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Wirkungen von Atorvastatin bei der Graves-Orbitopathie (GO) (STAGO)

12. August 2021 aktualisiert von: Marinò Michele, University of Pisa

Eine Phase II, offene, ophthalmologische externe Prüfer-verblindete, monozentrische, randomisierte, überlegene, gemeinnützige, klinische Pilotstudie zur Bewertung der Auswirkungen von Atorvastatin auf die Graves-Orbitopathie (GO) bei hypercholesterinämischen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Hypercholesterinämie und aktives GO, das einer intravenösen Glukokortikoidtherapie unterzogen wurde: die STAGO-Studie

Die Basedow-Orbitopathie (GO) ist die häufigste extrathyreoidale Manifestation der Basedow-Krankheit (GD), die bei etwa 25 % der Patienten beobachtet wird. Neben genetischen und demografischen Variablen sind Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von GO bei GD-Patienten bekanntermaßen eine unzureichende Kontrolle der Hyperthyreose, Radiojodbehandlung und Rauchen. In einer großen retrospektiven Studie, die an mehr als 8.000 Personen mit GD durchgeführt wurde, wurde beobachtet, dass die Behandlung mit 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym-Reduktase-Hemmern, besser bekannt als Statine, mit einem um etwa 40 % reduzierten Risiko für die Entwicklung von GO bei GD verbunden ist Patienten. Die Ergebnisse wurden als Folge der entzündungshemmenden Wirkung von Statinen interpretiert, da es sich bei GO notorisch um eine autoimmune, entzündliche Erkrankung handelt.

Statine werden häufig zur Behandlung von Hypercholesterinämie verwendet, bei der sie sehr wirksam sind. Die Möglichkeit, dass ihre „schützende“ Wirkung in Bezug auf die GO-Entwicklung bei GD-Patienten, wie von Stein et al. beobachtet, einfach auf ihre hypolipämischen Wirkungen zurückzuführen ist, wurde nicht in Betracht gezogen. Um die Möglichkeit zu bewerten, dass die Ergebnisse eher eine Senkung des Cholesterins als eine direkte entzündungshemmende Wirkung von Statinen widerspiegeln, wurde eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen GO und hohen Cholesterinspiegeln und/oder die Beziehung zwischen dem Grad und/oder der Aktivität von GO zu bewerten und Hypercholesterinämie ist andauernd. Vorläufige Ergebnisse deuten darauf hin, dass GO bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel schwerwiegender und aktiver ist. Auf der Grundlage dieser Beobachtungen wurde die vorliegende randomisierte klinische Studie für die Durchführung bei hypercholesterinämischen Patienten mit GD und mittelschwerer bis schwerer und aktiver GO konzipiert, um zu untersuchen, ob die Senkung des Cholesterinspiegels mit Statinen mit einem besseren Ergebnis von GO verbunden ist .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Pisa, Italien, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Einverständniserklärung
  2. Eine Diagnose von Morbus Basedow
  3. Ein mittelschweres GO
  4. Aktives GO
  5. Keine Kortikosteroide oder immunsuppressive Behandlung für GO in den letzten 3 Monaten.
  6. Keine vorherige chirurgische Behandlung für GO
  7. Keine Kontraindikation für GC
  8. Männliche und weibliche Patienten im Alter: 18-75 Jahre
  9. LDL-Cholesterinspiegel von 115-189 mg/dl
  10. Nicht mehr als ein kardiovaskulärer Risikofaktor (Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, akute kardiovaskuläre Vorfälle in der Familie, Adipositas)
  11. Wirksame Verhütungsmethode
  12. Keine psychischen Erkrankungen, die Patienten von einer umfassenden, schriftlichen Einwilligung abhalten
  13. Konformer Patient, regelmäßige Nachsorge möglich

Ausschlusskriterien:

  1. fehlende Einverständniserklärung
  2. Fehlen einer Graves-Hyperthyreose (aktuell oder früher)
  3. Inaktives GO
  4. Optikusneuropathie
  5. Kortikosteroide oder immunsuppressive Behandlung für GO in den letzten 3 Monaten.
  6. Frühere chirurgische Behandlung für GO
  7. Kontraindikationen für GC
  8. Schwangerschaft, stillende Frauen
  9. Akute oder chronische Lebererkrankung
  10. Überempfindlichkeit gegen Atorvastatin oder andere Statine oder Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Arzneimittelhilfsstoffen wie Laktose.
  11. Medikamente, die mit Statinen interferieren/wechselwirken (CYP3A4-Hemmer oder -Induktoren)
  12. Relevante Malignität
  13. Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Mittel innerhalb der letzten 3 Monate
  14. Kürzliche (≤1 Jahr) Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  15. Klinische ASCVD (AthroSklerotische kardiovaskuläre Erkrankung)
  16. LDL-Cholesterinspiegel ≥ 190 mg/dl oder Vorhandensein von mehr als einem assoziierten kardiovaskulären Risikofaktor (Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen, familiäre Vorgeschichte von akuten kardiovaskulären Ereignissen, Fettleibigkeit)
  17. Schwere familiäre Hyperlipämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Statine
Atorvastatin 20 mg täglich in Verbindung mit intravenösen Glukokortikoiden, nämlich 500 mg Methylprednisolon wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von 250 mg wöchentlich für weitere 6 Wochen, für eine Gesamtdosis von 4,5 mg.
Arzneimittel: Atorvastatin
Atorvastatin 20 mg täglich
Andere Namen:
  • Statine
Arzneimittel: Methylprednisolon
500 mg Methylprednisolon wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von 250 mg wöchentlich für weitere 6 Wochen, für eine Gesamtdosis von 4,5 mg.
Andere Namen:
  • Intravenöse Glukokortikoide
Aktiver Komparator: Keine Statine
Intravenöse Glukokortikoide, nämlich 500 mg Methylprednisolon wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von 250 mg wöchentlich für weitere 6 Wochen, für eine Gesamtdosis von 4,5 mg.
Arzneimittel: Methylprednisolon
500 mg Methylprednisolon wöchentlich für 6 Wochen, gefolgt von 250 mg wöchentlich für weitere 6 Wochen, für eine Gesamtdosis von 4,5 mg.
Andere Namen:
  • Intravenöse Glukokortikoide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamt-GO-Ergebnis wird anhand einer zusammengesetzten Bewertung bestimmt
Zeitfenster: 6 Monate

Das Gesamt-GO-Ergebnis wird anhand einer zusammengesetzten Bewertung bestimmt.

Eine zusammengesetzte Bewertung von GO wurde zuvor beschrieben.

Mögliche Ergebnisse sind: Verbesserung, Verschlechterung, keine Änderung, was zu 3 kategorialen Werten führt

Verbesserung: Verbesserung von zwei Parametern in mindestens einem Auge, ohne Verschlechterung eines Parameters in beiden Augen:

Verschlechterung: Verschlechterung von zwei Parametern in mindestens einem Auge:

Alle anderen Fälle sind "keine Änderung"

Parameter sind:

Augenlidschwellung (Verbesserung/Verschlechterung gemäß EUGOGO-Atlas-Auswertung) Lidöffnung in mm (signifikante Variation: 2 oder mehr mm) Clinical Activity Score (CAS) (7 Items: Spontanschmerz, evozierter Schmerz, Augenlidödem, Augenlidrötung, Bindehautrötung, Karunkelödem, Chemosis; signifikante Veränderung: mindestens 2 Punkte) Exophthalmus in mm (signifikante Veränderung 2 oder mehr mm) Augenmuskelbeteiligung – Diplopie-Score (Gorman-Score) (signifikante Veränderung: Verschwinden oder Veränderung des Ausmaßes oder Verbesserung von ≥12 Grad an Beweglichkeit)
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Gesamt-GO-Ergebnis wird anhand einer zusammengesetzten Bewertung bestimmt
Zeitfenster: 3 Monate

Das Gesamt-GO-Ergebnis wird anhand einer zusammengesetzten Bewertung bestimmt.

Eine zusammengesetzte Bewertung von GO wurde zuvor beschrieben.

Mögliche Ergebnisse sind: Verbesserung, Verschlechterung, keine Änderung, was zu 3 kategorialen Werten führt

Verbesserung: Verbesserung von zwei Parametern in mindestens einem Auge, ohne Verschlechterung eines Parameters in beiden Augen:

Verschlechterung: Verschlechterung von zwei Parametern in mindestens einem Auge:

Alle anderen Fälle sind "keine Änderung"

Parameter sind:

Augenlidschwellung (Verbesserung/Verschlechterung gemäß EUGOGO-Atlas-Auswertung) Lidöffnung in mm (signifikante Variation: 2 oder mehr mm) Clinical Activity Score (CAS) (7 Items: Spontanschmerz, evozierter Schmerz, Augenlidödem, Augenlidrötung, Bindehautrötung, Karunkelödem, Chemosis; signifikante Veränderung: mindestens 2 Punkte) Exophthalmus in mm (signifikante Veränderung 2 oder mehr mm) Augenmuskelbeteiligung – Diplopie-Score (Gorman-Score) (signifikante Veränderung: Verschwinden oder Veränderung des Ausmaßes oder Verbesserung von ≥12 Grad an Beweglichkeit)
3 Monate
Vergleich eines krankheitsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (GO-QoL)
Zeitfenster: 6 Monate
Ein GO-spezifischer Lebensqualitätsfragebogen (GO-QoL) umfasst 16 Items, davon 8 zum Aussehen und 8 zur Funktion. Die Kombination der verschiedenen Parameter ergibt einen endgültigen numerischen Wert, der zwischen den beiden Gruppen verglichen wird
6 Monate
Vergleich eines krankheitsspezifischen Fragebogens zur Lebensqualität (GO-QoL)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein GO-spezifischer Lebensqualitätsfragebogen (GO-QoL) umfasst 16 Items, davon 8 zum Aussehen und 8 zur Funktion. Die Kombination der verschiedenen Parameter ergibt einen endgültigen numerischen Wert, der zwischen den beiden Gruppen verglichen wird
3 Monate
GO Rückfall
Zeitfenster: 6 Monate
Verschlechterung im Vergleich zur 3-Monats-Auswertung
6 Monate
Voraussetzung für zusätzliche Behandlungen
Zeitfenster: 3 Monate
Zusätzliche intravenöse Glukokortikoide, Strahlentherapie, orbitale Dekompression, immunsuppressive Behandlungen jeglicher Art
3 Monate
Voraussetzung für zusätzliche Behandlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Zusätzliche intravenöse Glukokortikoide, Strahlentherapie, orbitale Dekompression, immunsuppressive Behandlungen jeglicher Art
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pisa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STAGO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atorvastatin

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