Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované účinky alkoholu a konopí na dovednosti mladých řidičů

23. července 2026 aktualizováno: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Účinky kombinovaného alkoholu a konopí na simulované řízení mladých řidičů

Alkohol a konopí jsou dvě nejpoužívanější zneužívané látky na světě a jsou psychoaktivními látkami, které se nejčastěji vyskytují u vážně a smrtelně zraněných řidičů. V nedávné studii bylo pozorováno, že jedinci, kteří uvedli, že řídili jak pod vlivem alkoholu (DUIA), tak pod vlivem konopí (DUIC), měli riziko kolize, které bylo téměř 4krát vyšší než u jedinců, kteří uvedli řízení po použití pouze jednoho z těchto drogy. Nedávný výzkum ve Spojených státech a Kanadě ukazuje, že prevalence DUIC mezi mladými řidiči středního a vysokoškolského věku a mladými dospělými je podobná nebo vyšší než prevalence DUIA. Jedná se o závažný problém veřejného zdraví, protože kolize motorových vozidel jsou hlavní příčinou úmrtí v této věkové skupině. Vzhledem k frekvenci, s jakou jsou alkohol a konopí konzumovány společně, je důležité porozumět jejich kombinovaným účinkům na chování řidičů. Současná studie bude zkoumat akutní účinky mírné dávky konopí (12,5 % THC) v kombinaci s opojným množstvím alkoholu (BAC=0,08) o výkonu na simulátoru jízdy mladých řidičů. Po prověření způsobilosti a praktickém sezení absolvuje celkem 70 účastníků ve věku 19 až 29 let každý 4 experimentální sezení. Během každého sezení budou účastníci pít alkohol nebo placebo alkohol a kouřit aktivní nebo placebo konopnou cigaretu. Účinky alkoholu a konopí na výkon řidičských dovedností budou hodnoceny pomocí vysoce věrného simulátoru řízení. Budou také hodnoceny kognitivní, psychomotorické a náladové účinky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navrhovaná studie bude sledovat tyto hlavní cíle:

Cíl 1: Prozkoumat akutní účinky mírné dávky konopí (12,5 % THC) v kombinaci s opojným množstvím alkoholu (BAC=0,08) o výkonu na simulátoru jízdy mladých řidičů. Simulovaný jízdní výkon, testy kognice, verbální paměti a nálady budou měřeny současně s BAC a hladinami kanabinoidů v biologických tekutinách před a po akutní expozici drogám u řidičů a řidiček ve věku 19 až 29 let. BAC a biologické tekutiny budou měřeny do 5 hodin po expozici léku.

Cíl 2: Prozkoumat dopady řidičské historie, postojů k řízení a individuálních rozdílů (např. demografie, užívání drog a alkoholu atd.) na akutní účinky alkoholu a konopí na výkon na simulátoru řízení u mladých řidičů. Budou provedeny průzkumné analýzy s cílem určit, zda jsou těmito opatřeními ovlivněny akutní účinky konopí a alkoholu na úlohu simulátoru řízení.

Návrh a délka studia

Tato studie bude v rámci subjektů, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná, vyvážená, randomizovaná klinická studie hodnotící vliv alkoholu a konopí v kombinaci na chování řidičů. Ačkoli je placebem součástí studie, nejedná se o studii léčby.

Počáteční kontakt s potenciálními účastníky bude proveden telefonicky a studijní personál provede telefonickou kontrolu způsobilosti. Po telefonickém potvrzení způsobilosti budou účastníci požádáni, aby se zúčastnili CAMH za účelem posouzení způsobilosti. Účastníci absolvují CAMH celkem 6 studijních sezení (hodnocení způsobilosti, cvičný den a 4 testovací sezení).

Při každém ze čtyř testovacích sezení podstoupí účastníci jednu z těchto podmínek expozice alkoholu a konopí: 1) placebo alkohol a placebo konopí; 2) opojná dávka alkoholu a placeba konopí; 3) placebo alkohol a aktivní konopí a; 4) opojná dávka alkoholu a aktivního konopí. Pořadí těchto podmínek bude přiděleno náhodně. Účastníci dokončí manipulaci s alkoholem a následně manipulaci s konopím. Expozice s alkoholem a konopím bude oddělena minimálně 72 hodinami.

Účastníci budou požádáni, aby neužívali konopí po dobu 72 hodin a alkohol po dobu 48 hodin před návštěvou CAMH.

V určitých případech může kvalifikovaný zkoušející požádat účastníka, aby se vrátil k opětovnému prověření, např. opakování testu moči nebo jiných hodnocení provedených pro posouzení způsobilosti. Kvalifikovaný zkoušející také v případě nepředvídaných zpoždění v plánování účasti ve studii určí, zda je potřeba požádat účastníka, aby opakoval některá hodnocení, např. fyzikální vyšetření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
49

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 29 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Užívání konopí alespoň jednou týdně potvrzené vyšetřením moči v místě péče;
  • Muži, kteří uvedli, že vypili alespoň 5 nápojů, a ženy, které uvedly, že za posledních 6 měsíců vypily alespoň 4 nápoje za přibližně 2 hodiny a alespoň jednu epizodu rychlé konzumace alkoholu za posledních 6 měsíců (3 nebo více nápojů v rozmezí jednoho hodina)
  • 19-29 let;
  • Držitel řidičského průkazu třídy G nebo G2 Ontario (nebo ekvivalentu z jiné jurisdikce) po dobu nejméně 12 měsíců;
  • Ochota zdržet se užívání alkoholu po dobu 48 hodin a konopí po dobu 72 hodin před cvičením a testem.
  • Ochota zdržet se všech ostatních léků, které nejsou předepsány pro lékařské účely po dobu trvání studie;
  • Poskytuje písemný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Toxikologie moči po posouzení způsobilosti vykazuje negativní výsledky na konopí;
  • Diagnostika závažných zdravotních nebo psychiatrických stavů;
  • Ženy: Těhotenství nebo kojení;
  • Splňuje kritéria pro závislost na alkoholu nebo látce (aktuální nebo celoživotní) (DSM-IV);
  • Pravidelně užívá léky ovlivňující mozkové funkce (tj. antidepresiva, benzodiazepiny, stimulanty);
  • užíváte léky nebo máte jakýkoli zdravotní stav, u kterého je alkohol kontraindikován;
  • příbuzný prvního stupně s diagnózou schizofrenie;
  • Těžká alergie na citrusy (citron-limetka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Active alcohol/active cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
Lék: delta 9 tetrahydrokanabinol
Jedna konopná cigareta (potence 12,5 % delta 9 tetrahydrokanabinolu) bude účastníkům dána ke kouření po dobu 10 minut ad libitum. Pokud není konopná cigareta vykouřena celá, zbytek se zváží pro odhad dávky.
Ostatní jména:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Lék: alcohol
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Ostatní jména:
  • ethanol
Aktivní komparátor: Placebo alcohol/active cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
Lék: delta 9 tetrahydrokanabinol
Jedna konopná cigareta (potence 12,5 % delta 9 tetrahydrokanabinolu) bude účastníkům dána ke kouření po dobu 10 minut ad libitum. Pokud není konopná cigareta vykouřena celá, zbytek se zváží pro odhad dávky.
Ostatní jména:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Lék: placebo alcohol
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Ostatní jména:
  • tonic water
Aktivní komparátor: Active alcohol/placebo cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
Lék: alcohol
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Ostatní jména:
  • ethanol
Lék: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum. If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.
Komparátor placeba: Placebo alcohol/placebo cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
Lék: placebo alcohol
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Ostatní jména:
  • tonic water
Lék: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum. If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Lateral Position
Časové okno: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. Standard deviation of lateral position (SDLP) is a measure of lane control (higher SDLP indicates worse lane control).
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychomotor Impairment: Mean Speed
Časové okno: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. Mean speed during the driving scenarios is measured by the simulator.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Speed
Časové okno: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. The simulator also (in addition to mean speed) measures standard deviation of speed.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
Psychomotor Impairment: Maximum Speed
Časové okno: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. The simulator measures maximum speed over the duration of the scenarios.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
Psychomotor Impairment: Brake Latency
Časové okno: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. During specific reaction time scenarios, participants must stop as quickly as possible after certain visual cues. The brake latency variable is measured as the mean stop/reaction time in seconds after the visual cue is presented.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 123-2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení