Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af koronarfysiologiske parametre med termoillutionsmetoden

25. marts 2019 opdateret af: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Guldstandarden til at inducere koronar hyperæmi til måling af fraktionel flowreserve (FFR), koronar flowreserve (CFR) og indeks for mikrocirkulationsmodstand (IMR) er adenosin, men det udøver adskillige bivirkninger på grund af dets uspecifikke virkning på adenosinreceptorer. Den specifikke A2a-receptoragonist, regadenoson, har vist sig at udvide koronararterierne og muliggøre FFR-målinger. Formålet med undersøgelsen var at evaluere, om samtidig måling af FFR, CFR og IMR er mulig, sikker og effektiv inden for regadenoson-induceret hyperæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Fraktionel flowreserve (FFR), koronar flowreserve (CFR) og indekset for mikrocirkulationsmodstand (IMR) giver væsentlig information om konduktansen af ​​koronar makro- og mikrocirkulation.

FFR-baseret funktionel vurdering af koronararteriesygdom har vist sig at være overlegen i forhold til rent morfologisk vurdering og vejleder derved terapibeslutningen. IMR er en tryk-temperatur-afledt parameter til kvantificering af mikrocirkulationsmodstand, som har vist sig at være relativt uafhængig af epikardiestenoses sværhedsgrad, når der tages hensyn til kollateral flow. IMR er øget hos patienter med akut myokardieinfarkt og mikrovaskulær obstruktion (MVO) vurderet ved kontrastforstærket CMR og forudsiger venstre ventrikelfunktion og enddiastoliske volumener efter 6 måneder uafhængigt af initial infarktstørrelse.

Mest interessant er det, at selv i fravær af obstruktiv koronararteriesygdom er IMR forhøjet hos mere end 20 % af patienterne med brystsmerter. Den kliniske betydning af dette fund skal belyses.

FFR, CFR og IMR kan kun måles under forhold med minimal koronar resistens med behov for koronar hyperæmi. Den nuværende "guldstandard" til at inducere hyperæmi i vurderingen af ​​koronar ledningsevne er adenosin. Adenosin er dog kendt for at forårsage bivirkninger (bronkospasmer og forstyrrelser i atrioventrikulær ledning) på grund af dets uselektive virkning på alle adenosinreceptorer. Udover det kræver adenosin en kropsvægttilpasset dosering og kontinuerlig infusion. Imidlertid viser alternative veje som intrakoronar injektion god korrelation sammenlignet med den intravenøse vej, og bivirkninger kan reduceres. I modsætning hertil udviser regadenoson, en specifik A2A-receptoragonist, ubetydelige bivirkninger. Det kan administreres intravenøst ​​som en ikke-legemsvægttilpasset bolus via perifer vene uden behov for transfemoral levering. Patienter med transradial adgang til hjertekateterisering kan således have størst gavn af at inducere hypermedier via perifer vene. Det er allerede blevet vist, at regadenoson øger koronar blodgennemstrømning, hvilket giver sammenlignelige værdier for FFR og perfusionsindekser i SPECT. Varigheden og stabiliteten af ​​regadenoson-induceret hyperæmi kan dog være utilstrækkelig til en samtidig måling af FFR, CFR og IMR, som ikke er blevet testet hidtil.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om samtidig måling af parametrene FFR, CFR og IMR under regadenoson-induceret hyperæmi er mulig, sikker og effektiv hos patienter med stabil koronararteriesygdom, der gennemgår en transradial procedure

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Dusseldorf, Tyskland, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indikation for FFR-måling på grund af en koronararteriestenose af uklar hæmodynamisk relevans

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Koronar angiografi med indikation af FFR-måling

  • angiografi uden patologiske resultater, der forklarer patienternes symptomer
  • mellemliggende stenose (50-70 %)

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år
  • Overfølsomhed over for regadenoson
  • hæmodynamisk ustabilitet
  • svær hypotension
  • akut myokardieiskæmi
  • AV blok II-III

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fraktioneret flow reserve (FFR)
Tidsramme: Baseline
Beskrivelse: det proksimale aorta- (Pa) og det distale arterielle tryk (Pd) registreres, og RadiAnalyzer Xpress™-kontrolenheden beregner automatisk FFR som Pd/Pa
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
koronar flow reserve
Tidsramme: Baseline
RadiAnalyzer Xpress™ beregner CFR som Tmnr/Tmnh
Baseline
indeks for mikrocirkulationsmodstand
Tidsramme: Baseline
Ved at bruge de afledte Pd- og transitmiddeltider under hyperæmi (Tmnh), vil det blive beregnet tilsyneladende IMR som Pd×Tmnh. Alle IMR-værdier korrigeres også med Yongs formel (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32) at justere for indflydelsen af ​​sikkerhedsstillelse.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

5. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16-024 (HMR Protocol Code)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriestenose af uklar hæmodynamisk relevans

Søg i lignende forsøg