Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Koronarfysiologisten parametrien määrittäminen lämpödimulaatiomenetelmällä

maanantai 25. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Klinik für Kardiologie, Pneumologie und Angiologie, Heinrich-Heine University, Duesseldorf
Kultastandardi sepelvaltimon hyperemian indusoimiseksi fraktionaalisen virtausreservin (FFR), sepelvaltimon virtausreservin (CFR) ja mikroverenkierron vastusindeksin (IMR) mittaamiseen on adenosiini, mutta sillä on useita sivuvaikutuksia sen epäspesifisen vaikutuksen vuoksi adenosiinireseptoreihin. Spesifisen A2a-reseptoriagonistin, regadenosonin, on osoitettu laajentavan sepelvaltimoita ja mahdollistavan FFR-mittaukset. Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida, onko FFR:n, CFR:n ja IMR:n samanaikainen mittaus mahdollista, turvallista ja tehokasta regadenosonin aiheuttamassa hyperemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Fraktionaalinen virtausreservi (FFR), sepelvaltimon virtausreservi (CFR) ja mikroverenkierron vastusindeksi (IMR) antavat merkittävää tietoa sepelvaltimon makro- ja mikroverenkierron johtavuudesta.

FFR-pohjainen sepelvaltimotaudin toiminnallinen arviointi on osoittautunut puhtaasti morfologista arviointia paremmaksi ja ohjaa siten hoitopäätöstä. IMR on paine-lämpötilasta johdettu parametri mikroverenkierron resistenssin kvantifioimiseksi, ja sen on osoitettu olevan suhteellisen riippumaton epikardiaalisen ahtauman vakavuudesta, kun otetaan huomioon kollateraalinen virtaus. IMR on lisääntynyt potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti ja mikrovaskulaarinen tukkeuma (MVO) kontrastitehosteella tehostetulla CMR:llä arvioituna, ja se ennustaa vasemman kammion toiminnan ja loppudiastoliset tilavuudet 6 kuukauden kohdalla infarktin alkuperäisestä koosta riippumatta.

Mielenkiintoisinta on se, että jopa ahtauttavan sepelvaltimotaudin puuttuessa IMR on kohonnut yli 20 %:lla potilaista, joilla on rintakipua. Tämän löydön kliininen merkitys on selvitettävä.

FFR, CFR ja IMR voidaan mitata vain olosuhteissa, joissa sepelvaltimoresistenssi on minimaalinen ja sepelvaltimon hyperemiaa tarvitaan. Nykyinen "kultastandardi" hyperemian aiheuttamiseksi sepelvaltimon konduktanssin arvioinnissa on adenosiini. Adenosiinin tiedetään kuitenkin aiheuttavan sivuvaikutuksia (bronkospasmia ja häiriöitä eteiskammiossa), koska se vaikuttaa epäselektiivisesti kaikkiin adenosiinireseptoreihin. Sen lisäksi adenosiini vaatii kehon painoon mukautetun annostuksen ja jatkuvan infuusion. Vaihtoehtoiset reitit, kuten koronaarinen injektio, osoittavat kuitenkin hyvän korrelaation suonensisäiseen reittiin verrattuna ja sivuvaikutuksia voidaan vähentää. Sitä vastoin regadenosonilla, spesifisellä A2A-reseptorin agonistilla, on mitättömiä sivuvaikutuksia. Se voidaan antaa suonensisäisenä boluksena, joka ei sovi ruumiinpainoon, perifeerisen laskimon kautta ilman, että tarvitaan transfemoraalista antoa. Siten potilaat, joilla on transradiaalinen pääsy sydämen katetrointiin, voivat hyötyä eniten hypermedian indusoimisesta perifeerisen laskimon kautta. On jo osoitettu, että regadenosoni lisää sepelvaltimon verenvirtausta, mikä tuottaa vertailukelpoisia arvoja FFR:lle ja perfuusioindeksille SPECT:ssä. Regadenosonin aiheuttaman hyperemian kesto ja stabiilisuus saattavat kuitenkin olla riittämättömiä FFR:n, CFR:n ja IMR:n samanaikaiseen mittaukseen, jota ei ole toistaiseksi testattu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko parametrien FFR, CFR ja IMR samanaikainen mittaus regadenosonin aiheuttaman hyperemiassa mahdollista, turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on stabiili sepelvaltimotauti ja joille tehdään transradiaalinen toimenpide.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Dusseldorf, Saksa, 40225
        • Division of Cardiology, Pulmonary Disease and Vascular Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on indikaatio FFR-mittaukseen hemodynaamisen merkityksen epäselvän sepelvaltimon ahtauman vuoksi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sepelvaltimon angiografia, jossa on indikaatio FFR-mittauksesta

  • angiografia ilman patologisia tuloksia, jotka selittävät potilaiden oireita
  • keskiasteinen ahtauma (50-70 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • <18 vuotta
  • Yliherkkyys regadenosonille
  • hemodynaaminen epävakaus
  • vaikea hypotensio
  • akuutti sydänlihasiskemia
  • AV-salpaus II-III

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osavirtausreservi (FFR)
Aikaikkuna: Perustaso
Kuvaus: proksimaalinen aortta (Pa) ja distaalinen valtimopaine (Pd) tallennetaan ja RadiAnalyzer Xpress™ -ohjausyksikkö laskee automaattisesti FFR:n Pd/Pa:na
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sepelvaltimon virtausreservi
Aikaikkuna: Perustaso
RadiAnalyzer Xpress™ laskee CFR:n muodossa Tmnr/Tmnh
Perustaso
mikroverenkierron vastustuskykyindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
Käyttämällä johdettua Pd:tä ja keskimääräisiä transitioaikoja hyperemiassa (Tmnh) lasketaan näennäinen IMR muodossa Pd × Tmnh. Kaikki IMR-arvot korjataan myös Yongin kaavalla (IMRcorr=Pa×Tmnh×([1,35×Pd/Pa]-0,32) mukauttaaksesi vakuusvirran vaikutusta.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 5. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-024 (HMR Protocol Code)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja