Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты аторвастатина при орбитопатии Грейвса (ГО) (STAGO)

12 августа 2021 г. обновлено: Marinò Michele, University of Pisa

Фаза II, открытое, слепое внешнее офтальмологическое исследование, одноцентровое, рандомизированное, превосходное, некоммерческое, пилотное клиническое исследование для оценки влияния аторвастатина на орбитопатию Грейвса (ГО) у пациентов с гиперхолестеринемией от умеренной до тяжелой степени и активный ЯО, подвергнутый внутривенной терапии глюкокортикоидами: исследование STAGO

Орбитопатия Грейвса (ГО) является наиболее частым экстратиреоидным проявлением болезни Грейвса (БГ) и наблюдается примерно у 25% пациентов. Известно, что помимо генетических и демографических переменных факторами риска, связанными с развитием ЯО у пациентов с БГ, являются неадекватный контроль над гипертиреозом, лечение радиоактивным йодом и курение. В крупном ретроспективном исследовании, проведенном с участием более чем 8000 человек с БГ, было отмечено, что лечение ингибиторами 3-гидрокси-3-метилглутарил-коферментредуктазы, более известными как статины, связано со снижением риска развития ЯО при БГ примерно на 40%. пациенты. Полученные данные были интерпретированы как следствие противовоспалительного действия статинов, так как ГО, как известно, является аутоиммунным воспалительным заболеванием.

Статины широко используются для лечения гиперхолестеринемии, при которой они достаточно эффективны. Возможность того, что их «защитный» эффект в отношении развития ЯО у больных БГ, наблюдаемый Stein et al., был обусловлен просто их гиполипемическим действием, не рассматривалась. Чтобы оценить возможность того, что результаты отражают снижение уровня холестерина, а не прямое противовоспалительное действие статинов, было проведено проспективное обсервационное исследование для оценки связи между ГО и высоким уровнем холестерина и/или отношения между степенью и/или активностью ГО. и гиперхолестеринемия продолжается. Предварительные данные свидетельствуют о том, что ЯО протекает более тяжело и активно у пациентов с высоким уровнем холестерина. На основании этих наблюдений настоящее рандомизированное клиническое исследование было разработано для пациентов с гиперхолестеринемией, БГ, умеренной или тяжелой и активной ЯО, с целью изучения того, связано ли снижение уровня холестерина с помощью статинов с лучшим исходом ЯО. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
88

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pisa, Италия, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  1. Информированное согласие
  2. Диагноз болезни Грейвса
  3. ГО средней тяжести
  4. Активный ГО
  5. Отсутствие кортикостероидов или иммуносупрессивного лечения ЯО за последние 3 месяца.
  6. Хирургическое лечение ЯО ранее не проводилось.
  7. Нет противопоказаний к ГК.
  8. Пациенты мужского и женского пола в возрасте: 18-75 лет
  9. Уровни холестерина ЛПНП 115-189 мг/дл
  10. Не более одного сердечно-сосудистого фактора риска (сахарный диабет, высокое кровяное давление, курение, семейный анамнез острых сердечно-сосудистых событий, ожирение)
  11. Эффективный метод контрацепции
  12. Нет психических заболеваний, которые мешают пациентам дать исчерпывающее письменное информированное согласие
  13. Комплаентный пациент, возможно регулярное наблюдение

Критерий исключения:

  1. отсутствие информированного согласия
  2. Отсутствие гипертиреоза Грейвса (в настоящее время или в прошлом)
  3. Неактивный GO
  4. Оптическая невропатия
  5. Кортикостероиды или иммуносупрессивное лечение ЯО в течение последних 3 месяцев.
  6. Предшествующее хирургическое лечение ЯО
  7. Противопоказания к ГК
  8. Беременность, кормящие женщины
  9. Острые или хронические заболевания печени
  10. Повышенная чувствительность к аторвастатину или другим статинам или повышенная чувствительность или непереносимость вспомогательных веществ препарата, таких как лактоза.
  11. Лекарства, препятствующие/взаимодействующие со статинами (ингибиторы или индукторы CYP3A4)
  12. Соответствующее злокачественное новообразование
  13. Кортикостероиды или другие иммунодепрессанты в течение последних 3 месяцев
  14. Недавняя (≤1 года) история алкоголизма или злоупотребления наркотиками
  15. Клинический ASCVD (атросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание)
  16. Уровни холестерина ЛПНП ≥190 мг/дл или наличие более одного ассоциированного сердечно-сосудистого фактора риска (диабет, высокое кровяное давление, курение, семейный анамнез острых сердечно-сосудистых событий, ожирение)
  17. Тяжелая семейная гиперлипемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Статины
Аторвастатин 20 мг в день в сочетании с внутривенными глюкокортикоидами, а именно 500 мг метилпреднизолона еженедельно в течение 6 недель, затем по 250 мг еженедельно в течение еще 6 недель, до общей дозы 4,5 мг.
Лекарство: Аторвастатин
Аторвастатин 20 мг в день
Другие имена:
  • Статины
Лекарство: Метилпреднизолон
500 мг метилпреднизолона еженедельно в течение 6 недель, затем по 250 мг еженедельно в течение еще 6 недель до общей дозы 4,5 мг.
Другие имена:
  • Внутривенные глюкокортикоиды
Активный компаратор: Нет статинов
Внутривенные глюкокортикоиды, а именно 500 мг метилпреднизолона еженедельно в течение 6 недель, затем по 250 мг еженедельно в течение еще 6 недель, до общей дозы 4,5 мг.
Лекарство: Метилпреднизолон
500 мг метилпреднизолона еженедельно в течение 6 недель, затем по 250 мг еженедельно в течение еще 6 недель до общей дозы 4,5 мг.
Другие имена:
  • Внутривенные глюкокортикоиды

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий результат GO определяется с помощью комплексной оценки
Временное ограничение: 6 месяцев

Общий результат GO определяется с помощью комплексной оценки.

Составная оценка GO была описана ранее.

Возможные результаты: улучшение, ухудшение, без изменений, что приводит к 3 категориальным значениям.

Улучшение: улучшение двух параметров как минимум в одном глазу без ухудшения каких-либо параметров в обоих глазах:

Ухудшение: ухудшение по двум параметрам как минимум в одном глазу:

Все остальные случаи "без изменений"

Параметры:

Отек век (улучшение/ухудшение в соответствии с оценкой EUGOGO Atlas) Отверстие века в мм (значимая вариация: 2 и более мм) Оценка клинической активности (CAS) (7 пунктов: спонтанная боль, вызванная боль, отек века, покраснение века, покраснение конъюнктивы, отек карункула, хемоз; значительное изменение: не менее 2 баллов) Экзофтальм в мм (значительная вариация 2 и более мм) Вовлечение глазных мышц - оценка диплопии (по шкале Гормана) (значительная вариация: исчезновение или изменение степени, или улучшение ≥12 степени подвижности)
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий результат GO определяется с помощью комплексной оценки
Временное ограничение: 3 месяца

Общий результат GO определяется с помощью комплексной оценки.

Составная оценка GO была описана ранее.

Возможные результаты: улучшение, ухудшение, без изменений, что приводит к 3 категориальным значениям.

Улучшение: улучшение двух параметров как минимум в одном глазу без ухудшения каких-либо параметров в обоих глазах:

Ухудшение: ухудшение по двум параметрам как минимум в одном глазу:

Все остальные случаи "без изменений"

Параметры:

Отек век (улучшение/ухудшение в соответствии с оценкой EUGOGO Atlas) Отверстие века в мм (значимая вариация: 2 и более мм) Оценка клинической активности (CAS) (7 пунктов: спонтанная боль, вызванная боль, отек века, покраснение века, покраснение конъюнктивы, отек карункула, хемоз; значительное изменение: не менее 2 баллов) Экзофтальм в мм (значительная вариация 2 и более мм) Вовлечение глазных мышц - оценка диплопии (по шкале Гормана) (значительная вариация: исчезновение или изменение степени, или улучшение ≥12 степени подвижности)
3 месяца
Сравнение опросника качества жизни по конкретному заболеванию (GO-QoL)
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник качества жизни, специфичный для GO (GO-QoL), состоит из 16 пунктов, 8 из которых относятся к внешнему виду и 8 к функциям. Комбинация различных параметров дает окончательное числовое значение, которое будет сравниваться между двумя группами.
6 месяцев
Сравнение опросника качества жизни по конкретному заболеванию (GO-QoL)
Временное ограничение: 3 месяца
Опросник качества жизни, специфичный для GO (GO-QoL), состоит из 16 пунктов, 8 из которых относятся к внешнему виду и 8 к функциям. Комбинация различных параметров дает окончательное числовое значение, которое будет сравниваться между двумя группами.
3 месяца
ГО рецидив
Временное ограничение: 6 месяцев
Ухудшение по сравнению с 3-месячной оценкой
6 месяцев
Требование дополнительных процедур
Временное ограничение: 3 месяца
Дополнительные внутривенные глюкокортикоиды, лучевая терапия, орбитальная декомпрессия, иммуносупрессивное лечение любого рода
3 месяца
Требование дополнительных процедур
Временное ограничение: 6 месяцев
Дополнительные внутривенные глюкокортикоиды, лучевая терапия, орбитальная декомпрессия, иммуносупрессивное лечение любого рода
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pisa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STAGO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аторвастатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками