Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky atorvastatinu u Gravesovy orbitopatie (GO) (STAGO)

12. srpna 2021 aktualizováno: Marinò Michele, University of Pisa

Fáze II, otevřená, oftalmologická, zaslepená externím vyšetřovatelem, jednocentrová, randomizovaná, nadřazená, nezisková, pilotní klinická studie k vyhodnocení účinků atorvastatinu na Gravesovu orbitopatii (GO) u hypercholesterolemických pacientů se středně těžkou až těžkou formou a Active GO podrobené intravenózní terapii glukokortikoidy: studie STAGO

Gravesova orbitopatie (GO) je nejčastější extratyreoidální manifestací Gravesovy choroby (GD), která je pozorována u ~25 % pacientů. Kromě genetických a demografických proměnných jsou rizikové faktory spojené s rozvojem GO u pacientů s GD známy jako nedostatečná kontrola hypertyreózy, léčba radiojódem a kouření. Ve velké retrospektivní studii provedené u více než 8 000 jedinců s GD bylo pozorováno, že léčba inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym reduktázy, lépe známými jako statiny, je spojena s ~40% sníženým rizikem rozvoje GO u GD. pacientů. Nálezy byly interpretovány jako důsledek protizánětlivého působení statinů, které jsou GO notoricky autoimunitními zánětlivými stavy.

Statiny jsou široce používány pro léčbu hypercholesterolémie, pro kterou jsou velmi účinné. Možnost, že jejich „ochranný“ účinek ve smyslu rozvoje GO u pacientů s GD, jak pozorovali Stein et al., byl jednoduše způsoben jejich hypolipemickým působením, nebyla zvažována. K vyhodnocení možnosti, že zjištění odrážejí spíše snížení cholesterolu než přímý protizánětlivý účinek statinů, byla provedena prospektivní observační studie k posouzení souvislosti mezi GO a vysokými hladinami cholesterolu a/nebo vztahu mezi stupněm a/nebo aktivitou GO a hypercholesterolémie pokračuje. Předběžná zjištění naznačují, že GO je závažnější a aktivnější u pacientů s vysokou hladinou cholesterolu. Na základě těchto pozorování byla tato randomizovaná klinická studie navržena tak, aby byla provedena u hypercholesterolemických pacientů s GD a středně těžkou až těžkou a aktivní GO, zaměřená na zkoumání, zda je snížení hladin cholesterolu pomocí statinů spojeno s lepším výsledkem GO .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  1. Informovaný souhlas
  2. Diagnóza Gravesovy choroby
  3. Středně těžká GO
  4. Aktivní GO
  5. Žádné kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčba GO v posledních 3 měsících.
  6. Žádná předchozí chirurgická léčba GO
  7. Žádná kontraindikace pro GC
  8. Pacienti a pacienti ve věku: 18-75 let
  9. Hladiny LDL-cholesterolu 115-189 mg/dl
  10. Ne více než jeden kardiovaskulární rizikový faktor (cukrovka, vysoký krevní tlak, kouření, rodinná anamnéza akutních kardiovaskulárních příhod, obezita)
  11. Účinná metoda antikoncepce
  12. Žádné duševní onemocnění, které by bránilo pacientům získat komplexní písemný informovaný souhlas
  13. Vyhovující pacient, možnost pravidelného sledování

Kritéria vyloučení:

  1. nedostatek informovaného souhlasu
  2. Absence Gravesovy hypertyreózy (současná nebo minulá)
  3. Neaktivní GO
  4. Optická neuropatie
  5. Kortikosteroidy nebo imunosupresivní léčba GO v posledních 3 měsících.
  6. Předchozí chirurgická léčba GO
  7. Kontraindikace GC
  8. Těhotenství, kojící ženy
  9. Akutní nebo chronické onemocnění jater
  10. Hypersenzitivita na atorvastatin nebo jiné statiny nebo hypersenzitivita nebo intolerance pomocných látek, jako je laktóza.
  11. Léky interferující/interagující se statiny (inhibitory nebo induktory CYP3A4)
  12. Relevantní malignita
  13. Kortikosteroidy nebo jiná imunosupresiva během posledních 3 měsíců
  14. Nedávná (≤ 1 rok) historie alkoholismu nebo zneužívání drog
  15. Klinická ASCVD (athrosklerotické kardiovaskulární onemocnění)
  16. Hladiny LDL-cholesterolu ≥190 mg/dl nebo přítomnost více než jednoho přidruženého kardiovaskulárního rizikového faktoru (diabetes, vysoký krevní tlak, kouření, rodinná anamnéza akutních kardiovaskulárních příhod, obezita)
  17. Závažná familiární hyperlipémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Statiny
Atorvastatin 20 mg denně v kombinaci s intravenózními glukokortikoidy, konkrétně 500 mg methylprednisolonu týdně po dobu 6 týdnů, následně 250 mg týdně po dobu dalších 6 týdnů, v celkové dávce 4,5 mg.
Lék: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg denně
Ostatní jména:
  • Statiny
Lék: Methylprednisolon
500 mg methylprednisolonu týdně po dobu 6 týdnů, poté 250 mg týdně po dobu dalších 6 týdnů, v celkové dávce 4,5 mg.
Ostatní jména:
  • Intravenózní glukokortikoidy
Aktivní komparátor: Žádné statiny
Intravenózní glukokortikoidy, konkrétně 500 mg methylprednisolonu týdně po dobu 6 týdnů, následně 250 mg týdně po dobu dalších 6 týdnů, v celkové dávce 4,5 mg.
Lék: Methylprednisolon
500 mg methylprednisolonu týdně po dobu 6 týdnů, poté 250 mg týdně po dobu dalších 6 týdnů, v celkové dávce 4,5 mg.
Ostatní jména:
  • Intravenózní glukokortikoidy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výsledek GO stanovený pomocí složeného hodnocení
Časové okno: 6 měsíců

Celkový výsledek GO stanovený pomocí složeného hodnocení.

Složené hodnocení GO bylo popsáno dříve.

Možné výsledky jsou: zlepšení, zhoršení, žádná změna, výsledkem jsou 3 kategorické hodnoty

Zlepšení: zlepšení dvou parametrů alespoň na jednom oku, bez zhoršení jakýchkoli parametrů na obou očích:

Zhoršení: zhoršení dvou parametrů alespoň na jednom oku:

Všechny ostatní případy jsou „beze změny“

Parametry jsou:

Otok víčka (zlepšení/zhoršení podle hodnocení EUGOGO Atlas) Apertura víčka v mm (významná odchylka: 2 a více mm) Skóre klinické aktivity (CAS) (7 položek: spontánní bolest, evokovaná bolest, edém očních víček, zarudnutí víček, zarudnutí spojivek, edém karunkuly, chemóza; významná změna: minimálně 2 body) Exoftalmus v mm (významná odchylka 2 a více mm) Postižení očních svalů - skóre diplopie (Gormanovo skóre) (významná odchylka: vymizení nebo změna stupně nebo zlepšení ≥12 stupně motility)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výsledek GO stanovený pomocí složeného hodnocení
Časové okno: 3 měsíce

Celkový výsledek GO stanovený pomocí složeného hodnocení.

Složené hodnocení GO bylo popsáno dříve.

Možné výsledky jsou: zlepšení, zhoršení, žádná změna, výsledkem jsou 3 kategorické hodnoty

Zlepšení: zlepšení dvou parametrů alespoň na jednom oku, bez zhoršení jakýchkoli parametrů na obou očích:

Zhoršení: zhoršení dvou parametrů alespoň na jednom oku:

Všechny ostatní případy jsou „beze změny“

Parametry jsou:

Otok víčka (zlepšení/zhoršení podle hodnocení EUGOGO Atlas) Apertura víčka v mm (významná odchylka: 2 a více mm) Skóre klinické aktivity (CAS) (7 položek: spontánní bolest, evokovaná bolest, edém očních víček, zarudnutí víček, zarudnutí spojivek, edém karunkuly, chemóza; významná změna: minimálně 2 body) Exoftalmus v mm (významná odchylka 2 a více mm) Postižení očních svalů - skóre diplopie (Gormanovo skóre) (významná odchylka: vymizení nebo změna stupně nebo zlepšení ≥12 stupně motility)
3 měsíce
Srovnání dotazníku kvality života specifického pro onemocnění (GO-QoL)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník kvality života specifický pro GO (GO-QoL) obsahuje 16 položek, 8 se týká vzhledu a 8 funkcí. Kombinace různých parametrů dává konečnou číselnou hodnotu, která bude porovnána mezi dvěma skupinami
6 měsíců
Srovnání dotazníku kvality života specifického pro onemocnění (GO-QoL)
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník kvality života specifický pro GO (GO-QoL) obsahuje 16 položek, 8 se týká vzhledu a 8 funkcí. Kombinace různých parametrů dává konečnou číselnou hodnotu, která bude porovnána mezi dvěma skupinami
3 měsíce
GO relapsu
Časové okno: 6 měsíců
Zhoršení ve srovnání s 3měsíčním hodnocením
6 měsíců
Požadavek na další ošetření
Časové okno: 3 měsíce
Další intravenózní glukokortikoidy, radioterapie, orbitální dekomprese, imunosupresivní léčba jakéhokoli druhu
3 měsíce
Požadavek na další ošetření
Časové okno: 6 měsíců
Další intravenózní glukokortikoidy, radioterapie, orbitální dekomprese, imunosupresivní léčba jakéhokoli druhu
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pisa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STAGO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení