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Efectos de la atorvastatina en la orbitopatía de Graves (GO) (STAGO)

12 de agosto de 2021 actualizado por: Marinò Michele, University of Pisa

Un ensayo clínico piloto de fase II, abierto, oftalmológico externo, cegado, de un solo centro, aleatorizado, de superioridad, sin fines de lucro, para evaluar los efectos de la atorvastatina en la orbitopatía de Graves (GO) en pacientes hipercolesterolémicos con y Active GO sometidos a terapia con glucocorticoides intravenosos: el estudio STAGO

La orbitopatía de Graves (OG) es la manifestación extratiroidea más común de la enfermedad de Graves (GD), y se observa en ~25% de los pacientes. Además de las variables genéticas y demográficas, se sabe que los factores de riesgo asociados con el desarrollo de OG en pacientes con EG son el control inadecuado del hipertiroidismo, el tratamiento con yodo radiactivo y el tabaquismo. En un gran estudio retrospectivo realizado en más de 8000 personas con EG, se observó que el tratamiento con inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima reductasa, más conocidos como estatinas, está asociado con una reducción del riesgo de desarrollar OG en la EG del ~40 % pacientes Los hallazgos fueron interpretados como consecuencia de la acción antiinflamatoria de las estatinas, siendo la GO notoriamente una condición inflamatoria autoinmune.

Las estatinas se utilizan ampliamente para el tratamiento de la hipercolesterolemia, para la que son bastante eficaces. No se consideró la posibilidad de que su efecto "protector" en términos del desarrollo de GO en pacientes con GD, como observaron Stein et al., se deba simplemente a sus acciones hipolipemiantes. Evaluar la posibilidad de que los hallazgos reflejen una reducción del colesterol en lugar de un efecto antiinflamatorio directo de las estatinas, un estudio observacional prospectivo para evaluar la asociación entre GO y niveles altos de colesterol y/o la relación entre el grado y/o la actividad de GO y la hipercolesterolemia está en curso. Los resultados preliminares sugieren que la GO es más grave y activa en pacientes con niveles elevados de colesterol. Sobre la base de estas observaciones, el presente ensayo clínico aleatorizado fue diseñado para ser realizado en pacientes hipercolesterolémicos con EG y GO de moderado a severo y activo, con el objetivo de investigar si la reducción de los niveles de colesterol con estatinas se asocia con un mejor resultado de GO .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
88

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  1. Consentimiento informado
  2. Un diagnóstico de la enfermedad de Graves
  3. Un GO moderadamente severo
  4. Activo IR
  5. Sin corticosteroides o tratamiento inmunosupresor para GO en los últimos 3 meses.
  6. Sin tratamiento quirúrgico previo para GO
  7. Sin contraindicaciones para GC
  8. Pacientes masculinos y femeninos de edad: 18-75 años
  9. Niveles de colesterol LDL de 115-189 mg/dl
  10. No más de un factor de riesgo cardiovascular (diabetes, hipertensión arterial, tabaquismo, antecedentes familiares de eventos cardiovasculares agudos, obesidad)
  11. Método eficaz de anticoncepción
  12. Ninguna enfermedad mental que impida a los pacientes obtener un consentimiento informado completo por escrito
  13. Paciente conforme, seguimiento regular posible

Criterio de exclusión:

  1. falta de consentimiento informado
  2. Ausencia de hipertiroidismo de Graves (presente o pasado)
  3. Inactivo IR
  4. neuropatía óptica
  5. Corticoides o tratamiento inmunosupresor para GO en los últimos 3 meses.
  6. Tratamiento quirúrgico previo para GO
  7. Contraindicaciones de GC
  8. Embarazo, mujeres lactantes
  9. Enfermedad hepática aguda o crónica
  10. Hipersensibilidad a la atorvastatina u otras estatinas, o hipersensibilidad o intolerancia a los excipientes del medicamento como la lactosa.
  11. Medicamentos que interfieren o interactúan con las estatinas (inhibidores o inductores de CYP3A4)
  12. Malignidad relevante
  13. Corticosteroides u otros agentes inmunosupresores en los últimos 3 meses
  14. Antecedentes recientes (≤1 año) de alcoholismo o abuso de drogas
  15. ASCVD clínica (enfermedad cardiovascular atroesclerótica)
  16. Niveles de colesterol LDL ≥ 190 mg/dl o presencia de más de un factor de riesgo cardiovascular asociado (diabetes, hipertensión arterial, tabaquismo, antecedentes familiares de eventos cardiovasculares agudos, obesidad)
  17. Hiperlipemia familiar severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Estatinas
Atorvastatina 20 mg diarios asociados con glucocorticoides intravenosos, concretamente 500 mg de metilprednisolona semanalmente durante 6 semanas, seguidos de 250 mg semanales durante otras 6 semanas, para una dosis total de 4,5 mg.
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg diarios
Otros nombres:
  • Estatinas
Droga: Metilprednisolona
500 mg de metilprednisolona semanalmente durante 6 semanas, seguidos de 250 mg semanales durante otras 6 semanas, para una dosis total de 4,5 mg.
Otros nombres:
  • Glucocorticoides intravenosos
Comparador activo: Sin estatinas
Glucocorticoides intravenosos, a saber, 500 mg de metilprednisolona semanalmente durante 6 semanas, seguidos de 250 mg semanales durante otras 6 semanas, para una dosis total de 4,5 mg.
Droga: Metilprednisolona
500 mg de metilprednisolona semanalmente durante 6 semanas, seguidos de 250 mg semanales durante otras 6 semanas, para una dosis total de 4,5 mg.
Otros nombres:
  • Glucocorticoides intravenosos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado general de GO determinado mediante una evaluación compuesta
Periodo de tiempo: 6 meses

Resultado general de GO determinado mediante una evaluación compuesta.

Anteriormente se describió una evaluación compuesta de GO.

Los resultados posibles son: mejora, empeoramiento, ningún cambio, lo que da como resultado 3 valores categóricos

Mejora: mejora de dos parámetros en al menos un ojo, sin deterioro de ningún parámetro en ambos ojos:

Deterioro: empeoramiento de dos parámetros en al menos un ojo:

Todos los demás casos son "sin cambios"

Los parámetros son:

Inflamación palpebral (mejoría/empeoramiento según evaluación EUGOGO Atlas) Apertura palpebral en mm (variación significativa: 2 o más mm) Puntuación de actividad clínica (CAS) (7 ítems: dolor espontáneo, dolor evocado, edema palpebral, enrojecimiento palpebral, enrojecimiento conjuntival, edema de carúncula, quemosis; cambio significativo: al menos 2 puntos) Exoftalmos en mm (variación significativa 2 o más mm) Compromiso del músculo ocular - puntuación de diplopía (puntuación de Gorman) (variación significativa: desaparición o cambio en el grado, o mejora de ≥12 grados de motilidad)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado general de GO determinado mediante una evaluación compuesta
Periodo de tiempo: 3 meses

Resultado general de GO determinado mediante una evaluación compuesta.

Anteriormente se describió una evaluación compuesta de GO.

Los resultados posibles son: mejora, empeoramiento, ningún cambio, lo que da como resultado 3 valores categóricos

Mejora: mejora de dos parámetros en al menos un ojo, sin deterioro de ningún parámetro en ambos ojos:

Deterioro: empeoramiento de dos parámetros en al menos un ojo:

Todos los demás casos son "sin cambios"

Los parámetros son:

Inflamación palpebral (mejoría/empeoramiento según evaluación EUGOGO Atlas) Apertura palpebral en mm (variación significativa: 2 o más mm) Puntuación de actividad clínica (CAS) (7 ítems: dolor espontáneo, dolor evocado, edema palpebral, enrojecimiento palpebral, enrojecimiento conjuntival, edema de carúncula, quemosis; cambio significativo: al menos 2 puntos) Exoftalmos en mm (variación significativa 2 o más mm) Compromiso del músculo ocular - puntuación de diplopía (puntuación de Gorman) (variación significativa: desaparición o cambio en el grado, o mejora de ≥12 grados de motilidad)
3 meses
Comparación de un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad (GO-QoL)
Periodo de tiempo: 6 meses
Un cuestionario de calidad de vida específico de GO (GO-QoL) consta de 16 ítems, 8 relacionados con la apariencia y 8 relacionados con la función. La combinación de los distintos parámetros da un valor numérico final que se comparará entre los dos grupos.
6 meses
Comparación de un cuestionario de calidad de vida específico de la enfermedad (GO-QoL)
Periodo de tiempo: 3 meses
Un cuestionario de calidad de vida específico de GO (GO-QoL) consta de 16 ítems, 8 relacionados con la apariencia y 8 relacionados con la función. La combinación de los distintos parámetros da un valor numérico final que se comparará entre los dos grupos.
3 meses
Vamos recaída
Periodo de tiempo: 6 meses
Empeoramiento en comparación con la evaluación de 3 meses
6 meses
Requisito de tratamientos adicionales
Periodo de tiempo: 3 meses
Glucocorticoides intravenosos adicionales, radioterapia, descompresión orbitaria, tratamientos inmunosupresores de cualquier tipo
3 meses
Requisito de tratamientos adicionales
Periodo de tiempo: 6 meses
Glucocorticoides intravenosos adicionales, radioterapia, descompresión orbitaria, tratamientos inmunosupresores de cualquier tipo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pisa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STAGO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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