Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv tikagreloru a klopidogrelu na koronární mikrocirkulaci u pacientů s akutním infarktem myokardu

15. května 2018 aktualizováno: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Z pacientů s diagnostikovaným infarktem myokardu s elevací ST segmentu (STEMI), kteří podstoupili reperfuzní terapii a mají trombolýzu při infarktu myokardu (TIMI) 3 průtok, má asi 40 % změny průtoku v koronární mikrocirkulaci, což vede k horší remodelaci levé komory s následným zvýšením úmrtnosti této populace. Clopidogrel je jediný známý protidestičkový lék, který přináší výhody pro koronární mikrocirkulaci. Ticagrelor je významně lepší než klopidogrel, pokud jde o snížení mortality.

Hlavním cílem této studie je porovnat účinek tikagreloru oproti klopidogrelu na koronární mikrocirkulaci pomocí indexu myocardial Perfusion Score Index (MPSI) získaného pomocí Microbubble Contrasted Echocardiography (MCE) u pacientů se STEMI a léčených trombolýzou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento projekt by měl prospektivně zahrnout pacienty účastnící se studie TREAT, mezi něž patří jedinci s akutním infarktem myokardu (AMI) léčení fibrinolytiky a otevřeně randomizovaní k léčbě tikagrelorem nebo klopidogrelem do 24 hodin od nástupu příznaků. Pacienti budou podrobeni koronarografii do 4 (± 2) dnů od nástupu příznaků a ti, kteří na konci koronarografie vykazují reziduální obstrukci v cévě viníka méně než 50 % a mají průtok TIMI 3, bez ohledu na budou zahrnuti lidé, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci.

Následující den 2 (± 1) den po koronarografii (tedy 6 ± 3 dny od nástupu příznaků) budou podrobeni hodnocení mikrocirkulační perfuze pomocí MPSI (myocardial perfusion score index) získaného pomocí MCE (Microbubble kontrasted echokardiografie) - odběr krve pro hodnocení agregability krevních destiček bude proveden bezprostředně před zahájením MCE. Konečně, aby bylo možné vyhodnotit remodelaci levé komory, pacienti podstoupí novou echokardiografii do 90 (± 10) dnů po propuštění.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk od 18 let do 75 let.
  • Pacienti s AIM s elevací ST segmentu s trváním až 24 hodin, dokumentovaným ischemickými příznaky v důsledku aterosklerózy > 10 minut v klidu, léčení farmakologickou trombolýzou, kyselinou acetylsalicylovou (ASA) a klopidogrelem nebo ticagrelorem.
  • Srdeční katetrizace provedena do 4 (± 2) dnů od nástupu příznaků, které na konci koronarografie prokázaly reziduální obstrukci v tepně „viníka“ <50 % s průtokem TIMI 3 bez ohledu na to, zda byla perkutánní koronární intervence provedena či nikoli .

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí infarkt známý ze stejné stěny jako ten současný
  • Jakékoli kontraindikace užívání Clopidogrelu nebo Ticagreloru
  • Potřeba perorální antikoagulační léčby nebo dávky aspirinu vyšší než 100 mg denně.
  • Souběžná perorální nebo intravenózní léčba silnými inhibitory cytochromu P450, rodina 3, podrodina A (CYP3A), substráty CYP3A s úzkými terapeutickými indexy nebo silnými induktory CYP3A
  • Vysoké riziko bradyarytmií
  • Dialyzační terapie
  • Známá klinicky významná trombocytopenie
  • Klinicky významná anémie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Kontraindikace fibrinolytické terapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Ticagrelor
Pacienti budou randomizováni k léčbě ticagrelorem 90 mg dvakrát denně
Diagnostický test: Mikrobublinová kontrastní echokardiografie
Index skóre perfuze myokardu (MPSI) získaný pomocí mikrobublinové kontrastní echokardiografie
Diagnostický test: Agregabilita krevních destiček
Získáno pomocí vícedestičkového analyzátoru
Diagnostický test: Laboratoř
bude odebírán při příjezdu pacientů, Reativní C-Protein, BNP, CK-masa, Troponin, interleukin-6, Kreatinin.
Jiný: Clopidogrel
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali Clopidogrel 75 mg jednou denně
Diagnostický test: Mikrobublinová kontrastní echokardiografie
Index skóre perfuze myokardu (MPSI) získaný pomocí mikrobublinové kontrastní echokardiografie
Diagnostický test: Agregabilita krevních destiček
Získáno pomocí vícedestičkového analyzátoru
Diagnostický test: Laboratoř
bude odebírán při příjezdu pacientů, Reativní C-Protein, BNP, CK-masa, Troponin, interleukin-6, Kreatinin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index skóre perfuze myokardu (MPSI)
Časové okno: 4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Získáno pomocí mikrobublinové kontrastní echokardiografie
4 (±3) dny po srdeční katetrizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remodelace levé komory 90 dní po AMI pomocí echokargiografických parametrů (koncový diastolický objem, konečný systolický objem a ejekční frakce)
Časové okno: po 90 dnech po propuštění
Porovnat parametry remodelace levé komory (koncový diastolický objem, konečný systolický objem, ejekční frakce) po 90 dnech po propuštění ze skupiny s ticagrelorem a clopidogrelem
po 90 dnech po propuštění
počet segmentů myokardu s perfuzním deficitem v koronární mikrocirkulaci
Časové okno: 4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Zhodnotit počet segmentů myokardu s perfuzním deficitem v koronární mikrocirkulaci ve skupinách tikagreloru a klopidogrelu
4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
MPSI u pacientů podrobených angioplastice
Časové okno: 4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Vyhodnotit MPSI v podskupinách pacientů podrobených angioplastice a nepodrobených angioplastice
4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Pacienti, kteří před randomizací užívali klopidogrel a byli randomizováni k tikagreloru
Časové okno: 4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Vyhodnotit MPSI v podskupinách pacientů, kteří užívali klopidogrel před randomizací a byli randomizováni k tikagreloru
4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Elektivní versus urgentní perkutánní koronární intervence (PCI)
Časové okno: 4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Porovnat skupiny tikagreloru a klopidogrelu u pacientů, kteří měli elektivní nebo urgentní PCI
4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Agregabilita krevních destiček
Časové okno: 4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Vyhodnotit agregovatelnost krevních destiček ve skupinách tikagreloru a klopidogrelu získané bezprostředně před myokardiální kontrastní echokardiografií (MCE) pomocí Multiplate
4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Čas podání Ticagrelor nebo Clopidogrel
Časové okno: 4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Vyhodnoťte hlavní cíl studie ve dvou podskupinách: 1) Ticagrelor nebo Clopidogrel podávané méně než 12 hodin od nástupu symptomů. 2) větší nebo rovné 12 hodinám od nástupu příznaků
4 (±3) dny po srdeční katetrizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Laboratorní rozbor
Časové okno: 4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami v obou skupinách, Ticagrelor a Clopidogrel. Laboratorní analýza bude: Počet krevních destiček; střední objem krevních destiček; HbA1C; clearance kreatininu; reaktivní c-protein; interleucin-6; mozkový natriuretický peptid (BNP); troponin; kreatinkináza-MB (CK-MB);
4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Při nemocničním použití morfia (Ano nebo Ne)
Časové okno: 4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Vyhodnoťte MPSI u pacientů, kteří užívali morfin nebo ne.
4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Použití inhibitoru protonové pumpy (PPI) v nemocnici (ano nebo ne)
Časové okno: 4 (±3) dny po srdeční katetrizaci
Vyhodnoťte MPSI u pacientů, kteří užívali PPI nebo ne
4 (±3) dny po srdeční katetrizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4416

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení