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Bestimmung koronarphysiologischer Parameter mit der Methode der Thermodilution

25. März 2019 aktualisiert von: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Der Goldstandard zur Induktion einer koronaren Hyperämie zur Messung der fraktionalen Flussreserve (FFR), der koronaren Flussreserve (CFR) und des Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) ist Adenosin, das jedoch aufgrund seiner unspezifischen Wirkung auf Adenosinrezeptoren mehrere Nebenwirkungen ausübt. Der spezifische A2a-Rezeptoragonist Regadenoson erweitert nachweislich Koronararterien und ermöglicht FFR-Messungen. Ziel der Studie war es zu evaluieren, ob die simultane Messung von FFR, CFR und IMR bei Regadenoson-induzierter Hyperämie durchführbar, sicher und effektiv ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die fraktionierte Flussreserve (FFR), die koronare Flussreserve (CFR) und der Index des mikrozirkulatorischen Widerstands (IMR) liefern wichtige Informationen über die Leitfähigkeit der koronaren Makro- und Mikrozirkulation.

Die FFR-basierte funktionelle Beurteilung der koronaren Herzkrankheit hat sich gegenüber der rein morphologischen Beurteilung als überlegen erwiesen und leitet somit die Therapieentscheidung. IMR ist ein von Druck und Temperatur abgeleiteter Parameter zur Quantifizierung des mikrozirkulatorischen Widerstands, der sich unter Berücksichtigung des Kollateralflusses als relativ unabhängig vom Schweregrad der Epikardstenose erwiesen hat. Die IMR ist bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt und mikrovaskulärer Obstruktion (MVO) erhöht, wie durch kontrastverstärkte CMR beurteilt, und sagt unabhängig von der anfänglichen Infarktgröße die linksventrikuläre Funktion und das enddiastolische Volumen nach 6 Monaten voraus.

Interessanterweise ist die IMR sogar ohne obstruktive koronare Herzkrankheit bei mehr als 20 % der Patienten mit Brustschmerzen erhöht. Die klinische Bedeutung dieses Befundes muss geklärt werden.

FFR, CFR und IMR können nur unter Bedingungen minimalen Koronarwiderstands mit der Notwendigkeit einer Koronarhyperämie gemessen werden. Der aktuelle "Goldstandard" zur Induktion einer Hyperämie bei der Beurteilung der Koronarleitfähigkeit ist Adenosin. Es ist jedoch bekannt, dass Adenosin aufgrund seiner unselektiven Wirkung auf alle Adenosinrezeptoren Nebenwirkungen (Bronchospasmus und Störungen der atrioventrikulären Erregungsleitung) verursacht. Außerdem erfordert Adenosin eine körpergewichtsadaptierte Dosierung und Dauerinfusion. Alternative Wege wie die intrakoronare Injektion zeigen jedoch im Vergleich zum intravenösen Weg eine gute Korrelation und Nebenwirkungen können reduziert werden. Im Gegensatz dazu zeigt Regadenoson, ein spezifischer A2A-Rezeptoragonist, vernachlässigbare Nebenwirkungen. Es kann intravenös als nicht an das Körpergewicht angepasster Bolus über eine periphere Vene verabreicht werden, ohne dass eine transfemorale Verabreichung erforderlich ist. Daher könnten Patienten mit einem transradialen Zugang zur Herzkatheterisierung am meisten von der Induktion einer Hypermedia über die periphere Vene profitieren. Es wurde bereits gezeigt, dass Regadenoson den koronaren Blutfluss erhöht und vergleichbare Werte für FFR und Perfusionsindizes in der SPECT liefert. Die Dauer und Stabilität der Regadenoson-induzierten Hyperämie könnte jedoch für eine gleichzeitige Messung von FFR, CFR und IMR, die bisher nicht getestet wurde, unzureichend sein.

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu evaluieren, ob die simultane Messung der Parameter FFR, CFR und IMR unter Regadenoson-induzierter Hyperämie bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit, die sich einem transradialen Eingriff unterziehen, durchführbar, sicher und effektiv ist

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dusseldorf, Deutschland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Indikation zur FFR-Messung aufgrund einer Koronararterienstenose unklarer hämodynamischer Relevanz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Koronarangiographie mit Angabe der FFR-Messung

  • Angiographie ohne pathologische Ergebnisse, die die Symptome des Patienten erklären
  • intermediäre Stenose (50-70%)

Ausschlusskriterien:

  • <18 Jahre
  • Überempfindlichkeit gegen Regadenoson
  • hämodynamische Instabilität
  • schwere Hypotonie
  • akute Myokardischämie
  • AV-Block II-III

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstromreserve (FFR)
Zeitfenster: Grundlinie
Beschreibung: Der proximale Aortendruck (Pa) und der distale arterielle Druck (Pd) werden aufgezeichnet und die RadiAnalyzer Xpress™ Steuereinheit berechnet automatisch die FFR als Pd/Pa
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
koronare Flussreserve
Zeitfenster: Grundlinie
Der RadiAnalyzer Xpress™ berechnet CFR als Tmnr/Tmnh
Grundlinie
Index des mikrozirkulatorischen Widerstands
Zeitfenster: Grundlinie
Unter Verwendung des abgeleiteten Pd und der mittleren Transitzeiten unter Hyperämie (Tmnh) wird die scheinbare IMR als Pd × Tmnh berechnet. Alle IMR-Werte werden auch durch die Yong-Formel korrigiert (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1.35×Pd/Pa]-0.32) um den Einfluss des Kollateralflusses auszugleichen.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-024 (HMR Protocol Code)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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