Bestimmung koronarphysiologischer Parameter mit der Methode der Thermodilution
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die fraktionierte Flussreserve (FFR), die koronare Flussreserve (CFR) und der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) liefern wichtige Informationen über die Leitfähigkeit der koronaren Makro- und Mikrozirkulation.
Die FFR-basierte funktionelle Beurteilung der koronaren Herzkrankheit hat sich gegenüber der rein morphologischen Beurteilung als überlegen erwiesen und leitet somit die Therapieentscheidung. IMR ist ein von Druck und Temperatur abgeleiteter Parameter zur Quantifizierung des mikrozirkulatorischen Widerstands, der sich unter Berücksichtigung des Kollateralflusses als relativ unabhängig vom Schweregrad der Epikardstenose erwiesen hat. Die IMR ist bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und mikrovaskulärer Obstruktion (MVO) erhöht, wie durch kontrastverstärkte CMR beurteilt, und sagt unabhängig von der anfänglichen Infarktgröße die linksventrikuläre Funktion und das enddiastolische Volumen nach 6 Monaten voraus.
Interessanterweise ist die IMR sogar ohne obstruktive koronare Herzkrankheit bei mehr als 20 % der Patienten mit Brustschmerzen erhöht. Die klinische Bedeutung dieses Befundes muss geklärt werden.
FFR, CFR und IMR können nur unter Bedingungen minimalen Koronarwiderstands mit der Notwendigkeit einer Koronarhyperämie gemessen werden. Der aktuelle "Goldstandard" zur Induktion einer Hyperämie bei der Beurteilung der Koronarleitfähigkeit ist Adenosin. Es ist jedoch bekannt, dass Adenosin aufgrund seiner unselektiven Wirkung auf alle Adenosinrezeptoren Nebenwirkungen (Bronchospasmus und Störungen der atrioventrikulären Erregungsleitung) verursacht. Außerdem erfordert Adenosin eine körpergewichtsadaptierte Dosierung und Dauerinfusion. Alternative Wege wie die intrakoronare Injektion zeigen jedoch im Vergleich zum intravenösen Weg eine gute Korrelation und Nebenwirkungen können reduziert werden. Im Gegensatz dazu zeigt Regadenoson, ein spezifischer A2A-Rezeptoragonist, vernachlässigbare Nebenwirkungen. Es kann intravenös als nicht an das Körpergewicht angepasster Bolus über eine periphere Vene verabreicht werden, ohne dass eine transfemorale Verabreichung erforderlich ist. Daher könnten Patienten mit einem transradialen Zugang zur Herzkatheterisierung am meisten von der Induktion einer Hypermedia über die periphere Vene profitieren. Es wurde bereits gezeigt, dass Regadenoson den koronaren Blutfluss erhöht und vergleichbare Werte für FFR und Perfusionsindizes in der SPECT liefert. Die Dauer und Stabilität der Regadenoson-induzierten Hyperämie könnte jedoch für eine gleichzeitige Messung von FFR, CFR und IMR, die bisher nicht getestet wurde, unzureichend sein.
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu evaluieren, ob die simultane Messung der Parameter FFR, CFR und IMR unter Regadenoson-induzierter Hyperämie bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die sich einem transradialen Eingriff unterziehen, durchführbar, sicher und effektiv ist
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dusseldorf, Deutschland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Koronarangiographie mit Angabe der FFR-Messung
- Angiographie ohne pathologische Ergebnisse, die die Symptome des Patienten erklären
- intermediäre Stenose (50-70%)
Ausschlusskriterien:
- <18 Jahre
- Überempfindlichkeit gegen Regadenoson
- hämodynamische Instabilität
- schwere Hypotonie
- akute Myokardischämie
- AV-Block II-III
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilstromreserve (FFR)
Zeitfenster: Grundlinie
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Beschreibung: Der proximale Aortendruck (Pa) und der distale arterielle Druck (Pd) werden aufgezeichnet und die RadiAnalyzer Xpress™ Steuereinheit berechnet automatisch die FFR als Pd/Pa
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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koronare Flussreserve
Zeitfenster: Grundlinie
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Der RadiAnalyzer Xpress™ berechnet CFR als Tmnr/Tmnh
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Grundlinie
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Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Zeitfenster: Grundlinie
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Unter Verwendung des abgeleiteten Pd und der mittleren Transitzeiten unter Hyperämie (Tmnh) wird die scheinbare IMR als Pd × Tmnh berechnet.
Alle IMR-Werte werden auch durch die Yong-Formel korrigiert (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1.35×Pd/Pa]-0.32)
um den Einfluss des Kollateralflusses auszugleichen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 16-024 (HMR Protocol Code)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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