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急性心筋梗塞患者の冠微小循環に対するチカグレロールとクロピドグレルの効果

2018年5月15日 更新者：Marco Antonio Scanavini Filho、University of Sao Paulo General Hospital

ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) と診断され、再灌流療法を受け、心筋梗塞 (TIMI) 3 の流れに血栓溶解を起こした患者のうち、約 40% で冠状微小循環の流れが変化し、左心室のリモデリングが悪化します。その結果、この人口の死亡率が増加します。 クロピドグレルは、冠微小循環に利益をもたらすことが知られている唯一の抗血小板薬です。 チカグレロルは、死亡率の低下という点でクロピドグレルよりも有意に優れています。

この研究の主な目的は、STEMI を有し、血栓溶解療法で治療された患者のマイクロバブル造影心エコー検査 (MCE) を使用して得られた心筋灌流スコア指数 (MPSI) によって、冠微小循環に対するチカグレロールとクロピドグレルの効果を比較することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

現在のプロジェクトには、TREAT研究に参加している患者を前向きに含める必要があります。これには、線溶薬で治療され、症状の発症から24時間以内にチカグレロールまたはクロピドグレルに公然と無作為化された急性心筋梗塞（AMI）の個人が含まれます。 -患者は、症状の発症から4（±2）日以内に冠動脈造影を受け、冠動脈造影の終わりに、犯人血管に50％未満の残存閉塞を示し、TIMI 3の流れに関係なく経皮的冠動脈インターベンションを受けたことが含まれます。

続いて、冠動脈造影の2日目（±1）日後（したがって、症状の発症から6±3日後）に、MCE（マイクロバブル対比心エコー検査） - 血小板凝集能の評価のための採血は、MCEの開始直前に行われます。 最後に、左心室リモデリングを評価するために、患者は退院後 90 (± 10) 日以内に新しい心エコー検査を受けます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
48

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳まで。
  • -アテローム性動脈硬化症による虚血症状が記録された最大24時間のST上昇AMIを有する患者 > 安静時10分、薬理学的血栓溶解療法、アセチルサリチル酸（ASA）およびクロピドグレルまたはチカグレロールで治療。
  • -症状の発症から4（±2）日以内に心臓カテーテル検査が行われ、冠動脈造影の終わりに、経皮的冠動脈インターベンションが行われたかどうかに関係なく、TIMI 3の流れで「犯人」動脈の50％未満の残存閉塞が示された.

除外基準:

  • 現在のものと同じ壁から既知の以前の梗塞
  • -クロピドグレルまたはチカグレロールの使用に対する禁忌
  • 1日あたり100mgを超える経口抗凝固療法またはアスピリンの投与が必要。
  • -シトクロムP450、ファミリー3、サブファミリーA（CYP3A）の強力な阻害剤による併用経口または静脈内療法、治療指数の狭いCYP3Aの基質またはCYP3Aの強力な誘導剤
  • 徐脈性不整脈のリスクが高い
  • 透析療法
  • 既知の臨床的に重要な血小板減少症
  • 臨床的に重大な貧血
  • 妊娠または授乳
  • 線溶療法の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ティカグレル
患者は Ticagrelor 90mg BID を無作為に割り付けられます
診断テスト：マイクロバブル造影心エコー検査
マイクロバブル造影心エコー検査を使用して得られた心筋灌流スコア指数 (MPSI)
診断テスト：血小板凝集能
Multiplate Analyzer を使用して取得
診断テスト：ラボ
患者の到着時に収集されます。Reative C-Protein、BNP、CK-mass、トロポニン、インターロイキン-6、クレアチニン。
他の：クロピドグレル
患者は無作為にクロピドグレル 75mg を 1 日 1 回服用するように割り付けられます
診断テスト：マイクロバブル造影心エコー検査
マイクロバブル造影心エコー検査を使用して得られた心筋灌流スコア指数 (MPSI)
診断テスト：血小板凝集能
Multiplate Analyzer を使用して取得
診断テスト：ラボ
患者の到着時に収集されます。Reative C-Protein、BNP、CK-mass、トロポニン、インターロイキン-6、クレアチニン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心筋灌流スコア指数 (MPSI)
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
マイクロバブル造影心エコー検査を使用して取得
心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
De AMI の 90 日後の左心室リモデリング、心エコー検査パラメーター (拡張末期容積、収縮末期容積、および駆出率) を使用
時間枠：退院90日後
チカグレロール群とクロピドグレル群からの退院後90日後の左室リモデリングのパラメータ（拡張末期容積、収縮末期容積、駆出率）を比較する
退院90日後
冠微小循環における灌流欠損を伴う心筋セグメントの数
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
チカグレロールおよびクロピドグレル群における冠微小循環の灌流欠損を伴う心筋セグメントの数を評価する
心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
血管形成術を受けた患者におけるMPSI
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
血管形成術を受けた患者と受けていない患者のサブグループでMPSIを評価する
心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
無作為化前にクロピドグレルを使用し、チカグレロールに無作為化された患者
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
無作為化前にクロピドグレルを使用し、チカグレロールに無作為化された患者のサブグループでMPSIを評価する
心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
待機的対緊急の経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
選択的または緊急の PCI を受けた患者のチカグレロール群とクロピドグレル群を比較する
心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
血小板凝集能
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
MultiplateによるMyocardial Contrasted Echocardiography（MCE）の直前に得られたチカグレロールおよびクロピドグレル群における血小板凝集能を評価する
心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
チカグレロールまたはクロピドグレルの投与時期
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
2 つのサブグループで研究の主な目的を評価します。1) 症状の発症から 12 時間以内にチカグレロールまたはクロピドグレルを投与。 2) 発症から12時間以上
心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
実験室分析
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
チカグレロールとクロピドグレルの両方のグループで検査値が異常な参加者の数。 実験室での分析は次のとおりです。血小板数。血小板平均体積; HbA1C;クレアチニンクリアランス;反応性c-タンパク質;インターロイシン-6;脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP);トロポニン;クレアチンキナーゼ-MB (CK-MB);
心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
病院でのモルヒネの使用 (はいまたはいいえ)
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
モルヒネを使用した患者と使用しなかった患者の MPSI を評価します。
心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
入院中 プロトンポンプ阻害剤 (PPI) の使用 (はいまたはいいえ)
時間枠：心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日
PPI を使用した患者または使用しなかった患者の MPSI を評価する
心臓カテーテル検査後 4 (±3) 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Sao Paulo General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年3月31日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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