Koronarfysiologisten parametrien määrittäminen lämpödimulaatiomenetelmällä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Fraktionaalinen virtausreservi (FFR), sepelvaltimon virtausreservi (CFR) ja mikroverenkierron vastusindeksi (IMR) antavat merkittävää tietoa sepelvaltimon makro- ja mikroverenkierron johtavuudesta.
FFR-pohjainen sepelvaltimotaudin toiminnallinen arviointi on osoittautunut puhtaasti morfologista arviointia paremmaksi ja ohjaa siten hoitopäätöstä. IMR on paine-lämpötilasta johdettu parametri mikroverenkierron resistenssin kvantifioimiseksi, ja sen on osoitettu olevan suhteellisen riippumaton epikardiaalisen ahtauman vakavuudesta, kun otetaan huomioon kollateraalinen virtaus. IMR on lisääntynyt potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja mikrovaskulaarinen tukkeuma (MVO) kontrastitehosteella tehostetulla CMR:llä arvioituna, ja se ennustaa vasemman kammion toiminnan ja loppudiastoliset tilavuudet 6 kuukauden kohdalla infarktin alkuperäisestä koosta riippumatta.
Mielenkiintoisinta on se, että jopa ahtauttavan sepelvaltimotaudin puuttuessa IMR on kohonnut yli 20 %:lla potilaista, joilla on rintakipua. Tämän löydön kliininen merkitys on selvitettävä.
FFR, CFR ja IMR voidaan mitata vain olosuhteissa, joissa sepelvaltimoresistenssi on minimaalinen ja sepelvaltimon hyperemiaa tarvitaan. Nykyinen "kultastandardi" hyperemian aiheuttamiseksi sepelvaltimon konduktanssin arvioinnissa on adenosiini. Adenosiinin tiedetään kuitenkin aiheuttavan sivuvaikutuksia (bronkospasmia ja häiriöitä eteiskammiossa), koska se vaikuttaa epäselektiivisesti kaikkiin adenosiinireseptoreihin. Sen lisäksi adenosiini vaatii kehon painoon mukautetun annostuksen ja jatkuvan infuusion. Vaihtoehtoiset reitit, kuten koronaarinen injektio, osoittavat kuitenkin hyvän korrelaation suonensisäiseen reittiin verrattuna ja sivuvaikutuksia voidaan vähentää. Sitä vastoin regadenosonilla, spesifisellä A2A-reseptorin agonistilla, on mitättömiä sivuvaikutuksia. Se voidaan antaa suonensisäisenä boluksena, joka ei sovi ruumiinpainoon, perifeerisen laskimon kautta ilman, että tarvitaan transfemoraalista antoa. Siten potilaat, joilla on transradiaalinen pääsy sydämen katetrointiin, voivat hyötyä eniten hypermedian indusoimisesta perifeerisen laskimon kautta. On jo osoitettu, että regadenosoni lisää sepelvaltimon verenvirtausta, mikä tuottaa vertailukelpoisia arvoja FFR:lle ja perfuusioindeksille SPECT:ssä. Regadenosonin aiheuttaman hyperemian kesto ja stabiilisuus saattavat kuitenkin olla riittämättömiä FFR:n, CFR:n ja IMR:n samanaikaiseen mittaukseen, jota ei ole toistaiseksi testattu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko parametrien FFR, CFR ja IMR samanaikainen mittaus regadenosonin aiheuttaman hyperemiassa mahdollista, turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään transradiaalinen toimenpide.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dusseldorf, Saksa, 40225
- Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sepelvaltimon angiografia, jossa on indikaatio FFR-mittauksesta
- angiografia ilman patologisia tuloksia, jotka selittävät potilaiden oireita
- keskiasteinen ahtauma (50-70 %)
Poissulkemiskriteerit:
- <18 vuotta
- Yliherkkyys regadenosonille
- hemodynaaminen epävakaus
- vaikea hypotensio
- akuutti sydänlihasiskemia
- AV-salpaus II-III
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osavirtausreservi (FFR)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kuvaus: proksimaalinen aortta (Pa) ja distaalinen valtimopaine (Pd) tallennetaan ja RadiAnalyzer Xpress™ -ohjausyksikkö laskee automaattisesti FFR:n Pd/Pa:na
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sepelvaltimon virtausreservi
Aikaikkuna: Perustaso
|
RadiAnalyzer Xpress™ laskee CFR:n muodossa Tmnr/Tmnh
|
Perustaso
|
|
mikroverenkierron vastustuskykyindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Käyttämällä johdettua Pd:tä ja keskimääräisiä transitioaikoja hyperemiassa (Tmnh) lasketaan näennäinen IMR muodossa Pd × Tmnh.
Kaikki IMR-arvot korjataan myös Yongin kaavalla (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32)
mukauttaaksesi vakuusvirran vaikutusta.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-024 (HMR Protocol Code)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .