nebo bipolární poruchy
  • Těžká depresivní porucha:
  • Střední až těžké riziko sebevraždy
  • Nestabilní antidepresivní léčba (změněna během posledního měsíce) nebo nesouhlas s udržováním konstantní dávky během studie
  • Pokračující souběžná psychologická léčba
  • Absolvování předchozí vysoce kvalitní kognitivní terapie nebo kognitivní behaviorální terapie pro agorafobii během posledního roku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: VR-CBT
Virtuální realita kognitivně behaviorální terapie. 10-12 sezení individuální kognitivně behaviorální terapie s expozičními úkoly prováděnými prostřednictvím virtuální reality.
Behaviorální: Virtuální realita kognitivně behaviorální terapie

Kognitivní intervence zaměřené na změnu katastrofických dezinterpretací fyziologických symptomů, které se vyskytují během záchvatu paniky.

Vystavení prostřednictvím virtuální reality nafilmovaným sekvencím prostředí, kterých se agorafobní pacienti obvykle bojí, jako je stanice metra/vlak, tunel, výtah a veřejné náměstí, a také vystavení obávaným symptomům, které se vyskytují při typickém záchvatu paniky.

Intervence poskytuje psycholog na osobních sezeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář mobility
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice závažnosti panické poruchy
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
Změna po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník přítomnosti
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10.
Budou uvedeny průměry a standardní odchylky. U tohoto opatření se nepředpokládá žádná změna
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Karolinska Institutet

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VR for panic with agoraphobia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení