Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное влияние алкоголя и каннабиса на навыки молодых водителей

23 июля 2026 г. обновлено: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Влияние комбинированного употребления алкоголя и каннабиса на симуляцию вождения молодыми водителями

Алкоголь и каннабис являются двумя наиболее широко используемыми веществами, являющимися предметом злоупотребления в мире, и являются психоактивными веществами, которые чаще всего обнаруживаются у водителей с серьезными и смертельными травмами. В недавнем исследовании было замечено, что люди, которые сообщили о вождении как в состоянии алкогольного опьянения (DUIA), так и под воздействием марихуаны (DUIC), подвергались риску столкновения, который был почти в 4 раза выше, чем люди, которые сообщили о вождении после употребления только одного из них. наркотики. Недавние исследования, проведенные в Соединенных Штатах и ​​Канаде, показывают, что распространенность DUIC среди молодых водителей старшего школьного и университетского возраста, а также среди молодых людей аналогична или превышает распространенность DUIA. Это серьезная проблема общественного здравоохранения, поскольку дорожно-транспортные происшествия являются основной причиной смерти в этой возрастной группе. Учитывая частоту совместного употребления алкоголя и каннабиса, важно понимать их совокупное влияние на поведение водителя. В текущем исследовании будут изучены острые эффекты умеренной дозы каннабиса (12,5% ТГК) в сочетании с опьяняющим количеством алкоголя (ВАС = 0,08). по работе юных водителей на тренажере вождения. После проверки на соответствие требованиям и практического занятия в общей сложности 70 участников в возрасте от 19 до 29 лет пройдут по 4 экспериментальных занятия. Во время каждого сеанса участники будут употреблять алкоголь или плацебо-алкоголь и курить активную или плацебо-сигарету с каннабисом. Влияние алкоголя и каннабиса на навыки вождения будет оцениваться с помощью симулятора вождения с высокой точностью. Также будут оцениваться когнитивные, психомоторные и эмоциональные эффекты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагаемое исследование будет преследовать следующие основные цели:

Цель 1: Изучить острые эффекты умеренной дозы каннабиса (12,5% ТГК) в сочетании с опьяняющим количеством алкоголя (ВАС=0,08). по работе юных водителей на тренажере вождения. Имитация вождения, тесты на познание, вербальную память и настроение будут измеряться одновременно с BAC и уровнями каннабиноидов в биологических жидкостях до и после острого воздействия наркотиков у мужчин и женщин-водителей в возрасте от 19 до 29 лет. BAC и биологические жидкости будут измеряться в течение 5 часов после воздействия препарата.

Цель 2: изучить влияние истории вождения, отношения к вождению и показателей индивидуальных различий (например, демографических данных, употребления наркотиков и алкоголя и т. д.) на резкое воздействие алкоголя и каннабиса на результаты вождения в симуляторе молодых водителей. Будет проведен исследовательский анализ, чтобы определить, влияют ли эти меры на острое воздействие каннабиса в сочетании с алкоголем на задачу симулятора вождения.

Дизайн и продолжительность исследования

Это исследование будет внутренним, двойным слепым, двойным фиктивным, плацебо-контролируемым, уравновешенным, рандомизированным клиническим испытанием, оценивающим влияние алкоголя и каннабиса на поведение водителя в сочетании. Хотя условие плацебо является частью исследования, это не исследование лечения.

Первоначальный контакт с потенциальными участниками будет осуществляться по телефону, и исследовательский персонал проведет проверку по телефону на соответствие требованиям. После подтверждения права на участие по телефону участникам будет предложено посетить CAMH для оценки соответствия требованиям. Участники будут посещать CAMH в общей сложности 6 учебных сессий (оценка соответствия требованиям, практический день и 4 тестовых сессии).

На каждой из четырех тестовых сессий участники будут подвергаться одному из следующих условий воздействия алкоголя и каннабиса: 1) плацебо-алкоголь и плацебо-каннабис; 2) опьяняющая доза алкоголя и марихуаны плацебо; 3) плацебо-алкоголь и активный каннабис; 4) опьяняющая доза алкоголя и активного каннабиса. Порядок этих условий будет задан случайным образом. Участники завершат манипуляции с алкоголем, а затем манипуляции с каннабисом. Сессии воздействия алкоголя и марихуаны будут разделены не менее чем на 72 часа.

