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Wirkung von Ticagrelor und Clopidogrel auf die koronare Mikrozirkulation bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

15. Mai 2018 aktualisiert von: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Von den Patienten, bei denen ein Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) diagnostiziert wurde, die sich einer Reperfusionstherapie unterzogen haben und eine Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 3-Fluss haben, haben etwa 40 % Flussveränderungen in der koronaren Mikrozirkulation, was zu einer schlechteren Remodellierung des linken Ventrikels führt mit einem daraus resultierenden Anstieg der Sterblichkeit dieser Population. Clopidogrel ist der einzige bekannte Thrombozytenaggregationshemmer, der Vorteile für die koronare Mikrozirkulation bringt. Ticagrelor ist Clopidogrel hinsichtlich der Senkung der Sterblichkeit deutlich überlegen.

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Wirkung von Ticagrelor versus Clopidogrel auf die koronare Mikrozirkulation anhand des Myocardial Perfusion Score Index (MPSI), der mittels Microbubble Contrasted Echocardiography (MCE) bei Patienten mit STEMI und Behandlung mit Thrombolyse ermittelt wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das vorliegende Projekt sollte prospektiv Patienten einschließen, die an der TREAT-Studie teilnehmen, darunter Personen mit akutem Myokardinfarkt (AMI), die mit Fibrinolytika behandelt und innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome offen randomisiert auf Ticagrelor oder Clopidogrel behandelt werden. Patienten werden innerhalb von 4 (± 2) Tagen nach Beginn der Symptome einer Koronarangiographie unterzogen, und diejenigen, die am Ende der Koronarangiographie eine Restobstruktion im verursachenden Gefäß von weniger als 50 % aufweisen und unabhängig davon einen TIMI 3-Fluss haben die sich einer perkutanen Koronarintervention unterzogen haben, werden eingeschlossen.

Anschließend werden sie am Tag 2 (± 1) Tage nach der Koronarangiographie (also 6 ± 3 Tage nach Beginn der Symptome) einer Mikrozirkulations-Perfusionsbewertung mittels MPSI (Myocardial Perfusion Score Index) unterzogen, der durch MCE (Microbubble Contrasted Echokardiographie) - unmittelbar vor Beginn der MCE wird eine Blutentnahme zur Beurteilung der Thrombozytenaggregation durchgeführt. Schließlich werden die Patienten zur Beurteilung des linksventrikulären Umbaus innerhalb von 90 (± 10) Tagen nach der Entlassung einer neuen Echokardiographie unterzogen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 Jahren bis 75 Jahren.
  • Patienten mit einem ST-Strecken-Hebungs-AMI mit bis zu 24 Stunden Dauer, dokumentiert durch ischämische Symptome aufgrund von Atherosklerose > 10 Minuten in Ruhe, behandelt mit pharmakologischer Thrombolyse, Acetylsalicylsäure (ASS) und Clopidogrel oder Ticagrelor.
  • Herzkatheteruntersuchung innerhalb von 4 (± 2) Tagen nach Auftreten der Symptome durchgeführt, die am Ende der Koronarangiographie eine Restobstruktion in der „Schuld“-Arterie < 50 % mit TIMI 3-Fluss zeigten, unabhängig davon, ob die perkutane Koronarintervention durchgeführt wurde oder nicht .

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Infarkt, bekannt von derselben Wand wie der aktuelle
  • Jede Kontraindikation für die Anwendung von Clopidogrel oder Ticagrelor
  • Notwendigkeit einer oralen Antikoagulationstherapie oder Aspirin-Dosen von mehr als 100 mg pro Tag.
  • Gleichzeitige orale oder intravenöse Therapie mit starken Inhibitoren von Cytochrom P450, Familie 3, Unterfamilie A (CYP3A), Substraten von CYP3A mit geringer therapeutischer Breite oder starken Induktoren von CYP3A
  • Hohes Risiko für Bradyarrhythmien
  • Dialysetherapie
  • Klinisch bedeutsame Thrombozytopenie bekannt
  • Klinisch signifikante Anämie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Kontraindikationen für eine fibrinolytische Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ticagrelor
Die Patienten werden randomisiert Ticagrelor 90 mg BID erhalten
Diagnosetest: Mikrobläschen-Kontrast-Echokardiographie
Myokardperfusions-Score-Index (MPSI), ermittelt mittels Mikroblasen-Kontrast-Echokardiographie
Diagnosetest: Blutplättchen-Aggregierbarkeit
Erhalten mit Multiplate Analyzer
Diagnosetest: Labor
es wird bei der Ankunft des Patienten gesammelt, reatives C-Protein, BNP, CK-Masse, Troponin, Interleukin-6, Kreatinin.
Sonstiges: Clopidogrel
Die Patienten werden randomisiert und erhalten einmal täglich 75 mg Clopidogrel
Diagnosetest: Mikrobläschen-Kontrast-Echokardiographie
Myokardperfusions-Score-Index (MPSI), ermittelt mittels Mikroblasen-Kontrast-Echokardiographie
Diagnosetest: Blutplättchen-Aggregierbarkeit
Erhalten mit Multiplate Analyzer
Diagnosetest: Labor
es wird bei der Ankunft des Patienten gesammelt, reatives C-Protein, BNP, CK-Masse, Troponin, Interleukin-6, Kreatinin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusions-Score-Index (MPSI)
Zeitfenster: 4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Erhalten durch Mikrobläschen-Kontrast-Echokardiographie
4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remodellierung des linken Ventrikels 90 Tage nach de AMI, unter Verwendung von Echokargiographie-Parametern (Enddiastolisches Volumen, Endsystolisches Volumen und Ejektionsfraktion)
Zeitfenster: nach 90 Tagen nach Entlassung
Vergleich der Parameter des linksventrikulären Umbaus (Enddiastolisches Volumen, Endsystolisches Volumen, Ejektionsfraktion) nach 90 Tagen nach Entlassung aus der Ticagrelor- und der Clopidogrel-Gruppe
nach 90 Tagen nach Entlassung
Anzahl Myokardsegmente mit Perfusionsdefizit in der koronaren Mikrozirkulation
Zeitfenster: 4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Es sollte die Anzahl der myokardialen Segmente mit Perfusionsdefizit in der koronaren Mikrozirkulation in den Ticagrelor- und Clopidogrel-Gruppen bewertet werden
4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
MPSI bei Patienten, die einer Angioplastie unterzogen wurden
Zeitfenster: 4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Bewertung von MPSI in den Untergruppen von Patienten, die einer Angioplastie unterzogen und nicht einer Angioplastie unterzogen wurden
4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Patienten, die vor der Randomisierung Clopidogrel einnahmen und für Ticagrelor randomisiert wurden
Zeitfenster: 4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Bewertung von MPSI in Untergruppen von Patienten, die vor der Randomisierung Clopidogrel einnahmen und für Ticagrelor randomisiert wurden
4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Elektive vs. dringende perkutane Koronarintervention (PCI)
Zeitfenster: 4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Vergleich der Ticagrelor- und Clopidogrel-Gruppen bei Patienten mit elektiver oder dringender PCI
4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Blutplättchen-Aggregierbarkeit
Zeitfenster: 4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Bewertung der Thrombozytenaggregation in den Ticagrelor- und Clopidogrel-Gruppen, die unmittelbar vor der myokardialen kontrastierten Echokardiographie (MCE) durch Multiplate erhalten wurden
4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Zeitpunkt der Verabreichung von Ticagrelor oder Clopidogrel
Zeitfenster: 4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Bewerten Sie das Hauptziel der Studie in zwei Untergruppen: 1) Ticagrelor oder Clopidogrel verabreicht weniger als 12 Stunden nach Beginn der Symptome. 2) mehr als oder gleich 12 Stunden nach Beginn der Symptome
4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Laboranalyse
Zeitfenster: 4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborwerten in beiden Gruppen, Ticagrelor und Clopidogrel. Die Laboranalyse wird sein: Thrombozytenzahl; Mittleres Blutplättchenvolumen; HbA1C; Kreatinin-Clearance; Reaktives c-Protein; Interleucin-6; Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP); Troponin; Kreatinkinase-MB (CK-MB);
4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Verwendung von Morphin im Krankenhaus (Ja oder Nein)
Zeitfenster: 4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Bewerten Sie MPSI bei Patienten, die Morphin verwendet haben oder nicht.
4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Im Krankenhaus Anwendung von Protonenpumpenhemmern (PPI) (ja oder nein)
Zeitfenster: 4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung
Bewerten Sie MPSI bei Patienten, die PPI verwendet haben oder nicht
4 (±3) Tage nach Herzkatheterisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Sao Paulo General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4416

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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