Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Ticagrelor og Clopidogrel på koronar mikrosirkulasjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

15. mai 2018 oppdatert av: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Av pasientene diagnostisert med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som gjennomgikk reperfusjonsbehandling og har trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) 3 flow, har ca. 40 % strømningsendringer i koronar mikrosirkulasjon, noe som fører til dårligere remodellering av venstre ventrikkel. med en påfølgende økning i dødeligheten i denne befolkningen. Clopidogrel er den eneste kjente antiplatelet-medisinen som gir fordeler for koronar mikrosirkulasjon. Ticagrelor er betydelig bedre enn klopidogrel når det gjelder redusert dødelighet.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten av ticagrelor versus klopidogrel på koronar mikrosirkulasjon ved hjelp av Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) oppnådd ved bruk av Microbobble Contrasted Echocardiography (MCE) hos pasienter som har STEMI og behandlet med trombolyse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet bør prospektivt inkludere pasienter som deltar i TREAT-studien, som inkluderer personer med akutt hjerteinfarkt (AMI) behandlet med fibrinolytika og åpent randomisert til ticagrelor eller klopidogrel innen 24 timer etter symptomdebut. Pasienter vil bli underkastet koronar angiografi innen 4 (± 2) dager etter symptomdebut, og de som ved slutten av koronar angiografi viser gjenværende obstruksjon i den skyldige kar på mindre enn 50 % og har TIMI 3 flow, uansett av har gjennomgått perkutan koronar intervensjon vil inkluderes.

Deretter, på dag 2 (± 1) dager etter koronar angiografi (derfor 6 ± 3 dager fra symptomdebut), vil de bli underkastet mikrosirkulasjonsperfusjonsevaluering ved hjelp av MPSI (myocardial perfusion score index) oppnådd av MCE (Microbobble kontrastert ekkokardiografi) - blodprøvetaking for evaluering av blodplateaggregerbarhet vil bli utført umiddelbart før starten av MCE. Til slutt, for å evaluere remodellering av venstre ventrikkel, vil pasienter gjennomgå en ny ekkokardiografi innen 90 (± 10) dager etter utskrivning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 18 år til 75 år.
  • Pasienter med ST-segment elevasjon AMI med inntil 24 timers varighet, dokumentert ved iskemiske symptomer på grunn av aterosklerose > 10 minutter i hvile, behandlet med farmakologisk trombolyse, acetylsalisylsyre (ASA) og Clopidogrel eller Ticagrelor.
  • Hjertekateterisering utført innen 4 (± 2) dager etter symptomdebut, som ved slutten av koronar angiografi viste gjenværende obstruksjon i arterien «skyldige» <50 % med TIMI 3 flow uavhengig av om den perkutane koronar intervensjonen ble utført eller ikke .

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere infarkt kjent fra samme vegg som det nåværende
  • Enhver kontraindikasjon for bruk av Clopidogrel eller Ticagrelor
  • Behov for oral antikoagulasjonsbehandling eller aspirindoser større enn 100 mg per dag.
  • Samtidig oral eller intravenøs behandling med sterke hemmere av Cytokrom P450, familie 3, underfamilie A (CYP3A), substrater av CYP3A med smale terapeutiske indekser eller sterke induktorer av CYP3A
  • Høy risiko for bradyarytmier
  • Dialysebehandling
  • Klinisk viktig trombocytopeni kjent
  • Klinisk signifikant anemi
  • Graviditet eller amming
  • Kontraindikasjoner for fibrinolytisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: Ticagrelor
Pasienter vil bli randomisert til å ha Ticagrelor 90 mg to ganger daglig
Diagnostisk test: Mikroboble kontrastekkokardiografi
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) oppnådd ved bruk av mikroboble kontrastekkokardiografi
Diagnostisk test: Blodplateaggregerbarhet
Innhentet ved hjelp av Multiplate Analyzer
Diagnostisk test: Laboratorium
det vil bli samlet inn ved pasientens ankomst, Reative C-Protein, BNP, CK-masse, Troponine, interleukine-6, Creatinine.
Annen: Klopidogrel
Pasienter vil bli randomisert til å ha Clopidogrel 75 mg en gang daglig
Diagnostisk test: Mikroboble kontrastekkokardiografi
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI) oppnådd ved bruk av mikroboble kontrastekkokardiografi
Diagnostisk test: Blodplateaggregerbarhet
Innhentet ved hjelp av Multiplate Analyzer
Diagnostisk test: Laboratorium
det vil bli samlet inn ved pasientens ankomst, Reative C-Protein, BNP, CK-masse, Troponine, interleukine-6, Creatinine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myocardial Perfusion Score Index (MPSI)
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Fått ved hjelp av mikroboble kontrastekkokardiografi
4 (±3) dager etter hjertekateterisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remodellering av venstre ventrikkel 90 dager etter de AMI, ved bruk av ekkokargiografiparametere (sluttdiastolisk volum, systolisk sluttvolum og ejeksjonsfraksjon)
Tidsramme: etter 90 dager etter utskrivning
For å sammenligne parametrene for venstre ventrikkel-remodellering (endediastolisk volum, endesystolisk volum, ejeksjonsfraksjon) etter 90 dager etter utskrivning fra ticagrelor- og klopidogrelgruppene
etter 90 dager etter utskrivning
antall myokardsegmenter med perfusjonssvikt i koronar mikrosirkulasjon
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
For å evaluere antall myokardiale segmenter med perfusjonssvikt i koronar mikrosirkulasjon i ticagrelor- og klopidogrel-gruppene
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
MPSI hos pasienter under angioplastikk
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
For å evaluere MPSI i undergruppene av pasienter som har gjennomgått angioplastikk og ikke underkastet angioplastikk
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Pasienter som brukte klopidogrel før randomisering og ble randomisert til ticagrelor
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
For å evaluere MPSI i undergrupper av pasienter som brukte klopidogrel før randomisering og ble randomisert til ticagrelor
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Elektiv versus Urgent Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
For å sammenligne ticagrelor- og klopidogrelgruppene hos pasienter som hadde elektiv eller akutt PCI
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Blodplateaggregerbarhet
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
For å evaluere blodplateaggregerbarheten i ticagrelor- og klopidogrelgruppene oppnådd rett før Myocardial Contrasted Echocardiography (MCE) av Multiplate
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Tidspunkt for administrering av Ticagrelor eller Clopidogrel
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Evaluer hovedmålet med studien i to undergrupper: 1) Ticagrelor eller Clopidogrel administrert mindre enn 12 timer fra symptomene debuterte. 2) mer enn eller lik 12 timer fra symptomene debuterte
4 (±3) dager etter hjertekateterisering

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Laboratorieanalyse
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier i begge gruppene, Ticagrelor og Clopidogrel. Laboratorieanalysen vil være: Antall blodplater; Gjennomsnittlig volum av blodplater; HbA1C; Kreatinin clearance; Reaktivt c-protein; interleucin-6; Hjerne natriuretisk peptid (BNP); Troponin; Kreatinkinase-MB (CK-MB);
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Bruk av morfin på sykehus (Ja eller Nei)
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Evaluer MPSI hos pasienter som brukte morfin eller ikke.
4 (±3) dager etter hjertekateterisering
På sykehus Bruk av protonpumpehemmer (PPI) (ja eller nei)
Tidsramme: 4 (±3) dager etter hjertekateterisering
Evaluer MPSI hos pasienter som brukte PPI eller ikke
4 (±3) dager etter hjertekateterisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronar mikrovaskulær sykdom

Kliniske studier på Mikroboble kontrastekkokardiografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger