Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность при паническом расстройстве с агорафобией

29 октября 2020 г. обновлено: Erik Hedman, Karolinska Institutet

Виртуальная реальность при паническом расстройстве с агорафобией: клиническое испытание

Паническое расстройство с агорафобией (ПДА) связано со значительным личным дистрессом, функциональной инвалидностью и социальными издержками. Большое количество исследований показало, что когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) является высокоэффективным методом лечения ОАП. Тем не менее, протоколы когнитивно-поведенческой терапии, которые оказались наиболее эффективными, включают повторное воздействие определенных сред, которых боится агорафобический пациент, таких как поезда, туннели, лифты и магазины. Это создает большие практические проблемы для служб здравоохранения, поскольку такие терапевтические усилия требуют проведения значительного времени вне клиники. Для служб первичной медико-санитарной помощи это особенно сложно из-за ожидаемого приема большого количества пациентов. Обычно клиницисты ежедневно принимают до 7 пациентов, что делает практически невозможным проведение двухчасовых сеансов, необходимых для выполнения соответствующих задач по экспонированию. Таким образом, наиболее эффективное лечение, которое поручено службам первичной медико-санитарной помощи, является слишком комплексным и трудоемким для применения в реальной практике.

Исследователи считают, что возможным решением вышеуказанной проблемы является предоставление основанной на доказательствах когнитивно-поведенческой терапии, но с компонентами воздействия, осуществляемыми через виртуальную реальность (VR), а не in vivo. Уже были проведены некоторые исследования виртуальной реальности и экспозиционной терапии тревожных расстройств с многообещающими результатами. Целью этого пилотного исследования является лечение пациентов с агорафобией с паническим расстройством или с паническим расстройством в анамнезе с помощью стандартизированного протокола когнитивно-поведенческой терапии, основанного на воздействии, посредством виртуальной реальности. Виртуальные среды, которые используются для исследования, представляют собой живые эпизоды, снятые в формате 360°. Исследователи предполагают, что когнитивно-поведенческая терапия с виртуальной реальностью будет эффективной и приведет к улучшению показателей панического расстройства и агорафобии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 17177
        • Karolinska Institutet
    • Stockholm
      • Gustavsberg, Stockholm, Швеция, 13440
        • Gustavsberg primary care center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение:

  • Первичный диагноз агорафобии с паническим расстройством в анамнезе или с ним в соответствии с Диагностическим и статистическим руководством по психическим расстройствам 5 (DSM-5).
  • Минимум 18 лет.
  • Умение читать и писать по-шведски

Исключение:

  • Другое расстройство первичной оси-I
  • Постоянное злоупотребление психоактивными веществами или зависимость
  • Текущий или предыдущий эпизод психоза или биполярного расстройства
  • Тяжелое большое депрессивное расстройство:
  • От умеренного до тяжелого суицидального риска
  • Нестабильный прием антидепрессантов (измененный в течение последнего месяца) или несогласие на постоянную дозировку на протяжении всего исследования.
  • Постоянное параллельное психологическое лечение
  • Получив ранее высококачественную когнитивную терапию или когнитивно-поведенческую терапию для лечения агорафобии в течение последнего года

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: VR-КПТ
Когнитивно-поведенческая терапия виртуальной реальности. 10-12 сеансов индивидуальной когнитивно-поведенческой терапии с экспозиционными задачами, выполняемыми через виртуальную реальность.
Поведенческий: Когнитивно-поведенческая терапия виртуальной реальности

Когнитивные вмешательства, направленные на изменение катастрофических неправильных интерпретаций физиологических симптомов, возникающих во время панической атаки.

Воздействие через виртуальную реальность на видеозаписи сред, которых обычно боятся пациенты с агорафобией, такие как станция метро/поезд, туннель, лифт и общественная площадь, а также воздействие пугающих симптомов, которые возникают при типичной панической атаке.

Вмешательства проводятся психологом на очных сессиях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мобильный инвентарь
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение после лечения (10 недель), 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала тяжести панического расстройства
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение после лечения (10 недель), 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Анкета здоровья пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение после лечения (10 недель), 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение после лечения (10 недель), 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев
Изменение после лечения (10 недель), 6 месяцев наблюдения и 12 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
Исходный уровень, после лечения (10 недель), последующее наблюдение через 6 месяцев, последующее наблюдение через 12 месяцев

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета присутствия
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10
Будут представлены средние значения и стандартные отклонения. Никаких изменений для этого показателя не предполагается
Неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5, неделя 6, неделя 7, неделя 8, неделя 9, неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Karolinska Institutet

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • VR for panic with agoraphobia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками