Kognitivně-behaviorální intervence prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pro depresivní symptomy u pečovatelů (App Depression)
3. listopadu 2020 aktualizováno: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Randomizovaná kontrolovaná studie o účinnosti kognitivně-behaviorální intervence prostřednictvím aplikace pro chytré telefony pro pečovatele s příznaky deprese
Velká deprese je běžnou poruchou mezi neprofesionálními pečovateli a může být invalidizující a nákladná.
Ačkoli existují účinné psychologické intervence k prevenci deprese, většina z nich zahrnuje osobní léčbu.
Nové technologie mají potenciál překonat bariéry, které tento formát představuje a které omezují dostupnost takových zásahů.
Hlavním cílem tohoto projektu je vyhodnotit účinnost kognitivně-behaviorální intervence v prevenci deprese, podávané prostřednictvím aplikace (App) pro chytré telefony, a to jak s telefonickým kontaktem, tak bez něj prostřednictvím multikonferencí.
Sekundární cíle jsou: (a) otestovat zmírňující nebo zprostředkující účinek proměnných v teoretickém modelu, který je základem intervence; b) analyzovat proměnné, které předpovídají výsledky intervence; c) analyzovat přijatelnost a spokojenost s intervencemi.
Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie.
Budou zahrnuti pečovatelé s klinicky významnými symptomy deprese, kteří nesplňují diagnostická kritéria pro depresivní epizodu.
Plánuje se nábor 174 účastníků s náhodným přidělením jedné ze tří podmínek (58 účastníků na intervenci): (a) kognitivně-behaviorální intervence spravovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (CCIA); (b) kognitivně-behaviorální intervence spravovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony + telefonický kontakt prostřednictvím konferenčního hovoru (CCIA+CC); c) skupina pro kontrolu pozornosti (ACG).
Obě intervence budou administrovány v 5 modulech prostřednictvím aplikace pro chytré telefony a jedna skupina navíc obdrží telefonický kontakt prostřednictvím konferenčního hovoru ve skupinovém formátu během 4 sezení po 30 minutách.
Tato telefonická sezení budou nahrávána, aby bylo možné posoudit, jak terapeut dodržuje intervenční protokoly.
Všichni účastníci budou vyhodnoceni před a po léčbě a 1-, 3-, 6- a 12měsíčním sledování vyškolenými tazateli, kteří budou slepí vůči cílům studie, použitým intervencím a skupině, na kterou daný účastník patří.
Výskyt deprese bude zkoumán jako primární měřítko, sekundárními měřítky budou depresivní symptomy, symptomy související s modelem (příjemné aktivity, negativní myšlenky a sociální kontakty) a přijatelnost a spokojenost s intervencí.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
- Behaviorální: Vícesložková kognitivně-behaviorální intervence spravovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (CCIA)
- Behaviorální: Vícesložková kognitivně behaviorální intervence spravovaná prostřednictvím chytrého telefonu App+ telefonní kontakt prostřednictvím konferenčního hovoru (CCIA+CC)
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
179
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Španělsko, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Slouží jako neformální pečovatel o závislého člena rodiny
- Závislost uznává Xunta de Galicia
- Závazek zúčastnit se všech hodnocení
- Skóre CES-D ≥ 16
- Netrpí depresivní epizodou
- Poskytuje informovaný souhlas
- Má Smartphone
Kritéria vyloučení:
- Absolvoval psychologickou nebo farmakologickou léčbu v předchozích dvou měsících
- Prezentovat další stavy, které mohou působit jako matoucí (např. příznaky způsobené užíváním návykových látek)
- Přítomnost závažných psychických nebo zdravotních poruch, které vyžadují okamžitý zásah (např. sebevražedné myšlenky) nebo brání realizaci studie (např. významné kognitivní poruchy)
- Závislá osoba má vážnou nebo terminální prognózu na dalších 14 měsíců
- Plánování změny adresy nebo umístění člena rodiny na následujících 14 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální intervence prostřednictvím App
Účastníci dvou experimentálních skupin obdrží kognitivně-behaviorální intervenci pro prevenci deprese prostřednictvím aplikace pro chytré telefony, upravenou z indikovaného programu prevence deprese pro pečovatele ve skupinovém formátu tváří v tvář vyvinutému naším výzkumným týmem na základě modelu od Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger (1985), který se ukázal jako účinný v prevenci nástupu nových velkých depresivních epizod a snížení depresivních příznaků jak krátkodobého, tak dlouhodobého charakteru (Vázquez et a., 2014, 2016).
V obou skupinách bude intervence administrovaná prostřednictvím aplikace sestávat z 5 modulů.
|
Vícesložková kognitivně-behaviorální intervence spravovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony (CCIA)
|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální intervence prostřednictvím aplikace + multikonference
Kromě toho bude tato experimentální skupina přijímat telefonní skupinové konferenční hovory během čtyř 30minutových sezení.
|
Vícesložková kognitivně behaviorální intervence spravovaná prostřednictvím chytrého telefonu App+ telefonní kontakt prostřednictvím konferenčního hovoru (CCIA+CC)
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Jednotlivci zařazení do této skupiny nedostanou žádnou intervenci ani materiál, ale budou mít neomezený přístup k jakékoli běžné lékařské nebo psychologické péči, kterou by mohli chtít vyhledat k léčbě symptomů deprese. Použití takové léčby bude zaznamenáno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí epizody velké deprese na období po léčbě (6 týdnů) a následné kontroly po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (6 týdnů) s následnými kontrolami po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
Přítomnost závažné depresivní epizody bude posouzena strukturovaným klinickým rozhovorem pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch-5, DSM-5® – klinická verze (SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
Jedná se o polostrukturovaný rozhovor, který poskytuje diagnózu DSM-5 a musí být veden specializovaným odborníkem.
Zahrnuje diagnostické hodnocení depresivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie a dalších psychotických poruch, poruch užívání návykových látek, úzkostných poruch, obsedantně-kompulzivní poruchy, posttraumatických stresových poruch, poruch pozornosti a hyperaktivity, adaptivních poruch a umožňuje screening 17 dalších poruch .
Pro tuto studii byl použit modul odpovídající epizodě velké deprese.
Spolehlivost mezihodnotitele (Kappa) se pohybuje od 0,70 y 1,00.
|
Před a po intervenci (6 týdnů) s následnými kontrolami po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí depresivní symptomatologie na léčbu po léčbě (6 týdnů) a následné kontroly po 1, 3, 6 a 12 měsících
Časové okno: Před a po intervenci (6 týdnů) s následnými kontrolami po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
Depresivní symptomy měřené Centrem pro epidemiologické studie Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; španělská verze Vazqueze, Blanco, & Lopez, 2007).
Tato 20položková škála se aplikuje sama a hodnotí příznaky deprese.
Osoba hodnotí každou položku na základě toho, jak často ji za poslední týden zažila, pomocí Likertovy škály se čtyřmi možnostmi odpovědi v rozmezí od 0 (zřídka nebo vůbec) do 3 (většinu času). Celkové skóre se pohybuje od 0 až 60 a vyšší skóre odpovídá větší depresivní symptomatologii.
Vnitřní konzistence (Cronbachova alfa) stupnice se pohybuje od 0,85 do 0,90, s 0,89
pro španělskou verzi (Vazquez et al., 2007 a 2014).
|
Před a po intervenci (6 týdnů) s následnými kontrolami po 1, 3, 6 a 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografické charakteristiky
Časové okno: Předzásah
|
Sociodemografické charakteristiky byly shromážděny prostřednictvím dotazníku Charakteristika péče a status pečovatele.
Tento dotazník byl vyvinut v předchozí studii (Vázquez et al., 2014, 2016) a hodnotí sociodemografické charakteristiky (pohlaví, věk, rodinný stav, sociální třída, měsíční příjem rodiny na domácnost, úroveň vzdělání, hlavní zaměstnání a oblast bydliště). bydliště) a situaci péče (počet opečovávaných osob, vztah s pečovanou osobou, věk a pohlaví pečované osoby, nemoc pečované osoby, dobu péče a hodiny denní péče) profesionální pečovatelé.
|
Předzásah
|
|
Změna z výchozích automatických negativních myšlenek na po léčbě (6 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (6 týdnů)
|
Výskyt automatických negativních myšlenek bude posuzován prostřednictvím 30položkového dotazníku o automatických negativních myšlenkách (ATQ-N, Hollon a Kendall, 1980).
Subjekt musí na pětibodové škále od 1 (nikdy) do 5 (vždy) uvést frekvenci, s jakou se mu v mysli během posledního týdne náhle objevilo množství myšlenek.
Skóre se pohybuje mezi 30 a 150 a existuje přímý vztah mezi skóre a frekvencemi určitých typů myšlenek, přičemž vyšší skóre ukazuje na více negativních myšlenek, které subjekt zažívá.
Vnitřní konzistence pro subškálu ATQ-N je 0,96.
|
Před a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna ze základního stavu Příjemné aktivity na po ošetření (6 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (6 týdnů)
|
Příjemné aktivity budou hodnoceny prostřednictvím Seznamu příjemných aktivit pro pečovatele (LAA).
Zahrnuje 40 aktivit pro zhodnocení příjemných činností, které pečovatelky během minulého týdne vykonávaly.
Skládá se ze seznamu příjemných aktivit, kde účastníci uvádějí, zda je pro ně určitá aktivita příjemná či nikoli, pokud ji během minulého týdne prováděli, a kolikrát byla provedena (vyvinutá a použitá v předchozí studii; Vázquez a kol., 2016).
V předchozí studii vykazoval vnitřní konzistenci 0,89.
|
Před a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Změna ze základních sociálních kontaktů na po léčbě (6 týdnů)
Časové okno: Před a po intervenci (6 týdnů)
|
K vyhodnocení týdenních sociálních kontaktů účastníků použijeme Registr sociálních sítí (vyvinutý a použitý v předchozí studii Vazquez et al., 2016), který žádá účastníky, aby nahlásili počet lidí, se kterými byli denně v kontaktu.
|
Před a po intervenci (6 týdnů)
|
|
Počet výpadků
Časové okno: Během intervenčních sezení (5 týdnů)
|
Vytvoříme registr počtu předčasných odchodů z každé skupiny, abychom posoudili jejich reakci na intervence po dobu trvání studie.
|
Během intervenčních sezení (5 týdnů)
|
|
Dodržování léčby
Časové okno: Během intervenčních sezení (5 týdnů)
|
Dodržování léčby bude posuzováno zaznamenáním počtu schůzek, kterých se každý pečovatel účastní, a toho, zda plní domácí úkoly.
|
Během intervenčních sezení (5 týdnů)
|
|
Spokojenost s přijatou službou
Časové okno: Po intervenci (6 týdnů)
|
Spokojenost účastníků s přijatou službou bude vyhodnocena po dokončení intervence.
Použijeme Dotazník spokojenosti klientů ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979; španělská verze Vazquez, Torres a Otero, 2009).
Jedná se o 8položkovou stupnici se 4 možnými odpověďmi a konečným hodnocením v rozmezí 8 až 32, kde vyšší skóre znamená větší spokojenost s přijatou službou.
Je to široce používaný nástroj s vnitřní konzistencí mezi 0,83 a 0,93
(Attkisson & Greenfield, 2004).
|
Po intervenci (6 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
1. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
22. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. dubna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
12. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
4. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PSI2016-79041-P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .