Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos da Atorvastatina na Orbitopatia de Graves (GO) (STAGO)

12 de agosto de 2021 atualizado por: Marinò Michele, University of Pisa

Um ensaio clínico piloto de Fase II, aberto, oftalmológico, cego para investigador externo, centro único, randomizado, superioridade, sem fins lucrativos, para avaliar os efeitos da atorvastatina na orbitopatia de Graves (GO) em pacientes hipercolesterolêmicos com moderada a grave e GO ativo submetidos à terapia com glicocorticoides intravenosos: o estudo STAGO

A orbitopatia de Graves (GO) é a manifestação extratireoidiana mais comum da doença de Graves (DG), sendo observada em ~25% dos pacientes. Além das variáveis ​​genéticas e demográficas, sabe-se que os fatores de risco associados ao desenvolvimento de OG em pacientes com DG são o controle inadequado do hipertireoidismo, tratamento com radioiodo e tabagismo. Em um grande estudo retrospectivo realizado em mais de 8.000 indivíduos com DG, observou-se que o tratamento com inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima redutase, mais conhecidos como estatinas, está associado a uma redução de ~40% no risco de desenvolver GO na DG pacientes. Os achados foram interpretados como consequência da ação antiinflamatória das estatinas, sendo a GO notoriamente uma condição inflamatória autoimune.

As estatinas são amplamente utilizadas para o tratamento da hipercolesterolemia, para as quais são bastante eficazes. Não foi considerada a possibilidade de que seu efeito "protetor" no desenvolvimento de OG em pacientes com DG, conforme observado por Stein et al., fosse simplesmente devido a suas ações hipolipêmicas. Para avaliar a possibilidade de que os achados reflitam a redução do colesterol em vez de um efeito anti-inflamatório direto das estatinas, um estudo observacional prospectivo para avaliar a associação entre GO e níveis elevados de colesterol e/ou a relação entre o grau e/ou atividade de GO e a hipercolesterolemia está em curso. Achados preliminares sugerem que o GO é mais grave e ativo em pacientes com níveis elevados de colesterol. Com base nessas observações, o presente ensaio clínico randomizado foi desenhado para ser realizado em pacientes hipercolesterolêmicos com DG e GO moderado a grave e ativo, com o objetivo de investigar se a redução dos níveis de colesterol com estatinas está associada a um melhor resultado da GO .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
88

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pisa, Itália, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  1. Consentimento informado
  2. Diagnóstico da doença de Graves
  3. Um GO moderadamente grave
  4. GO ativo
  5. Sem corticóide ou tratamento imunossupressor para GO nos últimos 3 meses.
  6. Nenhum tratamento cirúrgico prévio para GO
  7. Sem contra-indicação para GC
  8. Pacientes masculinos e femininos de idade: 18-75 anos
  9. Níveis de colesterol LDL de 115-189 mg/dl
  10. Não mais do que um fator de risco cardiovascular (diabetes, hipertensão, tabagismo, história familiar de eventos cardiovasculares agudos, obesidade)
  11. Método eficaz de contracepção
  12. Nenhuma doença mental que impeça os pacientes de obter um consentimento informado abrangente e por escrito
  13. Paciente complacente, acompanhamento regular possível

Critério de exclusão:

  1. falta de consentimento informado
  2. Ausência de hipertireoidismo de Graves (presente ou passado)
  3. GO inativo
  4. Neuropatia óptica
  5. Corticosteroides ou tratamento imunossupressor para GO nos últimos 3 meses.
  6. Tratamento cirúrgico prévio para GO
  7. Contra-indicações para GC
  8. Gravidez, mulheres a amamentar
  9. Doença hepática aguda ou crônica
  10. Hipersensibilidade à atorvastatina ou outras estatinas, ou hipersensibilidade ou intolerância aos excipientes do medicamento, como a lactose.
  11. Medicamentos que interferem/interagem com as estatinas (inibidores ou indutores do CYP3A4)
  12. Malignidade Relevante
  13. Corticosteróides ou outros agentes imunossupressores nos últimos 3 meses
  14. História recente (≤1 ano) de alcoolismo ou abuso de drogas
  15. ASCVD clínica (doença cardiovascular atroesclerótica)
  16. Níveis de colesterol LDL ≥190 mg/dl ou presença de mais de um fator de risco cardiovascular associado (diabetes, hipertensão arterial, tabagismo, história familiar de eventos cardiovasculares agudos, obesidade)
  17. Hiperlipidemia familiar grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estatinas
Atorvastatina 20 mg por dia associada a glucocorticóides intravenosos, nomeadamente 500 mg de metilprednisolona semanalmente durante 6 semanas, seguida de 250 mg semanalmente durante mais 6 semanas, perfazendo uma dose total de 4,5 mg.
Medicamento: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg ao dia
Outros nomes:
  • Estatinas
Medicamento: Metilprednisolona
500 mg de metilprednisolona semanalmente por 6 semanas, seguido de 250 mg semanalmente por mais 6 semanas, para uma dose total de 4,5 mg.
Outros nomes:
  • Glicocorticóides intravenosos
Comparador Ativo: Sem estatinas
Glicocorticóides intravenosos, nomeadamente 500 mg de metilprednisolona semanalmente durante 6 semanas, seguidos de 250 mg semanalmente durante mais 6 semanas, numa dose total de 4,5 mg.
Medicamento: Metilprednisolona
500 mg de metilprednisolona semanalmente por 6 semanas, seguido de 250 mg semanalmente por mais 6 semanas, para uma dose total de 4,5 mg.
Outros nomes:
  • Glicocorticóides intravenosos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado geral do GO determinado usando uma avaliação composta
Prazo: 6 meses

Resultado GO geral determinado usando uma avaliação composta.

Uma avaliação composta de GO foi descrita anteriormente.

Os resultados possíveis são: melhora, piora, nenhuma mudança, resultando em 3 valores categóricos

Melhora: melhora de dois parâmetros em pelo menos um olho, sem deterioração de nenhum parâmetro em ambos os olhos:

Deterioração: piora em dois parâmetros em pelo menos um olho:

Todos os outros casos são "sem alteração"

Os parâmetros são:

Inchaço da pálpebra (melhora/piora de acordo com a avaliação do EUGOGO Atlas) Abertura da pálpebra em mm (variação significativa: 2 ou mais mm) Escore de atividade clínica (CAS) (7 itens: dor espontânea, dor evocada, edema palpebral, vermelhidão da pálpebra, vermelhidão da conjuntiva, edema de carúncula, quemose; alteração significativa: pelo menos 2 pontos) Exoftalmia em mm (variação significativa 2 ou mais mm) Envolvimento do músculo ocular - pontuação diplopia (escore de Gorman) (variação significativa: desaparecimento ou alteração no grau, ou melhora ≥12 graus em motilidade)
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado geral do GO determinado usando uma avaliação composta
Prazo: 3 meses

Resultado GO geral determinado usando uma avaliação composta.

Uma avaliação composta de GO foi descrita anteriormente.

Os resultados possíveis são: melhora, piora, nenhuma mudança, resultando em 3 valores categóricos

Melhora: melhora de dois parâmetros em pelo menos um olho, sem deterioração de nenhum parâmetro em ambos os olhos:

Deterioração: piora em dois parâmetros em pelo menos um olho:

Todos os outros casos são "sem alteração"

Os parâmetros são:

Inchaço da pálpebra (melhora/piora de acordo com a avaliação do EUGOGO Atlas) Abertura da pálpebra em mm (variação significativa: 2 ou mais mm) Escore de atividade clínica (CAS) (7 itens: dor espontânea, dor evocada, edema palpebral, vermelhidão da pálpebra, vermelhidão da conjuntiva, edema de carúncula, quemose; alteração significativa: pelo menos 2 pontos) Exoftalmia em mm (variação significativa 2 ou mais mm) Envolvimento do músculo ocular - pontuação diplopia (escore de Gorman) (variação significativa: desaparecimento ou alteração no grau, ou melhora ≥12 graus em motilidade)
3 meses
Comparação de um questionário de qualidade de vida específico para doenças (GO-QoL)
Prazo: 6 meses
Um questionário de qualidade de vida específico para GO (GO-QoL) compreende 16 itens, 8 relativos à aparência e 8 relativos à função. A combinação dos vários parâmetros dá um valor numérico final que será comparado entre os dois grupos
6 meses
Comparação de um questionário de qualidade de vida específico para doenças (GO-QoL)
Prazo: 3 meses
Um questionário de qualidade de vida específico para GO (GO-QoL) compreende 16 itens, 8 relativos à aparência e 8 relativos à função. A combinação dos vários parâmetros dá um valor numérico final que será comparado entre os dois grupos
3 meses
VAI recaída
Prazo: 6 meses
Piora em comparação com a avaliação de 3 meses
6 meses
Requisito para tratamentos adicionais
Prazo: 3 meses
Glicocorticóides intravenosos adicionais, radioterapia, descompressão orbital, tratamentos imunossupressores de qualquer tipo
3 meses
Requisito para tratamentos adicionais
Prazo: 6 meses
Glicocorticóides intravenosos adicionais, radioterapia, descompressão orbital, tratamentos imunossupressores de qualquer tipo
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pisa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STAGO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Atorvastatina

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações