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Efeitos combinados de álcool e maconha nas habilidades de jovens motoristas

23 de julho de 2026 atualizado por: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Efeitos da combinação de álcool e maconha na direção simulada de jovens motoristas

O álcool e a maconha são as duas substâncias de abuso mais utilizadas no mundo e são as substâncias psicoativas mais frequentemente encontradas em motoristas feridos gravemente e fatalmente. Em um estudo recente, observou-se que os indivíduos que relataram tanto dirigir sob o efeito de álcool (DUIA) quanto sob o efeito de maconha (DUIC) experimentaram um risco de colisão quase 4 vezes maior do que os indivíduos que relataram dirigir após o uso de apenas um desses drogas. Pesquisas recentes nos Estados Unidos e no Canadá indicam que a prevalência de DUIC entre jovens motoristas em idade escolar e universitária e adultos jovens é semelhante ou superior à prevalência de DUIA. Trata-se de um grave problema de saúde pública, uma vez que as colisões automobilísticas são a principal causa de morte nessa faixa etária. Dada a frequência com que o álcool e a cannabis são consumidos em conjunto, é importante compreender os seus efeitos combinados no comportamento do condutor. O estudo atual examinará os efeitos agudos de uma dose moderada de cannabis (12,5% THC) combinada com uma quantidade intoxicante de álcool (BAC = 0,08) no desempenho do simulador de condução de jovens condutores. Após uma triagem de elegibilidade e uma sessão prática, um total de 70 participantes com idades entre 19 e 29 anos completarão 4 sessões experimentais. Durante cada sessão, os participantes beberão álcool ou álcool placebo e fumarão um cigarro de cannabis ativo ou placebo. Os efeitos do álcool e da maconha no desempenho das habilidades relacionadas à direção serão avaliados usando um simulador de direção de alta fidelidade. Efeitos cognitivos, psicomotores e de humor também serão avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo proposto terá os seguintes objetivos principais:

Objetivo 1: Examinar os efeitos agudos de uma dose moderada de cannabis (12,5% THC) combinada com uma quantidade intoxicante de álcool (TAS = 0,08) no desempenho do simulador de condução de jovens condutores. Desempenho de direção simulada, testes de cognição, memória verbal e humor serão medidos simultaneamente com BAC e níveis de canabinóides em fluidos biológicos antes e depois da exposição aguda a drogas em motoristas de ambos os sexos com idade entre 19 e 29 anos. BAC e fluidos biológicos serão medidos até 5 horas após a exposição ao medicamento.

Objetivo 2: Explorar os efeitos do histórico de direção, atitudes de direção e medidas de diferença individual (por exemplo, dados demográficos, uso de drogas e álcool, etc.) sobre os efeitos agudos do álcool e da maconha no desempenho do simulador de direção de jovens motoristas. Análises exploratórias serão realizadas para determinar se os efeitos agudos da maconha mais álcool na tarefa do simulador de direção são influenciados por essas medidas.

Desenho e duração do estudo

Este estudo será um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, duplo-cego, controlado por placebo, contrabalançado e randomizado, avaliando o impacto do álcool e da cannabis combinados no comportamento do motorista. Embora uma condição de placebo faça parte do estudo, este não é um estudo de tratamento.

O contato inicial com os participantes em potencial será feito por telefone, e a equipe do estudo realizará uma triagem por telefone para elegibilidade. Após a confirmação de elegibilidade por telefone, os participantes serão convidados a comparecer ao CAMH para uma avaliação de elegibilidade. Os participantes participarão do CAMH em um total de 6 sessões de estudo (uma avaliação de elegibilidade, um dia de prática e 4 sessões de teste).

Em cada uma das quatro sessões de teste, os participantes serão submetidos a uma das seguintes condições de exposição ao álcool e à cannabis: 1) álcool placebo e cannabis placebo; 2) dose intoxicante de álcool e maconha placebo; 3) álcool placebo e maconha ativa, e; 4) dose intoxicante de álcool e maconha ativa. A ordem dessas condições será atribuída aleatoriamente. Os participantes completarão a manipulação de álcool seguida pela manipulação de cannabis. As sessões de exposição ao álcool e à cannabis serão separadas por pelo menos 72 horas.

