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Effetti dell'atorvastatina nell'orbitopatia di Graves (GO) (STAGO)

12 agosto 2021 aggiornato da: Marinò Michele, University of Pisa

Uno studio clinico pilota di fase II, in aperto, oftalmologico esterno in cieco, a centro singolo, randomizzato, di superiorità, senza scopo di lucro per valutare gli effetti dell'atorvastatina sull'orbitopatia di Graves (GO) in pazienti ipercolesterolemici con malattia da moderata a grave e OB attiva sottoposta a terapia con glucocorticoidi per via endovenosa: lo studio STAGO

L'orbitopatia di Graves (GO) è la manifestazione extra-tiroidea più comune della malattia di Graves (GD), osservata in circa il 25% dei pazienti. Oltre alle variabili genetiche e demografiche, è noto che i fattori di rischio associati allo sviluppo di OB nei pazienti con GD sono il controllo inadeguato dell'ipertiroidismo, il trattamento con radioiodio e il fumo. In un ampio studio retrospettivo condotto su più di 8.000 individui con GD è stato osservato che il trattamento con inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima reduttasi, meglio noti come statine, è associato a un rischio ridotto di circa il 40% di sviluppare OB nella GD pazienti. I risultati sono stati interpretati come la conseguenza dell'azione antinfiammatoria delle statine, essendo l'OB notoriamente una condizione infiammatoria autoimmune.

Le statine sono ampiamente utilizzate per il trattamento dell'ipercolesterolemia, per la quale sono piuttosto efficaci. Non è stata considerata la possibilità che il loro effetto "protettivo" in termini di sviluppo di OB nei pazienti con GD, come osservato da Stein et al., fosse semplicemente dovuto alle loro azioni ipolipemiche. Per valutare la possibilità che i risultati riflettessero l'abbassamento del colesterolo piuttosto che un effetto antinfiammatorio diretto delle statine, uno studio prospettico osservazionale per valutare l'associazione tra OB e livelli elevati di colesterolo e/o la relazione tra il grado e/o l'attività della OB e l'ipercolesterolemia è in corso. I risultati preliminari suggeriscono che la OB è più grave e attiva nei pazienti con livelli elevati di colesterolo. Sulla base di queste osservazioni, il presente studio clinico randomizzato è stato disegnato per essere condotto in pazienti ipercolesterolemici con GD e OB da moderata a grave e attiva, finalizzato a indagare se l'abbassamento dei livelli di colesterolo con le statine è associato a un migliore esito di OB .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
88

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pisa, Italia, 56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Consenso informato
  2. Una diagnosi della malattia di Graves
  3. Un GO moderatamente grave
  4. VAI attivo
  5. Nessun corticosteroide o trattamento immunosoppressivo per OB negli ultimi 3 mesi.
  6. Nessun precedente trattamento chirurgico per OB
  7. Nessuna controindicazione al GC
  8. Pazienti maschi e femmine di età: 18-75 anni
  9. Livelli di colesterolo LDL di 115-189 mg/dl
  10. Non più di un fattore di rischio cardiovascolare (diabete, ipertensione, fumo, storia familiare di eventi cardiovascolari acuti, obesità)
  11. Metodo efficace di contraccezione
  12. Nessuna malattia mentale che impedisca ai pazienti di ottenere un consenso informato scritto completo
  13. Paziente conforme, follow-up regolare possibile

Criteri di esclusione:

  1. mancanza di consenso informato
  2. Assenza di ipertiroidismo di Graves (presente o passato)
  3. Inattivo VAI
  4. Neuropatia ottica
  5. Corticosteroidi o trattamento immunosoppressivo per OB negli ultimi 3 mesi.
  6. Precedente trattamento chirurgico per OB
  7. Controindicazioni a GC
  8. Gravidanza, donne che allattano
  9. Malattia epatica acuta o cronica
  10. Ipersensibilità all'atorvastatina o ad altre statine, o ipersensibilità o intolleranza agli eccipienti del farmaco come il lattosio.
  11. Farmaci che interferiscono/interagiscono con le statine (inibitori o induttori del CYP3A4)
  12. Malignità rilevante
  13. Corticosteroidi o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
  14. Storia recente (≤1 anno) di alcolismo o abuso di droghe
  15. ASCVD clinico (malattia cardiovascolare atrosclerotica)
  16. Livelli di colesterolo LDL ≥190 mg/dl o presenza di più di un fattore di rischio cardiovascolare associato (diabete, ipertensione, fumo, storia familiare di eventi cardiovascolari acuti, obesità)
  17. Iperlipemia familiare grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Statine
Atorvastatina 20 mg al giorno associata a glucocorticoidi per via endovenosa, ovvero 500 mg di metilprednisolone a settimana per 6 settimane, seguiti da 250 mg a settimana per altre 6 settimane, per una dose totale di 4,5 mg.
Droga: Atorvastatina
Atorvastatina 20 mg al giorno
Altri nomi:
  • Statine
Droga: Metilprednisolone
500 mg di metilprednisolone alla settimana per 6 settimane, seguiti da 250 mg alla settimana per altre 6 settimane, per una dose totale di 4,5 mg.
Altri nomi:
  • Glucocorticoidi per via endovenosa
Comparatore attivo: Niente statine
Glucocorticoidi per via endovenosa, vale a dire 500 mg di metilprednisolone a settimana per 6 settimane, seguiti da 250 mg a settimana per altre 6 settimane, per una dose totale di 4,5 mg.
Droga: Metilprednisolone
500 mg di metilprednisolone alla settimana per 6 settimane, seguiti da 250 mg alla settimana per altre 6 settimane, per una dose totale di 4,5 mg.
Altri nomi:
  • Glucocorticoidi per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato GO complessivo determinato utilizzando una valutazione composita
Lasso di tempo: 6 mesi