Участников попросят не употреблять каннабис в течение 72 часов и алкоголь в течение 48 часов до посещения CAMH.

В некоторых случаях Квалифицированный исследователь может попросить участника вернуться для повторного скрининга, например. повторный анализ мочи или другие анализы, проведенные для оценки соответствия требованиям. Кроме того, в случае непредвиденных задержек в планировании участия в исследовании Квалифицированный исследователь определит, есть ли необходимость попросить участника повторить некоторые оценки, например, медицинский осмотр.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
49

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 29 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Употребление каннабиса не реже одного раза в неделю, подтвержденное анализом мочи по месту оказания медицинской помощи;
  • Мужчины, сообщающие об употреблении не менее 5 порций алкоголя, и женщины, сообщающие об употреблении не менее 4 порций алкоголя примерно за 2 часа за последние 6 месяцев и по крайней мере об одном эпизоде ​​быстрого употребления алкоголя за последние 6 месяцев (3 или более порций в течение одного час)
  • 19-29 лет;
  • Обладает водительскими правами Онтарио класса G или G2 (или эквивалентными в другой юрисдикции) не менее 12 месяцев;
  • Готовы воздержаться от употребления алкоголя в течение 48 часов и марихуаны в течение 72 часов до практики и тестовых сессий.
  • Желание воздержаться от всех других препаратов, не назначенных для медицинских целей, на время исследования;
  • Дает письменное и информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Токсикология мочи дает отрицательный результат на каннабис при оценке приемлемости;
  • Диагностика тяжелых медицинских или психических состояний;
  • Женщины: беременность или кормление грудью;
  • Соответствует критериям зависимости от алкоголя или психоактивных веществ (текущей или пожизненной) (DSM-IV);
  • регулярно принимает лекарства, влияющие на функцию мозга (например, антидепрессанты, бензодиазепины, стимуляторы);
  • Прием лекарств или наличие каких-либо заболеваний, при которых алкоголь противопоказан;
  • У родственника первой степени родства диагностирована шизофрения;
  • Сильная аллергия на цитрусовые (лимон-лайм).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Active alcohol/active cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
Лекарство: дельта 9 тетрагидроканнабинол
Участникам будет предоставлена ​​одна сигарета с каннабисом (потенция 12,5% дельта-9-тетрагидроканнабинола) для курения в течение 10 минут без ограничений. Если сигарета с каннабисом не выкурена полностью, остаток будет взвешен для оценки дозы.
Другие имена:
  • марихуана
  • каннабис сатива
Лекарство: alcohol
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Другие имена:
  • этиловый спирт
Активный компаратор: Placebo alcohol/active cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
Лекарство: дельта 9 тетрагидроканнабинол
Участникам будет предоставлена ​​одна сигарета с каннабисом (потенция 12,5% дельта-9-тетрагидроканнабинола) для курения в течение 10 минут без ограничений. Если сигарета с каннабисом не выкурена полностью, остаток будет взвешен для оценки дозы.
Другие имена:
  • марихуана
  • каннабис сатива
Лекарство: placebo alcohol
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Другие имена:
  • tonic water
Активный компаратор: Active alcohol/placebo cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
Лекарство: alcohol
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Другие имена:
  • этиловый спирт
Лекарство: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum. If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.
Плацебо Компаратор: Placebo alcohol/placebo cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
Лекарство: placebo alcohol
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Другие имена:
  • tonic water
Лекарство: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum. If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Lateral Position
Временное ограничение: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. Standard deviation of lateral position (SDLP) is a measure of lane control (higher SDLP indicates worse lane control).
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Psychomotor Impairment: Mean Speed
Временное ограничение: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. Mean speed during the driving scenarios is measured by the simulator.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Speed
Временное ограничение: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. The simulator also (in addition to mean speed) measures standard deviation of speed.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
Psychomotor Impairment: Maximum Speed
Временное ограничение: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. The simulator measures maximum speed over the duration of the scenarios.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
Psychomotor Impairment: Brake Latency
Временное ограничение: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. During specific reaction time scenarios, participants must stop as quickly as possible after certain visual cues. The brake latency variable is measured as the mean stop/reaction time in seconds after the visual cue is presented.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre for Addiction and Mental Health

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 123-2015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками