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広場恐怖症を伴うパニック障害のための仮想現実

2020年10月29日 更新者：Erik Hedman、Karolinska Institutet

広場恐怖症を伴うパニック障害に対する仮想現実: 臨床試験

広場恐怖症 (PDA) を伴うパニック障害は、かなりの個人的な苦痛、機能障害、および社会的コストと関連しています。 認知行動療法 (CBT) が PDA の非常に効果的な治療法であることは、多数の研究で示されています。 しかし、最も効果的であることが証明されている CBT プロトコルには、電車、トンネル、エレベーター、店舗など、広場恐怖症の患者が恐れる特定の環境に繰り返しさらされることが含まれます。 このような治療の取り組みには、診療所の外でかなりの時間を費やす必要があるため、これはヘルスケアサービスに大きな実際上の問題を引き起こします。 プライマリケアサービスの場合、これは、多数の患者が見られると予想されるため、特に困難です。 通常、臨床医は毎日最大 7 人の患者に面会するため、関連する曝露タスクを実行するために必要な 2 時間のセッションを提供することは事実上不可能です。 したがって、最も効果的であることが証明され、プライマリケアサービスが提供を委託されている治療法は、実際の診療に適用するには包括的で時間がかかりすぎます.

研究者は、上記の問題に対する可能な解決策は、エビデンスに基づく CBT を提供することであると考えていますが、曝露コンポーネントは生体内ではなく仮想現実 (VR) を通じて実行されます。 仮想現実と不安障害の曝露療法を用いたいくつかの研究はすでに行われており、有望な結果が得られています。 このパイロット研究の目的は、広場恐怖症の患者またはパニック障害の既往のある患者を、VR を通じて標準化された曝露ベースの CBT プロトコルで治療することです。 研究に使用される仮想環境は、360° で撮影されたライブ シーケンスです。 研究者は、VR を使用した CBT が効果的であり、パニック障害と広場恐怖症の対策の改善につながるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン、17177
        • Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Gustavsberg、Stockholm、スウェーデン、13440
        • Gustavsberg primary care center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

含まれるもの:

  • 精神障害の診断および統計マニュアル5（DSM-5）によるパニック障害の既往または既往のある広場恐怖症の一次診断。
  • 18歳以上。
  • スウェーデン語の読み書きができる

除外：

  • その他の第一次軸障害
  • 継続的な薬物乱用または依存症
  • 精神病または双極性障害の現在または過去のエピソード
  • 重度の大うつ病性障害：
  • 中程度から重度の自殺リスク
  • -不安定な抗うつ薬（先月中に変更された）または研究を通して一定の投与量を維持することに同意しない
  • 進行中の同時心理療法
  • 近年、広場恐怖症のために以前に高品質の認知療法または認知行動療法を受けたことがある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VR-CBT
バーチャル リアリティ認知行動療法。 バーチャル リアリティを介して実行される暴露タスクを伴う、個別の認知行動療法の 10 ～ 12 セッション。
行動：バーチャルリアリティ認知行動療法

パニック発作中に起こる生理学的症状の壊滅的な誤解を変えることを目的とした認知的介入。

地下鉄の駅/電車、トンネル、エレベーター、公共の広場など、広場恐怖症の患者が典型的に恐れる一連の環境の撮影、および典型的なパニック発作で発生する恐怖の症状への仮想現実による暴露。

介入は、対面セッションで心理学者によって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モビリティ インベントリ
時間枠：ベースライン、治療後 (10 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した、治療後（10週間）、6か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップでの変化
ベースライン、治療後 (10 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パニック障害重症度スケール
時間枠：ベースライン、治療後 (10 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した、治療後（10週間）、6か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップでの変化
ベースライン、治療後 (10 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
患者健康アンケート
時間枠：ベースライン、治療後 (10 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した、治療後（10週間）、6か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップでの変化
ベースライン、治療後 (10 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
世界保健機関の障害評価スケジュール
時間枠：ベースライン、治療後 (10 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した、治療後（10週間）、6か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップでの変化
ベースライン、治療後 (10 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
世界保健機関の生活の質
時間枠：ベースライン、治療後 (10 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
ベースラインと比較した、治療後（10週間）、6か月のフォローアップ、および12か月のフォローアップでの変化
ベースライン、治療後 (10 週間)、6 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プレゼンスアンケート
時間枠：1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目
平均値と標準偏差が表示されます。 この測定値の変化は仮定されていません
1週目、2週目、3週目、4週目、5週目、6週目、7週目、8週目、9週目、10週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Karolinska Institutet

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Erik Hedman, PhD、Karolinska Institutet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年5月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年6月18日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2019年6月18日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年10月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月29日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • VR for panic with agoraphobia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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