Os participantes serão solicitados a não usar maconha por 72 horas e álcool por 48 horas antes de comparecer ao CAMH.

Em certos casos, o Investigador Qualificado pode solicitar a um participante que retorne para uma nova triagem, por ex. repetição do teste de urina ou outras avaliações realizadas para avaliação de elegibilidade. Além disso, em caso de atrasos imprevistos no agendamento da participação no estudo, o Investigador Qualificado determinará se há necessidade de pedir a um participante que repita algumas avaliações, por exemplo, exame físico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
49

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 29 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uso de maconha pelo menos uma vez por semana confirmado por teste de urina no local de atendimento;
  • Homens que relatam consumir pelo menos 5 drinques e mulheres que relatam consumir pelo menos 4 drinques em cerca de 2 horas nos últimos 6 meses e pelo menos um episódio de consumo rápido de álcool nos últimos 6 meses (3 ou mais drinques em um período de um hora)
  • 19-29 anos de idade;
  • Possuir uma carteira de motorista classe G ou G2 de Ontário (ou equivalente de outra jurisdição) por pelo menos 12 meses;
  • Disposto a abster-se de usar álcool por 48 horas e maconha por 72 horas antes das Sessões de Prática e Teste.
  • Disposto a abster-se de todas as outras drogas não prescritas para fins médicos durante o estudo;
  • Fornece consentimento por escrito e informado.

Critério de exclusão:

  • A toxicologia da urina é negativa para cannabis na avaliação de elegibilidade;
  • Diagnóstico de condições médicas ou psiquiátricas graves;
  • Mulheres: Gravidez ou amamentação;
  • Atende aos critérios para Dependência de Álcool ou Substância (atual ou vitalícia) (DSM-IV);
  • É um usuário regular de medicamentos que afetam a função cerebral (ou seja, antidepressivos, benzodiazepínicos, estimulantes);
  • Tomar medicamentos ou ter qualquer condição médica para a qual o álcool é contra-indicado;
  • Parente de primeiro grau com diagnóstico de esquizofrenia;
  • Alergia severa a frutas cítricas (lima-limão).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Active alcohol/active cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
Medicamento: delta 9 tetrahidrocanabinol
Um único cigarro de cannabis (potência de 12,5% delta 9 tetrahidrocanabinol) será dado aos participantes para fumar durante um período de 10 minutos, ad libitum. Se o cigarro de maconha não for fumado em sua totalidade, o restante será pesado para estimar a dose.
Outros nomes:
  • maconha
  • cannabis sativa
Medicamento: alcohol
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Outros nomes:
  • etanol
Comparador Ativo: Placebo alcohol/active cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
Medicamento: delta 9 tetrahidrocanabinol
Um único cigarro de cannabis (potência de 12,5% delta 9 tetrahidrocanabinol) será dado aos participantes para fumar durante um período de 10 minutos, ad libitum. Se o cigarro de maconha não for fumado em sua totalidade, o restante será pesado para estimar a dose.
Outros nomes:
  • maconha
  • cannabis sativa
Medicamento: placebo alcohol
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Outros nomes:
  • tonic water
Comparador Ativo: Active alcohol/placebo cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
Medicamento: alcohol
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Outros nomes:
  • etanol
Medicamento: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum. If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.
Comparador de Placebo: Placebo alcohol/placebo cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
Medicamento: placebo alcohol
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Outros nomes:
  • tonic water
Medicamento: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum. If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Lateral Position
Prazo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. Standard deviation of lateral position (SDLP) is a measure of lane control (higher SDLP indicates worse lane control).
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Psychomotor Impairment: Mean Speed
Prazo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. Mean speed during the driving scenarios is measured by the simulator.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Speed
Prazo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. The simulator also (in addition to mean speed) measures standard deviation of speed.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
Psychomotor Impairment: Maximum Speed
Prazo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. The simulator measures maximum speed over the duration of the scenarios.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
Psychomotor Impairment: Brake Latency
Prazo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. During specific reaction time scenarios, participants must stop as quickly as possible after certain visual cues. The brake latency variable is measured as the mean stop/reaction time in seconds after the visual cue is presented.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 123-2015

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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