Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van ticagrelor en clopidogrel op de coronaire microcirculatie bij patiënten met een acuut myocardinfarct

15 mei 2018 bijgewerkt door: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Van de patiënten met de diagnose ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) die reperfusietherapie ondergingen en trombolyse in myocardinfarct (TIMI) 3 flow hebben, heeft ongeveer 40% stroomveranderingen in de coronaire microcirculatie, wat leidt tot een slechtere remodellering van de linkerventrikel met als gevolg een toename van de sterfte van deze populatie. Clopidogrel is de enige bekende bloedplaatjesaggregatieremmer die voordelen biedt voor de coronaire microcirculatie. Ticagrelor is significant superieur aan clopidogrel in termen van afnemende mortaliteit.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van het effect van ticagrelor versus clopidogrel op de coronaire microcirculatie door de Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) verkregen met behulp van Microbubble Contrasted Echocardiography (MCE) bij patiënten met STEMI en behandeld met trombolyse.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het huidige project zou prospectief patiënten moeten omvatten die deelnemen aan de TREAT-studie, waaronder individuen met een acuut myocardinfarct (AMI) behandeld met fibrinolytica en openlijk gerandomiseerd naar ticagrelor of clopidogrel binnen 24 uur na het begin van de symptomen. Patiënten zullen binnen 4 (± 2) dagen na het begin van de symptomen worden onderworpen aan coronaire angiografie, en degenen die aan het einde van de coronaire angiografie een resterende obstructie van minder dan 50% in het veroorzakende vat vertonen en TIMI 3-flow hebben, ongeacht van percutane coronaire interventie hebben ondergaan, worden opgenomen.

Vervolgens, op dag 2 (± 1) dagen na coronaire angiografie (dus 6 ± 3 dagen vanaf het begin van de symptomen), zullen ze worden onderworpen aan microcirculatieperfusie-evaluatie door middel van MPSI (myocardial perfusion score index) verkregen door MCE (Microbubble contrasted echocardiografie) - bloedafname voor evaluatie van bloedplaatjesaggregatie zal worden uitgevoerd onmiddellijk voorafgaand aan de start van MCE. Ten slotte zullen patiënten binnen 90 (± 10) dagen na ontslag een nieuwe echocardiografie ondergaan om de remodellering van het linkerventrikel te evalueren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
48

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 18 jaar tot 75 jaar.
  • Patiënten met een AMI met ST-segmentstijging met een duur tot 24 uur, gedocumenteerd door ischemische symptomen als gevolg van atherosclerose> 10 minuten in rust, behandeld met farmacologische trombolyse, acetylsalicylzuur (ASA) en Clopidogrel of Ticagrelor.
  • Hartkatheterisatie uitgevoerd binnen 4 (± 2) dagen na het begin van de symptomen, die aan het einde van coronaire angiografie resterende obstructie vertoonden in de "boosdoener" slagader <50% met TIMI 3 flow ongeacht of de percutane coronaire interventie was uitgevoerd of niet .

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder infarct bekend van dezelfde muur als de huidige
  • Elke contra-indicatie voor het gebruik van Clopidogrel of Ticagrelor
  • Behoefte aan orale antistollingstherapie of aspirinedoses van meer dan 100 mg per dag.
  • Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke remmers van cytochroom P450, familie 3, subfamilie A (CYP3A), substraten van CYP3A met nauwe therapeutische indexen of sterke inductoren van CYP3A
  • Hoog risico op bradyaritmieën
  • Dialyse therapie
  • Klinisch belangrijke trombocytopenie bekend
  • Klinisch significante bloedarmoede
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Contra-indicaties voor fibrinolytische therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Ander: Ticagrelor
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Ticagrelor 90 mg tweemaal daags te krijgen
Diagnostische toets: Microbellen contrasterende echocardiografie
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) verkregen met behulp van Microbubble Contrasted Echocardiography
Diagnostische toets: Aggregeerbaarheid van bloedplaatjes
Verkregen met Multiplate Analyzer
Diagnostische toets: Laboratorium
het zal worden verzameld bij aankomst van de patiënt, Reative C-Protein, BNP, CK-mass, Troponine, interleukine-6, Creatinine.
Ander: Clopidogrel
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om Clopidogrel 75 mg eenmaal daags te krijgen
Diagnostische toets: Microbellen contrasterende echocardiografie
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) verkregen met behulp van Microbubble Contrasted Echocardiography
Diagnostische toets: Aggregeerbaarheid van bloedplaatjes
Verkregen met Multiplate Analyzer
Diagnostische toets: Laboratorium
het zal worden verzameld bij aankomst van de patiënt, Reative C-Protein, BNP, CK-mass, Troponine, interleukine-6, Creatinine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale Perfusie Score Index (MPSI)
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Verkregen met behulp van Microbubble Contrasted Echocardiography
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Linkerventrikelremodellering 90 dagen na de AMI, met behulp van echocargiografieparameters (eind diastolisch volume, eind systolisch volume en ejectiefractie)
Tijdsspanne: na 90 dagen na ontslag
Ter vergelijking van de parameters van linkerventrikelremodellering (einddiastolisch volume, eindsystolisch volume, ejectiefractie) na 90 dagen na ontslag uit de ticagrelor- en clopidogrelgroep
na 90 dagen na ontslag
aantal myocardsegmenten met perfusiedeficiëntie in coronaire microcirculatie
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Om het aantal myocardsegmenten met perfusiedeficiëntie in coronaire microcirculatie in de ticagrelor- en clopidogrelgroepen te evalueren
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
MPSI bij patiënten die zijn onderworpen aan angioplastiek
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Om MPSI te evalueren in de subgroepen van patiënten die zijn onderworpen aan angioplastiek en niet zijn onderworpen aan angioplastiek
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Patiënten die voorafgaand aan randomisatie clopidogrel gebruikten en werden gerandomiseerd naar ticagrelor
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Om MPSI te evalueren in subgroepen van patiënten die clopidogrel gebruikten voorafgaand aan randomisatie en werden gerandomiseerd naar ticagrelor
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Electieve versus dringende percutane coronaire interventie (PCI)
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Om de ticagrelor- en clopidogrelgroepen te vergelijken bij patiënten die een electieve of urgente PCI hadden
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Aggregatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Ter beoordeling van de bloedplaatjesaggregatie in de ticagrelor- en clopidogrelgroepen verkregen onmiddellijk vóór myocardiale contrasted echocardiografie (MCE) door Multiplate
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Tijdstip waarop Ticagrelor of Clopidogrel wordt toegediend
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Evalueer het hoofddoel van de studie in twee subgroepen: 1) Ticagrelor of Clopidogrel toegediend minder dan 12 uur na het begin van de symptomen. 2) langer dan of gelijk aan 12 uur vanaf het begin van de symptomen
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratorium analyse
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden in beide groepen, Ticagrelor en Clopidogrel. De laboratoriumanalyse zal zijn: het aantal bloedplaatjes; Bloedplaatjes gemiddeld volume; HbA1C; Creatinineklaring; reactief c-eiwit; Interleucine-6; Brain natriuretisch peptide (BNP); troponine; Creatinekinase-MB (CK-MB);
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Morfinegebruik in het ziekenhuis (ja of nee)
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Evalueer MPSI bij patiënten die morfine gebruikten of niet.
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Gebruik in het ziekenhuis van protonpompremmer (PPI) (ja of nee)
Tijdsspanne: 4 (±3) dagen na hartkatheterisatie
Evalueer MPSI bij patiënten die PPI gebruikten of niet
4 (±3) dagen na hartkatheterisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 mei 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire microvasculaire ziekte

Klinische onderzoeken op Microbellen contrasterende echocardiografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen