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Efectos combinados del alcohol y el cannabis en las habilidades de los conductores jóvenes

23 de julio de 2026 actualizado por: Christine Wickens, Centre for Addiction and Mental Health

Efectos de la combinación de alcohol y cannabis en la conducción simulada de conductores jóvenes

El alcohol y el cannabis son las dos sustancias de abuso más utilizadas en el mundo y son las sustancias psicoactivas que se encuentran con mayor frecuencia en los conductores con lesiones graves y mortales. En un estudio reciente, se observó que las personas que informaron conducir bajo la influencia del alcohol (DUIA) y la influencia del cannabis (DUIC) experimentaron un riesgo de colisión casi 4 veces mayor que el de las personas que informaron conducir después de usar solo uno de estos. drogas Investigaciones recientes en los Estados Unidos y Canadá indican que la prevalencia de DUIC entre conductores jóvenes en edad de escuela secundaria y universidad, y adultos jóvenes es similar o superior a la prevalencia de DUIA. Este es un grave problema de salud pública, ya que las colisiones de vehículos de motor son la principal causa de muerte en este grupo de edad. Dada la frecuencia con la que se consumen juntos alcohol y cannabis, es importante comprender sus efectos combinados en el comportamiento de los conductores. El estudio actual examinará los efectos agudos de una dosis moderada de cannabis (12,5 % de THC) combinada con una cantidad intoxicante de alcohol (BAC=0,08) sobre el rendimiento del simulador de conducción de los conductores jóvenes. Luego de una evaluación de elegibilidad y una sesión de práctica, un total de 70 participantes de entre 19 y 29 años completarán 4 sesiones experimentales cada uno. Durante cada sesión, los participantes beberán alcohol o alcohol placebo y fumarán un cigarrillo de cannabis activo o placebo. Los efectos del alcohol y el cannabis en el desempeño de las habilidades relacionadas con la conducción se evaluarán mediante un simulador de conducción de alta fidelidad. También se evaluarán los efectos cognitivos, psicomotores y anímicos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio propuesto perseguirá los siguientes objetivos principales:

Objetivo 1: Examinar los efectos agudos de una dosis moderada de cannabis (12,5 % de THC) combinada con una cantidad intoxicante de alcohol (BAC=0,08) sobre el rendimiento del simulador de conducción de los conductores jóvenes. El rendimiento de conducción simulado, las pruebas de cognición, la memoria verbal y el estado de ánimo se medirán simultáneamente con BAC y los niveles de cannabinoides en fluidos biológicos antes y después de la exposición aguda a las drogas en conductores masculinos y femeninos de 19 a 29 años. El BAC y los fluidos biológicos se medirán hasta 5 horas después de la exposición al fármaco.

Objetivo 2: explorar los efectos del historial de conducción, las actitudes de conducción y las medidas de diferencias individuales (p. ej., datos demográficos, consumo de drogas y alcohol, etc.) sobre los efectos agudos del alcohol y el cannabis en el rendimiento del simulador de conducción de los conductores jóvenes. Se llevarán a cabo análisis exploratorios para determinar si los efectos agudos del cannabis más el alcohol en la tarea del simulador de conducción están influenciados por estas medidas.

Diseño y duración del estudio

Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, doble simulación, controlado con placebo, contrabalanceado, dentro de los sujetos, que evaluará el impacto del alcohol y el cannabis combinados en el comportamiento del conductor. Aunque una condición de placebo es parte del estudio, este no es un estudio de tratamiento.

El contacto inicial con los participantes potenciales se realizará por teléfono y el personal del estudio realizará una evaluación telefónica para determinar la elegibilidad. Tras la confirmación de elegibilidad por teléfono, se les pedirá a los participantes que asistan a CAMH para una evaluación de elegibilidad. Los participantes asistirán a CAMH para un total de 6 sesiones de estudio (una evaluación de elegibilidad, un día de práctica y 4 sesiones de prueba).

En cada una de las cuatro sesiones de prueba, los participantes se someterán a una de estas condiciones de exposición al alcohol y al cannabis: 1) alcohol placebo y cannabis placebo; 2) dosis intoxicante de alcohol y cannabis placebo; 3) alcohol placebo y cannabis activo, y; 4) dosis intoxicante de alcohol y cannabis activo. El orden de estas condiciones se asignará aleatoriamente. Los participantes completarán la manipulación del alcohol seguida de la manipulación del cannabis. Las sesiones de exposición de alcohol y cannabis estarán separadas por al menos 72 horas.

Se pedirá a los participantes que no consuman cannabis durante 72 horas ni alcohol durante 48 horas antes de asistir al CAMH.

En ciertos casos, el investigador calificado puede pedirle a un participante que regrese para una nueva evaluación, p. repetición de la prueba de orina u otras evaluaciones realizadas para la evaluación de elegibilidad. Además, en caso de retrasos imprevistos en la programación de la participación en el estudio, el investigador calificado determinará si es necesario pedirle a un participante que repita algunas evaluaciones, por ejemplo, un examen físico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
49

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 29 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Uso de cannabis al menos una vez por semana confirmado por análisis de orina en el lugar de atención;
  • Los hombres que informan haber consumido al menos 5 tragos y las mujeres que informan haber consumido al menos 4 tragos en aproximadamente 2 horas en los últimos 6 meses y al menos un episodio de consumo rápido de alcohol en los últimos 6 meses (3 o más tragos en un lapso de un hora)
  • 19-29 años de edad;
  • Poseer una licencia de conducir de clase G o G2 de Ontario (o equivalente de otra jurisdicción) durante al menos 12 meses;
  • Dispuesto a abstenerse de consumir alcohol durante 48 horas y cannabis durante 72 horas antes de las sesiones de práctica y prueba.
  • Dispuesto a abstenerse de todos los demás medicamentos no recetados con fines médicos durante la duración del estudio;
  • Proporciona consentimiento por escrito e informado.

Criterio de exclusión:

  • La toxicología de la orina da negativo para el cannabis en la evaluación de elegibilidad;
  • Diagnóstico de condiciones médicas o psiquiátricas graves;
  • Mujeres: Embarazo o lactancia;
  • Cumple con los criterios de dependencia de alcohol o sustancias (actual o de por vida) (DSM-IV);
  • Es un usuario habitual de medicamentos que afectan la función cerebral (es decir, antidepresivos, benzodiazepinas, estimulantes);
  • Toma medicamentos o tiene alguna condición médica para la cual el alcohol está contraindicado;
  • Familiar de primer grado diagnosticado con esquizofrenia;
  • Alergia severa a los cítricos (lima-limón).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Active alcohol/active cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
Droga: delta 9 tetrahidrocannabinol
Se les dará a los participantes un solo cigarrillo de cannabis (potencia 12,5% delta 9 tetrahidrocannabinol) para fumar durante un período de 10 minutos, ad libitum. Si el cigarrillo de cannabis no se fuma en su totalidad, el resto se pesará para estimar la dosis.
Otros nombres:
  • marijuana
  • cannabis sativa
Droga: alcohol
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Otros nombres:
  • etanol
Comparador activo: Placebo alcohol/active cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a delta 9 tetrahydrocannabinol (potency 12.5%) cigarette.
Droga: delta 9 tetrahidrocannabinol
Se les dará a los participantes un solo cigarrillo de cannabis (potencia 12,5% delta 9 tetrahidrocannabinol) para fumar durante un período de 10 minutos, ad libitum. Si el cigarrillo de cannabis no se fuma en su totalidad, el resto se pesará para estimar la dosis.
Otros nombres:
  • marijuana
  • cannabis sativa
Droga: placebo alcohol
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Otros nombres:
  • tonic water
Comparador activo: Active alcohol/placebo cannabis
Participant will drink an alcoholic beverage to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg% and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
Droga: alcohol
A single oral administration of an alcoholic beverage mixed in a 1:3 ratio of alcohol to tonic water to obtain a target blood alcohol content of 0.08mg%.
Otros nombres:
  • etanol
Droga: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum. If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.
Comparador de placebos: Placebo alcohol/placebo cannabis
Participant will drink tonic water (capped with a minimal amount of alcohol to enhance alcohol cues) and will smoke a placebo delta 9 tetrahydrocannabinol (< 0.03%) cigarette.
Droga: placebo alcohol
A single oral administration of a beverage containing tonic water of the same volume as the alcoholic beverage.
Otros nombres:
  • tonic water
Droga: placebo delta 9 tetrahydrocannabinol
A single placebo cannabis cigarette (<0.03% delta 9 tetrahydrocannabinol) will be given to participants to smoke over a 10 minute period, ad libitum. If the placebo cannabis cigarette is not smoked in its entirety, the remainder will be weighed to estimate dose.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Lateral Position
Periodo de tiempo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. Standard deviation of lateral position (SDLP) is a measure of lane control (higher SDLP indicates worse lane control).
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Psychomotor Impairment: Mean Speed
Periodo de tiempo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. Mean speed during the driving scenarios is measured by the simulator.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
Psychomotor Impairment: Standard Deviation of Speed
Periodo de tiempo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. The simulator also (in addition to mean speed) measures standard deviation of speed.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.
Psychomotor Impairment: Maximum Speed
Periodo de tiempo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
The driving simulator will objectively measure changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. The simulator measures maximum speed over the duration of the scenarios.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur within 2 hours before and approximately 45 minutes after Time 0.]
Psychomotor Impairment: Brake Latency
Periodo de tiempo: Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.
The driving simulator objectively measures changes in driving behavior after alcohol and/or cannabis exposure. During specific reaction time scenarios, participants must stop as quickly as possible after certain visual cues. The brake latency variable is measured as the mean stop/reaction time in seconds after the visual cue is presented.
Alcohol exposure is Time 0. Cannabis exposure follows 15 minutes after Time 0. Driving simulation tests occur at baseline and approximately 45 minutes after Time 0.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Health Canada

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Christine M Wickens, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de julio de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 123-2015

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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