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グレーブス眼窩症 (GO) におけるアトルバスタチンの効果 (STAGO)

2021年8月12日 更新者：Marinò Michele、University of Pisa

中等度から重度の高コレステロール血症患者におけるグレーブス眼窩障害 (GO) に対するアトルバスタチンの効果を評価するための第 II 相、非盲検、眼科外部調査員盲検、単一施設、無作為化、優越性、非営利、パイロット臨床試験および静脈内グルココルチコイド療法を受けたアクティブGO：STAGO研究

バセドウ病 (GO) はバセドウ病 (GD) の最も一般的な甲状腺外症状であり、患者の約 25% で観察されています。 遺伝的および人口統計学的変数に加えて、GD 患者における GO の発症に関連する危険因子は、甲状腺機能亢進症、放射性ヨウ素治療、および喫煙の不適切な管理であることが知られています。 GD 患者 8,000 人以上を対象に実施された大規模なレトロスペクティブ研究では、スタチンとしてよく知られている 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム レダクターゼ阻害剤による治療は、GD で GO を発症するリスクが最大 40% 低下することが観察されました。忍耐。 調査結果はスタチンの抗炎症作用の結果として解釈され、GO は悪名高い自己免疫性炎症状態です。

スタチンは、高コレステロール血症の治療に広く使用されており、非常に効果的です。 Stein らによって観察されたように、GD 患者における GO の発達に関するそれらの「保護」効果が単に脂質低下作用によるものである可能性は考慮されませんでした。 調査結果がスタチンの直接的な抗炎症効果ではなくコレステロールの低下を反映している可能性を評価するために、GOと高コレステロール値との関連、および/またはGOの程度および/または活性との関係を評価するための前向き観察研究そして高コレステロール血症が進行中です。 予備調査結果は、高コレステロール値の患者で GO がより重症で活動的であることを示唆しています。 これらの観察に基づいて、現在のランダム化臨床試験は、スタチンによるコレステロール値の低下がGOのより良い結果と関連しているかどうかを調査することを目的として、GDおよび中等度から重度で活動的なGOを有する高コレステロール血症患者で実施されるように設計されました.

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
88

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Pisa、イタリア、56124
        • Ospedale Cisanello-Endocrinology I and II

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  1. インフォームドコンセント
  2. バセドウ病の診断
  3. 中程度に重度のGO
  4. アクティブGO
  5. 過去 3 か月間、コルチコステロイドまたは GO に対する免疫抑制治療を受けていません。
  6. GOに対する以前の外科的治療なし
  7. GCの禁忌なし
  8. 年齢の男性と女性の患者: 18-75 歳
  9. 115-189mg/dlのLDL-コレステロールレベル
  10. 心血管リスク要因が 1 つだけ (糖尿病、高血圧、喫煙、急性心血管イベントの家族歴、肥満)
  11. 効果的な避妊方法
  12. 患者が包括的で書面によるインフォームド コンセントを受けることを妨げる精神疾患がないこと
  13. 従順な患者、定期的なフォローアップが可能

除外基準:

  1. インフォームドコンセントの欠如
  2. バセドウ病の甲状腺機能亢進症の欠如（現在または過去）
  3. 非アクティブ GO
  4. 視神経症
  5. -過去3か月間のGOのコルチコステロイドまたは免疫抑制治療。
  6. GOの以前の外科的治療
  7. GC の禁忌
  8. 妊娠中、授乳中の女性
  9. 急性または慢性肝疾患
  10. アトルバスタチンまたは他のスタチンに対する過敏症、または乳糖などの医薬品賦形剤に対する過敏症または不耐性。
  11. スタチンと干渉/相互作用する薬（CYP3A4阻害剤または誘導剤）
  12. 関連する悪性腫瘍
  13. -過去3か月以内のコルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤
  14. 最近（1年以内）のアルコール依存症または薬物乱用歴
  15. 臨床ASCVD（アテローム硬化性心血管疾患）
  16. LDLコレステロール値が190mg/dl以上、または関連する心血管リスク因子が複数存在する（糖尿病、高血圧、喫煙、急性心血管イベントの家族歴、肥満）
  17. 重度の家族性高脂血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：スタチン
アトルバスタチン 20 mg を毎日 20 mg 静脈内グルココルチコイドに関連付ける。すなわち、毎週 500 mg のメチルプレドニゾロンを 6 週間、続いて毎週 250 mg をさらに 6 週間、合計 4.5 mg 投与する。
薬：アトルバスタチン
毎日20mgのアトルバスタチン
他の名前：
  • スタチン
薬：メチルプレドニゾロン
毎週 500 mg のメチルプレドニゾロンを 6 週間、続いて毎週 250 mg をさらに 6 週間、合計 4.5 mg の用量。
他の名前：
  • 静脈内グルココルチコイド
アクティブコンパレータ：スタチンなし
静脈内グルココルチコイド、すなわちメチルプレドニゾロン 500 mg を週 1 回 6 週間、続いて週 250 mg をさらに 6 週間、合計 4.5 mg。
薬：メチルプレドニゾロン
毎週 500 mg のメチルプレドニゾロンを 6 週間、続いて毎週 250 mg をさらに 6 週間、合計 4.5 mg の用量。
他の名前：
  • 静脈内グルココルチコイド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合評価を使用して決定された全体的なGO結果
時間枠：6ヵ月

複合評価を使用して決定された全体的なGO結果。

GOの複合評価は以前に説明されました。

考えられる結果は次のとおりです: 改善、悪化、変化なし、結果として 3 つのカテゴリ値

改善: 少なくとも片眼で 2 つのパラメーターが改善され、両眼のパラメーターが悪化することはありません:

悪化: 少なくとも片眼の 2 つのパラメータで悪化:

その他の場合はすべて「変更なし」

パラメータは次のとおりです。

まぶたの腫れ（EUGOGO Atlas評価による改善・悪化） まぶたの開き（mm）（有意差：2mm以上） 臨床活動スコア（CAS）（7項目：自発痛、誘発痛、眼瞼浮腫、まぶたの赤み、結膜の赤み、眼丘浮腫、浮腫; 有意な変化: 少なくとも 2 ポイント) mm 単位の眼球突出 (有意な変動 2 mm 以上) 眼筋の関与 - 複視スコア (Gorman スコア) (有意な変動: 消失または程度の変化、または 12 以上の改善運動度)
6ヵ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合評価を使用して決定された全体的なGO結果
時間枠：3ヶ月

複合評価を使用して決定された全体的なGO結果。

GOの複合評価は以前に説明されました。

考えられる結果は次のとおりです: 改善、悪化、変化なし、結果として 3 つのカテゴリ値

改善: 少なくとも片眼で 2 つのパラメーターが改善され、両眼のパラメーターが悪化することはありません:

悪化: 少なくとも片眼の 2 つのパラメータで悪化:

その他の場合はすべて「変更なし」

パラメータは次のとおりです。

まぶたの腫れ（EUGOGO Atlas評価による改善・悪化） まぶたの開き（mm）（有意差：2mm以上） 臨床活動スコア（CAS）（7項目：自発痛、誘発痛、眼瞼浮腫、まぶたの赤み、結膜の赤み、眼丘浮腫、浮腫; 有意な変化: 少なくとも 2 ポイント) mm 単位の眼球突出 (有意な変動 2 mm 以上) 眼筋の関与 - 複視スコア (Gorman スコア) (有意な変動: 消失または程度の変化、または 12 以上の改善運動度)
3ヶ月
疾患別QOLアンケート（GO-QoL）の比較
時間枠：6ヵ月
GO 固有の生活の質に関するアンケート (GO-QoL) は、外観に関する 8 項目と機能に関する 8 項目の 16 項目で構成されています。 さまざまなパラメータの組み合わせにより、2 つのグループ間で比較される最終的な数値が得られます。
6ヵ月
疾患別QOLアンケート（GO-QoL）の比較
時間枠：3ヶ月
GO 固有の生活の質に関するアンケート (GO-QoL) は、外観に関する 8 項目と機能に関する 8 項目の 16 項目で構成されています。 さまざまなパラメータの組み合わせにより、2 つのグループ間で比較される最終的な数値が得られます。
3ヶ月
GO再発
時間枠：6ヵ月
3ヶ月評価と比較して悪化
6ヵ月
追加治療の必要性
時間枠：3ヶ月
追加の静脈内グルココルチコイド、放射線療法、眼窩減圧術、あらゆる種類の免疫抑制治療
3ヶ月
追加治療の必要性
時間枠：6ヵ月
追加の静脈内グルココルチコイド、放射線療法、眼窩減圧術、あらゆる種類の免疫抑制治療
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Pisa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年6月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STAGO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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