Risultato GO complessivo determinato utilizzando una valutazione composita.

Una valutazione composita di GO è stata descritta in precedenza.

I possibili risultati sono: miglioramento, peggioramento, nessun cambiamento, risultanti in 3 valori categorici

Miglioramento: miglioramento di due parametri in almeno un occhio, senza deterioramento di alcun parametro in entrambi gli occhi:

Deterioramento: peggioramento di due parametri in almeno un occhio:

Tutti gli altri casi sono "nessun cambiamento"

I parametri sono:

Gonfiore palpebrale (miglioramento/peggioramento secondo la valutazione EUGOGO Atlas) Apertura palpebrale in mm (variazione significativa: 2 o più mm) Punteggio di attività clinica (CAS) (7 item: dolore spontaneo, dolore evocato, edema palpebrale, arrossamento palpebrale, arrossamento edema della caruncola, chemosi; variazione significativa: almeno 2 punti) Esoftalmo in mm (variazione significativa 2 o più mm) Coinvolgimento dei muscoli oculari - punteggio diplopia (punteggio di Gorman) (variazione significativa: scomparsa o variazione del grado o miglioramento di ≥12 gradi di motilità)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato GO complessivo determinato utilizzando una valutazione composita
Lasso di tempo: 3 mesi

Risultato GO complessivo determinato utilizzando una valutazione composita.

Una valutazione composita di GO è stata descritta in precedenza.

I possibili risultati sono: miglioramento, peggioramento, nessun cambiamento, risultanti in 3 valori categorici

Miglioramento: miglioramento di due parametri in almeno un occhio, senza deterioramento di alcun parametro in entrambi gli occhi:

Deterioramento: peggioramento di due parametri in almeno un occhio:

Tutti gli altri casi sono "nessun cambiamento"

I parametri sono:

Gonfiore palpebrale (miglioramento/peggioramento secondo la valutazione EUGOGO Atlas) Apertura palpebrale in mm (variazione significativa: 2 o più mm) Punteggio di attività clinica (CAS) (7 item: dolore spontaneo, dolore evocato, edema palpebrale, arrossamento palpebrale, arrossamento edema della caruncola, chemosi; variazione significativa: almeno 2 punti) Esoftalmo in mm (variazione significativa 2 o più mm) Coinvolgimento dei muscoli oculari - punteggio diplopia (punteggio di Gorman) (variazione significativa: scomparsa o variazione del grado o miglioramento di ≥12 gradi di motilità)
3 mesi
Confronto di un questionario sulla qualità della vita specifico per malattia (GO-QoL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Un questionario sulla qualità della vita specifico per GO (GO-QoL) comprende 16 item, 8 riguardanti l'aspetto e 8 riguardanti la funzione. La combinazione dei vari parametri fornisce un valore numerico finale che verrà confrontato tra i due gruppi
6 mesi
Confronto di un questionario sulla qualità della vita specifico per malattia (GO-QoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Un questionario sulla qualità della vita specifico per GO (GO-QoL) comprende 16 item, 8 riguardanti l'aspetto e 8 riguardanti la funzione. La combinazione dei vari parametri fornisce un valore numerico finale che verrà confrontato tra i due gruppi
3 mesi
VAI ricaduta
Lasso di tempo: 6 mesi
Peggioramento rispetto alla valutazione a 3 mesi
6 mesi
Obbligo di ulteriori trattamenti
Lasso di tempo: 3 mesi
Ulteriori glucocorticoidi per via endovenosa, radioterapia, decompressione orbitale, trattamenti immunosoppressivi di qualsiasi tipo
3 mesi
Obbligo di ulteriori trattamenti
Lasso di tempo: 6 mesi
Ulteriori glucocorticoidi per via endovenosa, radioterapia, decompressione orbitale, trattamenti immunosoppressivi di qualsiasi tipo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pisa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STAGO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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