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Effetto di Ticagrelor e Clopidogrel sulla microcircolazione coronarica in pazienti con infarto miocardico acuto

15 maggio 2018 aggiornato da: Marco Antonio Scanavini Filho, University of Sao Paulo General Hospital

Dei pazienti con diagnosi di infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) che sono stati sottoposti a terapia di riperfusione e hanno trombolisi nel flusso di infarto del miocardio (TIMI) 3, circa il 40% ha alterazioni del flusso nel microcircolo coronarico, che porta a un peggior rimodellamento del ventricolo sinistro con conseguente aumento della mortalità di questa popolazione. Il clopidogrel è l'unico farmaco antipiastrinico conosciuto che apporta benefici al microcircolo coronarico. Ticagrelor è significativamente superiore a clopidogrel in termini di riduzione della mortalità.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'effetto di ticagrelor rispetto a clopidogrel sulla microcircolazione coronarica mediante l'indice di perfusione miocardica (MPSI) ottenuto utilizzando l'ecocardiografia a contrasto di microbolle (MCE) in pazienti con STEMI e trattati con trombolisi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente progetto dovrebbe includere in modo prospettico i pazienti che partecipano allo studio TREAT, che includono individui con infarto miocardico acuto (AMI) trattati con fibrinolitico e randomizzati apertamente a ticagrelor o clopidogrel entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti saranno sottoposti ad angiografia coronarica entro 4 (± 2) giorni dall'insorgenza dei sintomi e coloro che, al termine dell'angiografia coronarica, presentino un'ostruzione residua nel vaso colpevole inferiore al 50% e abbiano un flusso TIMI 3, indipendentemente saranno inclusi coloro che hanno subito un intervento coronarico percutaneo.

Successivamente, a 2 (± 1) giorni dall'angiografia coronarica (quindi a 6 ± 3 giorni dall'esordio dei sintomi), saranno sottoposti a valutazione della perfusione del microcircolo mediante MPSI (myocardial perfusion score index) ottenuto mediante MCE (Microbubble contrasted ecocardiografia) - la raccolta del sangue per la valutazione dell'aggregabilità piastrinica verrà eseguita immediatamente prima dell'inizio dell'MCE. Infine, al fine di valutare il rimodellamento ventricolare sinistro, i pazienti saranno sottoposti a una nuova ecocardiografia entro 90 (± 10) giorni dalla dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05403000
        • Heart Institute (InCor) - University of São Paulo Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 18 anni ai 75 anni.
  • Pazienti con IMA con sopraslivellamento del tratto ST di durata fino a 24 ore, documentato da sintomi ischemici dovuti ad aterosclerosi > 10 minuti a riposo, trattati con trombolisi farmacologica, acido acetilsalicilico (ASA) e Clopidogrel o Ticagrelor.
  • Cateterismo cardiaco eseguito entro 4 (± 2) giorni dall'insorgenza dei sintomi, che al termine dell'angiografia coronarica mostrava un'ostruzione residua nell'arteria "colpevole" <50% con flusso TIMI 3 indipendentemente dall'esecuzione o meno dell'intervento coronarico percutaneo .

Criteri di esclusione:

  • Precedente infarto noto dalla stessa parete di quello attuale
  • Qualsiasi controindicazione all'uso di Clopidogrel o Ticagrelor
  • Necessità di terapia anticoagulante orale o dosi di aspirina superiori a 100 mg al giorno.
  • Terapia orale o endovenosa concomitante con forti inibitori del citocromo P450, famiglia 3, sottofamiglia A (CYP3A), substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti o forti induttori del CYP3A
  • Alto rischio di bradiaritmie
  • Terapia dialitica
  • Trombocitopenia clinicamente importante nota
  • Anemia clinicamente significativa
  • Gravidanza o allattamento
  • Controindicazioni alla terapia fibrinolitica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Ticagrelor
I pazienti saranno randomizzati per avere Ticagrelor 90 mg BID
Test diagnostico: Ecocardiografia con contrasto di microbolle
Indice del punteggio di perfusione miocardica (MPSI) ottenuto utilizzando l'ecocardiografia a contrasto di microbolle
Test diagnostico: Aggregabilità piastrinica
Ottenuto utilizzando Multiplate Analyzer
Test diagnostico: Laboratorio
sarà raccolto all'arrivo dei pazienti, Reative C-Protein, BNP, CK-mass, Troponine, interleukine-6, Creatinine.
Altro: Clopidogrel
I pazienti saranno randomizzati per assumere Clopidogrel 75 mg una volta al giorno
Test diagnostico: Ecocardiografia con contrasto di microbolle
Indice del punteggio di perfusione miocardica (MPSI) ottenuto utilizzando l'ecocardiografia a contrasto di microbolle
Test diagnostico: Aggregabilità piastrinica
Ottenuto utilizzando Multiplate Analyzer
Test diagnostico: Laboratorio
sarà raccolto all'arrivo dei pazienti, Reative C-Protein, BNP, CK-mass, Troponine, interleukine-6, Creatinine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice del punteggio di perfusione miocardica (MPSI)
Lasso di tempo: 4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Ottenuto utilizzando l'ecocardiografia a contrasto con microbolle
4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimodellamento ventricolare sinistro 90 giorni dopo de IMA, utilizzando i parametri ecocardiografici (volume telediastolico, volume telesistolico e frazione di eiezione)
Lasso di tempo: dopo 90 giorni dalla dimissione
Confrontare i parametri di rimodellamento ventricolare sinistro (volume telediastolico, volume sistolico finale, frazione di eiezione) dopo 90 giorni dalla dimissione dai gruppi ticagrelor e clopidogrel
dopo 90 giorni dalla dimissione
numero di segmenti miocardici con deficit di perfusione nel microcircolo coronarico
Lasso di tempo: 4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Valutare il numero di segmenti miocardici con deficit di perfusione nel microcircolo coronarico nei gruppi ticagrelor e clopidogrel
4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
MPSI in pazienti sottoposti ad angioplastica
Lasso di tempo: 4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Valutare l'MPSI nei sottogruppi di pazienti sottoposti ad angioplastica e non sottoposti ad angioplastica
4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Pazienti che hanno usato clopidogrel prima della randomizzazione e sono stati randomizzati a ticagrelor
Lasso di tempo: 4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Per valutare MPSI in sottogruppi di pazienti che hanno utilizzato clopidogrel prima della randomizzazione e sono stati randomizzati a ticagrelor
4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Intervento coronarico percutaneo (PCI) elettivo vs. urgente
Lasso di tempo: 4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Per confrontare i gruppi ticagrelor e clopidogrel in pazienti che avevano PCI elettivo o urgente
4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Aggregabilità piastrinica
Lasso di tempo: 4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Valutare l'aggregabilità piastrinica nei gruppi ticagrelor e clopidogrel ottenuti immediatamente prima dell'ecocardiografia miocardica con contrasto (MCE) mediante Multiplate
4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Tempo di somministrazione di Ticagrelor o Clopidogrel
Lasso di tempo: 4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Valutare l'obiettivo principale dello studio in due sottogruppi: 1) Ticagrelor o Clopidogrel somministrato a meno di 12 ore dall'insorgenza dei sintomi. 2) maggiore o uguale a 12 ore dall'insorgenza dei sintomi
4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di laboratorio
Lasso di tempo: 4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Numero di partecipanti con valori di laboratorio anormali in entrambi i gruppi, Ticagrelor e Clopidogrel. L'analisi di laboratorio sarà: Conta piastrinica; Volume medio piastrinico; HbA1C; clearance della creatinina; proteina c reattiva; Interleucina-6; Peptide natriuretico cerebrale (BNP); Troponina; Creatina chinasi-MB (CK-MB);
4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Uso ospedaliero di morfina (Sì o No)
Lasso di tempo: 4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Valutare l'MPSI nei pazienti che hanno usato o meno la morfina.
4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
In ospedale Uso dell'inibitore della pompa protonica (PPI) (sì o no)
Lasso di tempo: 4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco
Valutare l'MPSI nei pazienti che hanno usato PPI o meno
4 (±3) giorni dopo il cateterismo cardiaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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