Bestemmelse af koronarfysiologiske parametre med termoillutionsmetoden
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Fraktionel flowreserve (FFR), koronar flowreserve (CFR) og indekset for mikrocirkulationsmodstand (IMR) giver væsentlig information om konduktansen af koronar makro- og mikrocirkulation.
FFR-baseret funktionel vurdering af koronararteriesygdom har vist sig at være overlegen i forhold til rent morfologisk vurdering og vejleder derved terapibeslutningen. IMR er en tryk-temperatur-afledt parameter til kvantificering af mikrocirkulationsmodstand, som har vist sig at være relativt uafhængig af epikardiestenoses sværhedsgrad, når der tages hensyn til kollateral flow. IMR er øget hos patienter med akut myokardieinfarkt og mikrovaskulær obstruktion (MVO) vurderet ved kontrastforstærket CMR og forudsiger venstre ventrikelfunktion og enddiastoliske volumener efter 6 måneder uafhængigt af initial infarktstørrelse.
Mest interessant er det, at selv i fravær af obstruktiv koronararteriesygdom er IMR forhøjet hos mere end 20 % af patienterne med brystsmerter. Den kliniske betydning af dette fund skal belyses.
FFR, CFR og IMR kan kun måles under forhold med minimal koronar resistens med behov for koronar hyperæmi. Den nuværende "guldstandard" til at inducere hyperæmi i vurderingen af koronar ledningsevne er adenosin. Adenosin er dog kendt for at forårsage bivirkninger (bronkospasmer og forstyrrelser i atrioventrikulær ledning) på grund af dets uselektive virkning på alle adenosinreceptorer. Udover det kræver adenosin en kropsvægttilpasset dosering og kontinuerlig infusion. Imidlertid viser alternative veje som intrakoronar injektion god korrelation sammenlignet med den intravenøse vej, og bivirkninger kan reduceres. I modsætning hertil udviser regadenoson, en specifik A2A-receptoragonist, ubetydelige bivirkninger. Det kan administreres intravenøst som en ikke-legemsvægttilpasset bolus via perifer vene uden behov for transfemoral levering. Patienter med transradial adgang til hjertekateterisering kan således have størst gavn af at inducere hypermedier via perifer vene. Det er allerede blevet vist, at regadenoson øger koronar blodgennemstrømning, hvilket giver sammenlignelige værdier for FFR og perfusionsindekser i SPECT. Varigheden og stabiliteten af regadenoson-induceret hyperæmi kan dog være utilstrækkelig til en samtidig måling af FFR, CFR og IMR, som ikke er blevet testet hidtil.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om samtidig måling af parametrene FFR, CFR og IMR under regadenoson-induceret hyperæmi er mulig, sikker og effektiv hos patienter med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår en transradial procedure
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Koronar angiografi med indikation af FFR-måling
- angiografi uden patologiske resultater, der forklarer patienternes symptomer
- mellemliggende stenose (50-70 %)
Ekskluderingskriterier:
- <18 år
- Overfølsomhed over for regadenoson
- hæmodynamisk ustabilitet
- svær hypotension
- akut myokardieiskæmi
- AV blok II-III
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fraktioneret flow reserve (FFR)
Tidsramme: Baseline
|
Beskrivelse: det proksimale aorta- (Pa) og det distale arterielle tryk (Pd) registreres, og RadiAnalyzer Xpress™-kontrolenheden beregner automatisk FFR som Pd/Pa
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
koronar flow reserve
Tidsramme: Baseline
|
RadiAnalyzer Xpress™ beregner CFR som Tmnr/Tmnh
|
Baseline
|
|
indeks for mikrocirkulationsmodstand
Tidsramme: Baseline
|
Ved at bruge de afledte Pd- og transitmiddeltider under hyperæmi (Tmnh), vil det blive beregnet tilsyneladende IMR som Pd×Tmnh.
Alle IMR-værdier korrigeres også med Yongs formel (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32)
at justere for indflydelsen af sikkerhedsstillelse.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-024 (HMR Protocol Code)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriestenose af uklar hæmodynamisk relevans
-
NCT05692063RekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)
-
NCT06705751RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris | AAOCA | ACAOS | Koronar anomali