Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale per il disturbo di panico con agorafobia

29 ottobre 2020 aggiornato da: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Realtà virtuale per il disturbo di panico con agorafobia: una sperimentazione clinica

Il disturbo di panico con agorafobia (PDA) è associato a un notevole disagio personale, disabilità funzionale e costi sociali. Un gran numero di studi ha dimostrato che la terapia cognitivo-comportamentale (CBT) è un trattamento altamente efficace per la PDA. Tuttavia, i protocolli CBT che si sono dimostrati più efficaci comportano l'esposizione ripetuta agli ambienti particolari che il paziente agorafobico teme come treni, tunnel, ascensori e negozi. Ciò causa grossi problemi pratici per i servizi sanitari in quanto tali sforzi terapeutici comportano il trascorrere molto tempo al di fuori della clinica. Per i servizi di assistenza primaria questo è particolarmente impegnativo a causa dell'elevato numero di pazienti che si prevede di visitare. Normalmente i medici incontrano fino a 7 pazienti al giorno, il che rende quasi impossibile offrire sessioni di 2 ore, necessarie per svolgere i relativi compiti di esposizione. Pertanto, il trattamento dimostrato di essere più efficace, che i servizi di assistenza primaria sono incaricati di fornire, è troppo completo e richiede tempo per essere applicato nella pratica reale.

Gli investigatori ritengono che una possibile soluzione al problema di cui sopra sia fornire CBT basata sull'evidenza ma con i componenti dell'esposizione effettuati attraverso la realtà virtuale (VR) piuttosto che in vivo. Alcune ricerche sono già state condotte con la realtà virtuale e la terapia dell'esposizione per i disturbi d'ansia con risultati promettenti. Lo scopo di questo studio pilota è trattare i pazienti con agorafobia con o con una storia di disturbo di panico con un protocollo CBT standardizzato basato sull'esposizione attraverso la realtà virtuale. Gli ambienti virtuali utilizzati per lo studio sono sequenze live girate a 360°. Gli investigatori ipotizzano che la CBT con VR sarà efficace e porterà a miglioramenti nelle misure del disturbo di panico e dell'agorafobia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 17177
        • Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Svezia, 13440
        • Gustavsberg primary care center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • Una diagnosi primaria di agorafobia con o con una storia di disturbo di panico secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5 (DSM-5).
  • Minimo 18 anni di età.
  • In grado di leggere e scrivere in svedese

Esclusione:

  • Altro disturbo primario dell'asse I
  • Abuso di sostanze in corso o dipendenza
  • Episodio attuale o precedente di psicosi o disturbo bipolare
  • Disturbo depressivo maggiore grave:
  • Rischio suicidario da moderato a grave
  • Farmaco antidepressivo non stabile (cambiato durante l'ultimo mese) o non accettare di mantenere costante il dosaggio durante lo studio
  • Trattamento psicologico concomitante in corso
  • Avendo ricevuto una precedente terapia cognitiva di alta qualità o terapia cognitivo comportamentale per l'agorafobia durante l'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VR-CBT
Terapia cognitivo-comportamentale della realtà virtuale. 10-12 sessioni di Terapia Cognitivo Comportamentale individuale con compiti di esposizione svolti attraverso la Realtà Virtuale.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale della realtà virtuale

Interventi cognitivi mirati a cambiare interpretazioni errate catastrofiche dei sintomi fisiologici che si verificano durante un attacco di panico.

Esposizione tramite Realtà Virtuale a sequenze filmate di ambienti tipicamente temuti dai pazienti agorafobici come una stazione della metropolitana/treno, un tunnel, un ascensore e una piazza pubblica, nonché esposizione ai sintomi temuti che si manifestano in un tipico attacco di panico.

Gli interventi sono forniti da uno psicologo in sessioni faccia a faccia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della mobilità
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi rispetto al basale
Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità del disturbo di panico
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi rispetto al basale
Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Questionario sulla salute del paziente
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi rispetto al basale
Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi rispetto al basale
Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi
Variazione post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi e follow-up a 12 mesi rispetto al basale
Basale, post-trattamento (10 settimane), follow-up a 6 mesi, follow-up a 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di presenza
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana, 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10
Verranno presentate le medie e le deviazioni standard. Nessuna variazione è ipotizzabile per questa misura
Settimana 1, settimana, 2, settimana 3, settimana 4, settimana 5, settimana 6, settimana 7, settimana 8, settimana 9, settimana 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Karolinska Institutet

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • VR for panic with agoraphobia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia cognitivo-comportamentale della realtà virtuale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni