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Efeito de Ticagrelor e Clopidogrel na Microcirculação Coronária em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio

15 de maio de 2018 atualizado por: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Dos pacientes com diagnóstico de infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) submetidos à terapia de reperfusão e com fluxo de trombólise no infarto do miocárdio (TIMI) 3, cerca de 40% apresentam alteração de fluxo na microcirculação coronariana, o que leva a pior remodelamento do ventrículo esquerdo com consequente aumento da mortalidade dessa população. O clopidogrel é o único antiplaquetário conhecido que traz benefícios à microcirculação coronariana. Ticagrelor é significativamente superior ao clopidogrel em termos de diminuição da mortalidade.

O principal objetivo deste estudo é comparar o efeito de ticagrelor versus clopidogrel na microcirculação coronariana pelo Índice de Perfusão Miocárdica (MPSI) obtido por Ecocardiografia Contrastada de Microbolhas (ECM) em pacientes com IAMCSST tratados com trombólise.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O presente projeto deve incluir prospectivamente os pacientes participantes do estudo TREAT, que estão incluindo indivíduos com Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) tratados com fibrinolítico e abertamente randomizados para ticagrelor ou clopidogrel dentro de 24 horas do início dos sintomas. Os pacientes serão submetidos à coronariografia em até 4 (± 2) dias do início dos sintomas, e aqueles que, ao final da coronariografia, apresentarem obstrução residual no vaso culpado menor que 50% e fluxo TIMI 3, independentemente de submetidos a intervenção coronária percutânea serão incluídos.

A seguir, no dia 2 (± 1) dias após a cineangiocoronariografia (portanto 6 ± 3 dias do início dos sintomas), serão submetidos à avaliação da perfusão da microcirculação por meio do MPSI (miocardial perfusion score index) obtido por MCE (Microbubble contrasted ecocardiografia) - a coleta de sangue para avaliação da agregabilidade plaquetária será realizada imediatamente antes do início da ECM. Por fim, para avaliação do remodelamento ventricular esquerdo, os pacientes serão submetidos a novo Ecocardiograma em até 90 (± 10) dias após a alta.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
48

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade de 18 anos a 75 anos.
  • Pacientes com IAM com supradesnivelamento do segmento ST com duração de até 24 horas, documentado por sintomas isquêmicos por aterosclerose > 10 minutos em repouso, tratados com trombólise farmacológica, ácido acetilsalicílico (AAS) e Clopidogrel ou Ticagrelor.
  • Cateterismo cardíaco realizado em até 4 (± 2) dias do início dos sintomas, que ao final da cineangiocoronariografia mostrou obstrução residual na artéria "culpada" <50% com fluxo TIMI 3 independentemente da realização ou não da intervenção coronária percutânea .

Critério de exclusão:

  • Infarto anterior conhecido da mesma parede que o atual
  • Qualquer contraindicação ao uso de Clopidogrel ou Ticagrelor
  • Necessidade de terapia de anticoagulação oral ou doses de aspirina superiores a 100mg por dia.
  • Terapia oral ou intravenosa concomitante com inibidores fortes do Citocromo P450, família 3, subfamília A (CYP3A), Substratos do CYP3A com índices terapêuticos estreitos ou indutores fortes do CYP3A
  • Alto risco de bradiarritmias
  • terapia de diálise
  • Trombocitopenia clinicamente importante conhecida
  • Anemia clinicamente significativa
  • Gravidez ou lactação
  • Contra-indicações à terapia fibrinolítica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Ticagrelor
Os pacientes serão randomizados para receber Ticagrelor 90mg BID
Teste de diagnostico: Ecocardiografia com contraste de microbolhas
Índice de pontuação de perfusão miocárdica (MPSI) obtido por ecocardiografia contrastada com microbolhas
Teste de diagnostico: Agregabilidade de plaquetas
Obtido usando Multiplate Analyzer
Teste de diagnostico: Laboratório
será coletado na chegada do paciente, Proteína C Reativa, BNP, CK-massa, Troponina, interleucina-6, Creatinina.
Outro: Clopidogrel
Os pacientes serão randomizados para receber Clopidogrel 75mg uma vez ao dia
Teste de diagnostico: Ecocardiografia com contraste de microbolhas
Índice de pontuação de perfusão miocárdica (MPSI) obtido por ecocardiografia contrastada com microbolhas
Teste de diagnostico: Agregabilidade de plaquetas
Obtido usando Multiplate Analyzer
Teste de diagnostico: Laboratório
será coletado na chegada do paciente, Proteína C Reativa, BNP, CK-massa, Troponina, interleucina-6, Creatinina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Pontuação de Perfusão Miocárdica (MPSI)
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Obtido por ecocardiografia com contraste de microbolhas
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remodelação ventricular esquerda 90 dias após o IAM, utilizando parâmetros do Ecocargiograma (Volume diastólico final, volume sistólico final e Fração de ejeção)
Prazo: após 90 dias após a alta
Comparar os parâmetros de remodelação ventricular esquerda (Volume diastólico final, Volume sistólico final, Fração de ejeção) após 90 dias após a alta dos grupos ticagrelor e clopidogrel
após 90 dias após a alta
número de segmentos miocárdicos com déficit de perfusão na microcirculação coronariana
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar o número de segmentos miocárdicos com déficit de perfusão na microcirculação coronariana nos grupos ticagrelor e clopidogrel
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
MPSI em pacientes submetidos a angioplastia
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar o MPSI nos subgrupos de pacientes submetidos a angioplastia e não submetidos a angioplastia
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Pacientes que usaram clopidogrel antes da randomização e foram randomizados para ticagrelor
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar MPSI em subgrupos de pacientes que usaram clopidogrel antes da randomização e foram randomizados para ticagrelor
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Intervenção Coronária Percutânea (ICP) Eletiva versus Urgente
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Comparar os grupos ticagrelor e clopidogrel em pacientes submetidos a ICP eletiva ou urgente
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Agregabilidade plaquetária
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar a agregabilidade plaquetária nos grupos ticagrelor e clopidogrel obtidos imediatamente antes da Ecocardiografia Contrastada do Miocárdio (ECM) por Multiplaca
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Horário de administração de Ticagrelor ou Clopidogrel
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar o objetivo principal do estudo em dois subgrupos: 1) Ticagrelor ou Clopidogrel administrados a menos de 12 horas do início dos sintomas. 2) maior ou igual a 12 horas desde o início dos sintomas
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise laboratorial
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Número de participantes com valores laboratoriais anormais em ambos os grupos, Ticagrelor e Clopidogrel. A análise laboratorial será: Contagem de plaquetas; Volume médio de plaquetas; HbA1C; Depuração de creatinina; proteína c reativa; Interleucina-6; Peptídeo natriurético cerebral (BNP); Troponina; Creatina Quinase-MB (CK-MB);
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Em uso hospitalar de morfina (Sim ou Não)
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar MPSI em pacientes que usaram Morfina ou não.
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
No hospital Uso de Inibidor da Bomba de Prótons (IBP) (sim ou não)
Prazo: 4 (±3) dias após cateterismo cardíaco
Avaliar MPSI em pacientes que usaram ou não IBP
4 (±3) dias após cateterismo cardíaco

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Sao Paulo General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de maio de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4416

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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