Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerte alkohol- og cannabiseffekter på ferdighetene til unge sjåfører

23. juli 2026 oppdatert av: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Effekter av kombinert alkohol og cannabis på unge sjåførers simulerte kjøring

Alkohol og cannabis er de to mest brukte misbruksstoffene i verden og er de psykoaktive stoffene som oftest finnes hos alvorlig og dødelig skadde sjåfører. I en fersk studie ble det observert at individer som rapporterte både å kjøre i alkoholpåvirket tilstand (DUIA) og påvirkning av cannabis (DUIC) opplevde en kollisjonsrisiko som var nesten 4 ganger større enn for individer som rapporterte å kjøre bil etter å ha brukt bare en av disse. narkotika. Nyere forskning i USA og Canada indikerer at utbredelsen av DUIC blant unge sjåfører i videregående skole og universitetsalder og unge voksne er lik eller høyere enn forekomsten av DUIA. Dette er et alvorlig folkehelseproblem, siden kollisjoner med motorvogner er den viktigste dødsårsaken i denne aldersgruppen. Gitt hvor ofte alkohol og cannabis konsumeres sammen, er det viktig å forstå deres kombinerte effekter på føreradferd. Den nåværende studien vil undersøke de akutte effektene av en moderat dose cannabis (12,5 % THC) kombinert med en berusende mengde alkohol (BAC=0,08) om kjøresimulatorytelse til unge sjåfører. Etter en kvalifikasjonsscreening og øvingsøkt vil totalt 70 deltakere i alderen 19 til 29 år fullføre 4 eksperimentelle økter hver. Under hver økt vil deltakerne drikke alkohol eller placeboalkohol og røyke en aktiv eller placebo cannabissigarett. Effekten av alkohol og cannabis på ytelsen til kjørerelaterte ferdigheter vil bli vurdert ved hjelp av en høykvalitets kjøresimulator. Kognitive, psykomotoriske og humøreffekter vil også bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien vil forfølge følgende hovedmål:

Mål 1: Undersøk de akutte effektene av en moderat dose cannabis (12,5 % THC) kombinert med en berusende mengde alkohol (BAC=0,08) om kjøresimulatorytelse til unge sjåfører. Simulert kjøreytelse, tester av kognisjon, verbal hukommelse og humør vil bli målt samtidig med BAC og nivåer av cannabinoider i biologiske væsker før og etter akutt narkotikaeksponering hos mannlige og kvinnelige sjåfører i alderen 19 til 29 år. BAC og biologiske væsker vil bli målt inntil 5 timer etter legemiddeleksponering.

Mål 2: Utforsk effekten av kjørehistorie, kjøreholdninger og individuelle forskjellsmål (f.eks. demografi, narkotika- og alkoholbruk, etc.) på de akutte effektene av alkohol og cannabis på kjøresimulatorytelsen til unge sjåfører. Det vil bli gjennomført eksplorative analyser for å avgjøre om de akutte effektene av cannabis pluss alkohol på kjøresimulatoroppgaven påvirkes av disse tiltakene.

Studiedesign og varighet

Denne studien vil være en innen-fag, dobbeltblind, dobbel-dummy, placebokontrollert, motvekt, randomisert klinisk studie som vurderer effekten av alkohol og cannabis kombinert på føreradferd. Selv om en placebotilstand er en del av studien, er dette ikke en behandlingsstudie.

Innledende kontakt med potensielle deltakere vil bli tatt via telefon, og studiepersonell vil gjennomføre en telefonskjerm for valgbarhet. Etter kvalifikasjonsbekreftelse på telefon, vil deltakerne bli bedt om å delta på CAMH for en kvalifikasjonsvurdering. Deltakerne vil delta på CAMH i totalt 6 studieøkter (en kvalifikasjonsvurdering, en praksisdag og 4 testøkter).

På hver av fire testøkter vil deltakerne gjennomgå en av disse alkohol- og cannabiseksponeringsforholdene: 1) placeboalkohol og placebo cannabis; 2) berusende dose alkohol og placebo cannabis; 3) placebo alkohol og aktiv cannabis, og; 4) berusende dose alkohol og aktiv cannabis. Rekkefølgen på disse betingelsene vil bli tilfeldig tildelt. Deltakerne vil fullføre alkoholmanipulasjonen etterfulgt av cannabismanipulasjonen. Eksponeringsøktene for alkohol og cannabis vil være atskilt med minst 72 timer.

Deltakerne vil bli bedt om å ikke bruke cannabis i 72 timer og alkohol i 48 timer før de deltar på CAMH.

I visse tilfeller kan den kvalifiserte etterforskeren be en deltaker om å returnere for ny screening, f.eks. repetisjon av urinprøve eller andre vurderinger utført for kvalifikasjonsvurdering. I tilfelle uforutsette forsinkelser i planlegging av studiedeltakelse, vil den kvalifiserte etterforskeren også avgjøre om det er behov for å be en deltaker om å gjenta noen vurderinger, for eksempel fysisk undersøkelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
49

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 29 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bruk av cannabis minst én gang i uken bekreftet ved urinprøver;
  • Menn som rapporterer å ha drukket minst 5 drinker og kvinner som rapporterer å ha drukket minst 4 drinker i løpet av ca. 2 timer i løpet av de siste 6 månedene og minst én episode med raskt alkoholforbruk i løpet av de siste 6 månedene (3 eller flere drinker i løpet av en periode time)
  • 19-29 år;
  • Innehar førerkort klasse G eller G2 Ontario (eller tilsvarende fra en annen jurisdiksjon) i minst 12 måneder;
  • Villig til å avstå fra å bruke alkohol i 48 timer og cannabis i 72 timer før praksis- og testøkter.
  • Villig til å avstå fra alle andre legemidler som ikke er foreskrevet for medisinske formål i løpet av studien;
  • Gir skriftlig og informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Urintoksikologi screener negativt for cannabis ved kvalifikasjonsvurdering;
  • Diagnose av alvorlige medisinske eller psykiatriske tilstander;
  • Kvinner: Graviditet eller amming;
  • Oppfyller kriterier for alkohol- eller stoffavhengighet (nåværende eller levetid) (DSM-IV);
  • Er en vanlig bruker av medisiner som påvirker hjernens funksjon (dvs. antidepressiva, benzodiazepiner, sentralstimulerende midler);
  • Tar medisiner eller har en medisinsk tilstand som alkohol er kontraindisert for;
  • Førstegrads slektning diagnostisert med schizofreni;
  • Alvorlig allergi mot sitrus (sitron-lime).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Active alcohol/active cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
Legemiddel: delta 9 tetrahydrocannabinol
En enkelt cannabissigarett (styrke 12,5 % delta 9 tetrahydrocannabinol) vil bli gitt til deltakerne for å røyke over en periode på 10 minutter, ad libitum. Hvis cannabissigaretten ikke røykes i sin helhet, vil resten bli veid for å beregne dose.
Andre navn:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Legemiddel: alcohol
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Andre navn:
  • etanol
Aktiv komparator: Placebo alcohol/active cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
Legemiddel: delta 9 tetrahydrocannabinol
En enkelt cannabissigarett (styrke 12,5 % delta 9 tetrahydrocannabinol) vil bli gitt til deltakerne for å røyke over en periode på 10 minutter, ad libitum. Hvis cannabissigaretten ikke røykes i sin helhet, vil resten bli veid for å beregne dose.
Andre navn:
  • marihuana
  • cannabis sativa
Legemiddel: placebo alcohol
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Andre navn:
  • tonic water
Aktiv komparator: Active alcohol/placebo cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
Legemiddel: alcohol
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Andre navn:
  • etanol
Legemiddel: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum. If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.
Placebo komparator: Placebo alcohol/placebo cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
Legemiddel: placebo alcohol
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Andre navn:
  • tonic water
Legemiddel: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum. If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Lateral Position
Tidsramme: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. Standard deviation of lateral position (SDLP) is a measure of lane control (higher SDLP indicates worse lane control).
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psychomotor Impairment: Mean Speed
Tidsramme: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. Mean speed during the driving scenarios is measured by the simulator.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Speed
Tidsramme: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. The simulator also (in addition to mean speed) measures standard deviation of speed.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
Psychomotor Impairment: Maximum Speed
Tidsramme: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. The simulator measures maximum speed over the duration of the scenarios.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
Psychomotor Impairment: Brake Latency
Tidsramme: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. During specific reaction time scenarios, participants must stop as quickly as possible after certain visual cues. The brake latency variable is measured as the mean stop/reaction time in seconds after the visual cue is presented.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 123-2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger