Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení koronarfyziologických parametrů metodou termodiluce

25. března 2019 aktualizováno: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Zlatým standardem pro indukci koronární hyperémie pro měření frakční průtokové rezervy (FFR), koronární průtokové rezervy (CFR) a indexu mikrocirkulační rezistence (IMR) je adenosin, který však vykazuje několik vedlejších účinků díky svému nespecifickému působení na adenosinové receptory. Bylo prokázáno, že specifický agonista A2a-receptoru, regadenoson, rozšiřuje koronární tepny a umožňuje měření FFR. Cílem studie bylo vyhodnotit, zda je současné měření FFR, CFR a IMR proveditelné, bezpečné a efektivní v rámci hyperemie vyvolané regadenosonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Frakční průtoková rezerva (FFR), koronární průtoková rezerva (CFR) a index mikrocirkulačního odporu (IMR) poskytují významné informace o vodivosti koronární makro- a mikrocirkulace.

Funkční hodnocení ischemické choroby srdeční na základě FFR se ukázalo jako lepší než čistě morfologické hodnocení, a proto řídí rozhodnutí o léčbě. IMR je parametr odvozený od tlaku a teploty pro kvantifikaci mikrocirkulační rezistence, u kterého bylo prokázáno, že je relativně nezávislý na závažnosti epikardiální stenózy, vezmeme-li v úvahu kolaterální průtok. IMR je zvýšena u pacientů s akutním infarktem myokardu a mikrovaskulární obstrukcí (MVO), jak bylo hodnoceno pomocí CMR s kontrastem a předpovídá funkci levé komory a enddiastolické objemy po 6 měsících nezávisle na počáteční velikosti infarktu.

Nejzajímavější je, že i při absenci obstrukčního onemocnění koronárních tepen je IMR zvýšena u více než 20 % pacientů s bolestí na hrudi. Klinický význam tohoto nálezu musí být objasněn.

FFR, CFR a IMR lze měřit pouze za podmínek minimální koronární rezistence s nutností koronární hyperémie. Současným „zlatým standardem“ pro navození hyperémie při hodnocení koronární vodivosti je adenosin. Je však známo, že adenosin způsobuje vedlejší účinky (bronchospasmus a poruchy atrioventrikulárního vedení) díky svému neselektivnímu působení na všechny adenosinové receptory. Kromě toho adenosin vyžaduje dávkování přizpůsobené tělesné hmotnosti a kontinuální infuzi. Alternativní cesty, jako je intrakoronární injekce, však vykazují dobrou korelaci ve srovnání s intravenózní cestou a vedlejší účinky mohou být sníženy. Naproti tomu regadenoson, specifický agonista receptoru A2A, vykazuje zanedbatelné vedlejší účinky. Může být podáván intravenózně jako bolus bez přizpůsobení tělesné hmotnosti prostřednictvím periferní žíly bez nutnosti transfemorálního podání. Pacienti s transradiálním přístupem pro srdeční katetrizaci by tedy mohli nejvíce profitovat z indukce hypermédia přes periferní žílu. Již bylo prokázáno, že regadenoson zvyšuje koronární průtok krve a poskytuje srovnatelné hodnoty pro FFR a indexy perfuze v SPECT. Doba trvání a stabilita regadenosonem indukované hyperémie však může být nedostatečná pro současné měření FFR, CFR a IMR, které dosud nebylo testováno.

Cílem této studie je zhodnotit, zda současné měření parametrů FFR, CFR a IMR při hyperémii indukované regadenosonem je proveditelné, bezpečné a efektivní u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen podstupujících transradiální výkon

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Dusseldorf, Německo, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s indikací k měření FFR v důsledku stenózy koronární tepny nejasného hemodynamického významu

Popis

Kritéria pro zařazení:

Koronarografie s indikací měření FFR

  • angiografie bez patologických výsledků vysvětlujících symptomy pacientů
  • střední stenóza (50–70 %)

Kritéria vyloučení:

  • <18 let
  • Přecitlivělost na regadenoson
  • hemodynamická nestabilita
  • těžká hypotenze
  • akutní ischemie myokardu
  • AV blokáda II-III

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frakční průtoková rezerva (FFR)
Časové okno: Základní linie
Popis: zaznamenává se proximální aortální (Pa) a distální arteriální tlak (Pd) a řídicí jednotka RadiAnalyzer Xpress™ automaticky vypočítává FFR jako Pd/Pa
Základní linie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
koronární průtoková rezerva
Časové okno: Základní linie
RadiAnalyzer Xpress™ vypočítává CFR jako Tmnr/Tmnh
Základní linie
index mikrocirkulačního odporu
Časové okno: Základní linie
Pomocí odvozených Pd a průměrných časů průchodu při hyperémii (Tmnh) bude vypočítána zdánlivá IMR jako Pd×Tmnh. Všechny hodnoty IMR jsou také korigovány Yongovým vzorcem (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32) upravit na vliv kolaterálního toku.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-024 (HMR Protocol Code)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení