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Virtuelle Realität für Panikstörung mit Agoraphobie

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Virtuelle Realität für Panikstörung mit Agoraphobie: eine klinische Studie

Die Panikstörung mit Agoraphobie (PDA) ist mit erheblichen persönlichen Belastungen, Funktionseinschränkungen und gesellschaftlichen Kosten verbunden. Eine große Anzahl von Studien hat gezeigt, dass die kognitive Verhaltenstherapie (CBT) eine hochwirksame Behandlung für PDA ist. Die CBT-Protokolle, die sich als am effektivsten erwiesen haben, beinhalten jedoch die wiederholte Exposition gegenüber den besonderen Umgebungen, die der agoraphobische Patient fürchtet, wie Züge, Tunnel, Aufzüge und Geschäfte. Dies verursacht große praktische Probleme für Gesundheitsdienste, da solche therapeutischen Bemühungen einen beträchtlichen Zeitaufwand außerhalb der Klinik erfordern. Für die Primärversorgung ist dies aufgrund der erwarteten großen Anzahl von Patienten eine besondere Herausforderung. Normalerweise treffen Kliniker täglich bis zu 7 Patienten, was es praktisch unmöglich macht, zweistündige Sitzungen anzubieten, die für die Durchführung der entsprechenden Expositionsaufgaben erforderlich sind. Daher ist die Behandlung, die sich als am wirksamsten erwiesen hat und mit deren Durchführung die primären Versorgungsdienste beauftragt werden, zu umfassend und zeitaufwändig, um in der Praxis angewendet zu werden.

Die Ermittler glauben, dass eine mögliche Lösung für das obige Problem darin besteht, evidenzbasierte CBT bereitzustellen, wobei die Expositionskomponenten jedoch eher durch Virtual Reality (VR) als in vivo durchgeführt werden. Einige Forschungen wurden bereits mit Virtual Reality und Konfrontationstherapie für Angststörungen mit vielversprechenden Ergebnissen durchgeführt. Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, Patienten mit Agoraphobie mit oder mit einer Panikstörung in der Vorgeschichte mit einem standardisierten expositionsbasierten CBT-Protokoll durch VR zu behandeln. Die für die Studie verwendeten virtuellen Umgebungen sind in 360° gefilmte Live-Sequenzen. Die Ermittler gehen davon aus, dass CBT mit VR wirksam sein und zu Verbesserungen bei Maßnahmen zur Panikstörung und Agoraphobie führen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 17177
        • Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Schweden, 13440
        • Gustavsberg primary care center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme:

  • Eine Primärdiagnose von Agoraphobie mit oder mit einer Panikstörung in der Vorgeschichte gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5 (DSM-5).
  • Mindestalter 18 Jahre.
  • Schwedisch lesen und schreiben können

Ausschluss:

  • Andere primäre Achse-I-Störung
  • Anhaltender Drogenmissbrauch oder Sucht
  • Aktuelle oder frühere Episode einer Psychose oder bipolaren Störung
  • Schwere schwere depressive Störung:
  • Mittleres bis schweres Suizidrisiko
  • Instabile Antidepressiva-Medikamente (während des letzten Monats geändert) oder Nichteinwilligung, die Dosierung während der gesamten Studie konstant zu halten
  • Laufende begleitende psychologische Behandlung
  • Nachdem Sie im letzten Jahr zuvor eine hochwertige kognitive Therapie oder kognitive Verhaltenstherapie gegen Agoraphobie erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR-CBT
Kognitive Verhaltenstherapie in virtueller Realität. 10-12 Sitzungen individueller kognitiver Verhaltenstherapie mit Expositionsaufgaben, die durch Virtual Reality durchgeführt werden.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie in virtueller Realität

Kognitive Interventionen, die darauf abzielen, katastrophale Fehlinterpretationen der physiologischen Symptome zu ändern, die während einer Panikattacke auftreten.

Exposition via Virtual Reality gegenüber gefilmten Sequenzen von Umgebungen, die von Agoraphobie-Patienten typischerweise gefürchtet werden, wie U-Bahnstation/Zug, Tunnel, Aufzug und öffentlicher Platz, sowie Exposition gegenüber den gefürchteten Symptomen, die bei einer typischen Panikattacke auftreten.

Die Interventionen werden von einem Psychologen in persönlichen Sitzungen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mobilitätsinventar
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung nach der Behandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregradskala der Panikstörung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung nach der Behandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Fragebogen zur Patientengesundheit
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung nach der Behandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung der Behinderung
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung nach der Behandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Veränderung nach der Behandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up im Vergleich zum Ausgangswert
Baseline, Nachbehandlung (10 Wochen), 6-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anwesenheitsfragebogen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10
Mittelwerte und Standardabweichungen werden dargestellt. Für diese Kennzahl wird keine Änderung angenommen
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6, Woche 7, Woche 8, Woche 9, Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Karolinska Institutet

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • VR for panic with agoraphobia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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