Virtuální realita pro panickou poruchu s agorafobií
Virtuální realita pro panickou poruchu s agorafobií: Klinická studie
Panická porucha s agorafobií (PDA) je spojena se značným osobním utrpením, funkčním postižením a společenskými náklady. Velké množství studií prokázalo, že kognitivní behaviorální terapie (CBT) je vysoce účinná léčba PDA. Protokoly CBT, které se ukázaly jako nejúčinnější, zahrnují opakované vystavení konkrétním prostředím, kterých se agorafobní pacienti bojí, jako jsou vlaky, tunely, výtahy a obchody. To způsobuje velké praktické problémy zdravotnickým službám, protože takové terapeutické úsilí zahrnuje trávení značného času mimo kliniku. Pro služby primární péče je to obzvláště náročné vzhledem k velkému počtu pacientů, kteří mají být spatřeni. Běžně se kliničtí lékaři setkávají až se 7 pacienty denně, což prakticky znemožňuje nabídnout 2hodinové sezení, které je nutné k provedení příslušných expozičních úkolů. Léčba, která se ukázala jako nejúčinnější a jejíž poskytováním jsou služby primární péče pověřeny, je proto příliš komplexní a časově náročná na to, aby mohla být aplikována v reálné praxi.
Vyšetřovatelé se domnívají, že možným řešením výše uvedeného problému je poskytnout CBT založenou na důkazech, ale s komponentami expozice prováděnými spíše prostřednictvím virtuální reality (VR) než in vivo. Již byl proveden určitý výzkum s virtuální realitou a expoziční terapií úzkostných poruch se slibnými výsledky. Cílem této pilotní studie je léčit pacienty s agorafobií s panickou poruchou nebo s panickou poruchou v anamnéze pomocí standardizovaného protokolu CBT založeného na expozici prostřednictvím VR. Virtuální prostředí, které se používá pro studium, jsou živé sekvence natočené v 360°. Vyšetřovatelé předpokládají, že CBT s VR bude účinná a povede ke zlepšení míry panické poruchy a agorafobie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 17177
- Karolinska Institutet
-
-
Stockholm
-
Gustavsberg, Stockholm, Švédsko, 13440
- Gustavsberg primary care center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Primární diagnóza agorafobie s panickou poruchou nebo s panickou poruchou v anamnéze podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch 5 (DSM-5).
- Minimálně 18 let věku.
- Umět číst a psát ve švédštině
Vyloučení:
- Jiná primární porucha osy I
- Trvalé zneužívání návykových látek nebo závislost
- Současná nebo předchozí epizoda psychózy nebo bipolární poruchy
- Těžká depresivní porucha:
- Střední až těžké riziko sebevraždy
- Nestabilní antidepresivní léčba (změněna během posledního měsíce) nebo nesouhlas s udržováním konstantní dávky během studie
- Pokračující souběžná psychologická léčba
- Absolvování předchozí vysoce kvalitní kognitivní terapie nebo kognitivní behaviorální terapie pro agorafobii během posledního roku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR-CBT
Virtuální realita kognitivně behaviorální terapie.
10-12 sezení individuální kognitivně behaviorální terapie s expozičními úkoly prováděnými prostřednictvím virtuální reality.
|
Kognitivní intervence zaměřené na změnu katastrofických dezinterpretací fyziologických symptomů, které se vyskytují během záchvatu paniky. Vystavení prostřednictvím virtuální reality nafilmovaným sekvencím prostředí, kterých se agorafobní pacienti obvykle bojí, jako je stanice metra/vlak, tunel, výtah a veřejné náměstí, a také vystavení obávaným symptomům, které se vyskytují při typickém záchvatu paniky. Intervence poskytuje psycholog na osobních sezeních. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář mobility
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice závažnosti panické poruchy
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Dotazník o zdraví pacienta
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Plán hodnocení zdravotního postižení Světovou zdravotnickou organizací
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Změna po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování a 12měsíční sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
|
Výchozí stav, po léčbě (10 týdnů), 6měsíční sledování, 12měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník přítomnosti
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10.
|
Budou uvedeny průměry a standardní odchylky.
U tohoto opatření se nepředpokládá žádná změna
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden, 7. týden, 8. týden, 9. týden, 10.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik Hedman, PhD, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VR for panic with agoraphobia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .