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Kognitive Verhaltensintervention über eine Smartphone-App bei depressiven Symptomen bei Pflegekräften (App Depression)

3. November 2020 aktualisiert von: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention über eine Smartphone-App für Pflegekräfte mit depressiven Symptomen

Schwere Depressionen sind eine häufige Erkrankung bei nicht-professionellen Pflegekräften und können behindernd und kostspielig sein. Obwohl es wirksame psychologische Interventionen zur Vorbeugung von Depressionen gibt, erfordern die meisten davon eine persönliche Behandlung. Neue Technologien haben das Potenzial, die Barrieren zu überwinden, die dieses Format mit sich bringt und die den Zugang zu solchen Interventionen einschränkt. Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Wirksamkeit einer kognitiven Verhaltensintervention zur Prävention von Depressionen zu bewerten, die über eine Smartphone-Anwendung (App) sowohl mit als auch ohne Telefonkontakt durch Multikonferenzen verabreicht wird. Sekundäre Ziele sind: (a) Testen der moderierenden oder vermittelnden Wirkung der Variablen im theoretischen Modell, das der Intervention zugrunde liegt; (b) die Variablen analysieren, die Prädiktoren für die Interventionsergebnisse sind; (c) Analyse der Akzeptanz und Zufriedenheit mit Interventionen. Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Betreuer mit klinisch signifikanten depressiven Symptomen, die die diagnostischen Kriterien für eine depressive Episode nicht erfüllen, werden eingeschlossen. Geplant ist die Rekrutierung von 174 Teilnehmern mit zufälliger Zuordnung zu einer der drei Bedingungen (58 Teilnehmer pro Intervention): (a) eine kognitive Verhaltensintervention, die über eine Smartphone-App (CCIA) verwaltet wird; (b) eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention, die über eine Smartphone-App + Telefonkontakt per Telefonkonferenz (CCIA+CC) verwaltet wird; (c) Aufmerksamkeitskontrollgruppe (ACG). Beide Interventionen werden in 5 Modulen über eine App für Smartphones verwaltet und eine Gruppe erhält zusätzlich telefonischen Kontakt per Telefonkonferenz im Gruppenformat während 4 Sitzungen à 30 Minuten. Diese Telefonsitzungen werden aufgezeichnet, um die Einhaltung der Interventionsprotokolle durch den Therapeuten zu beurteilen. Alle Teilnehmer werden vor und nach der Behandlung sowie nach 1, 3, 6 und 12 Monaten von geschulten Interviewern evaluiert, die blind für die Ziele der Studie, die eingesetzten Interventionen und die Gruppe sind, an die sie sich wenden gegebener Teilnehmer gehört. Als primäres Maß wird die Inzidenz von Depressionen untersucht, sekundäre Maße sind depressive Symptome, modellbezogene Symptome (angenehme Aktivitäten, negative Gedanken und soziale Kontakte) sowie die Akzeptanz und Zufriedenheit mit der Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
179

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dient als informelle Pflegekraft für pflegebedürftige Familienangehörige
  • Die Abhängigkeit wird von der Xunta de Galicia anerkannt
  • Verpflichtung zur Teilnahme an allen Beurteilungen
  • Ein CES-D-Score ≥ 16
  • Ich leide nicht an einer depressiven Episode
  • Bietet eine Einverständniserklärung
  • Hat ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • In den letzten zwei Monaten eine psychologische oder pharmakologische Behandlung erhalten haben
  • Um andere Zustände darzustellen, die als Störfaktoren dienen können (z. B. Symptome aufgrund von Substanzkonsum)
  • Vorliegen schwerwiegender psychischer oder medizinischer Störungen, die ein sofortiges Eingreifen erfordern (z. B. Selbstmordgedanken) oder die Durchführung der Studie verhindern (z. B. erhebliche kognitive Beeinträchtigung)
  • Für den Angehörigen besteht in den nächsten 14 Monaten eine ernste oder unheilbare Prognose
  • Planen Sie für die nächsten 14 Monate eine Adressänderung oder Unterbringung des Familienmitglieds

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitiv-verhaltensbezogene Intervention per App
Die Teilnehmer der beiden Versuchsgruppen erhalten eine kognitiv-verhaltensbezogene Intervention zur Depressionsprävention über eine Smartphone-App, angepasst an ein indiziertes Depressionspräventionsprogramm für Pflegekräfte im Präsenzgruppenformat, das von unserem Forschungsteam auf der Grundlage des Modells von entwickelt wurde Lewinsohn, Hoberman, Teri & Hautzinger (1985), das sich als wirksam bei der Prävention des Auftretens neuer Episoden einer schweren Depression und der kurz- und langfristigen Linderung depressiver Symptome erwiesen hat (Vázquez et al., 2014, 2016). In beiden Gruppen besteht die über die App verwaltete Intervention aus 5 Modulen.
Verhalten: Mehrkomponentige kognitive Verhaltensintervention, verwaltet über eine Smartphone-App (CCIA)
Mehrkomponentige kognitive Verhaltensintervention, verwaltet über eine Smartphone-App (CCIA)
Experimental: Kognitiv-verhaltensbezogene Intervention per App + Multikonferenz
Darüber hinaus erhält diese Versuchsgruppe während vier 30-minütigen Sitzungen telefonische Gruppenkonferenzen.
Verhalten: Mehrkomponentige kognitive Verhaltensintervention, verwaltet über eine Smartphone-App + Telefonkontakt per Telefonkonferenz (CCIA+CC)
Mehrkomponentige kognitive Verhaltensintervention, verwaltet über eine Smartphone-App + Telefonkontakt per Telefonkonferenz (CCIA+CC)
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Personen, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten keine Intervention oder Material, haben jedoch uneingeschränkten Zugang zu allen routinemäßigen medizinischen oder psychologischen Behandlungen, die sie möglicherweise zur Behandlung depressiver Symptome in Anspruch nehmen möchten. Der Einsatz solcher Behandlungen wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Baseline-Episode einer Major Depression bis zur Nachbehandlung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (6 Wochen) mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Das Vorliegen einer Episode einer Major Depression wird mit dem Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, DSM-5® -Clinician Version (SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015). Hierbei handelt es sich um ein halbstrukturiertes Interview, das eine DSM-5-Diagnose liefert und von einem spezialisierten Fachmann durchgeführt werden muss. Es umfasst die diagnostische Beurteilung von depressiven Störungen, bipolaren Störungen, Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen, Substanzstörungen, Angststörungen, Zwangsstörungen, posttraumatischen Belastungsstörungen, Aufmerksamkeitsdefizit- und Hyperaktivitätsstörungen sowie adaptiven Störungen und ermöglicht das Screening auf 17 weitere Störungen . Für diese Studie wurde das Modul verwendet, das der Episode einer Major Depression entspricht. Die Interrater-Zuverlässigkeit (Kappa) liegt zwischen 0,70 und 1,00.
Vor und nach der Intervention (6 Wochen) mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der depressiven Ausgangssymptomatik zur Nachbehandlung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention (6 Wochen) mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten
Depressive Symptome, gemessen mit der Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; spanische Version von Vazquez, Blanco & Lopez, 2007). Diese 20-Punkte-Skala wird selbst verabreicht und bewertet depressive Symptome. Die Person bewertet jedes Element danach, wie oft sie es in der letzten Woche erlebt hat, und verwendet dazu eine Likert-Skala mit vier Antwortmöglichkeiten von 0 (selten oder gar nicht) bis 3 (meistens). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, und höhere Werte entsprechen einer stärkeren depressiven Symptomatik. Die interne Konsistenz (Cronbachs Alpha) der Skala reicht von .85 bis .90, mit .89 für die spanische Version (Vazquez et al., 2007 und 2014).
Vor und nach der Intervention (6 Wochen) mit Nachuntersuchungen nach 1, 3, 6 und 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Merkmale
Zeitfenster: Vorintervention
Soziodemografische Merkmale wurden über den Fragebogen „Pflegemerkmale und Status der Pflegekraft“ erfasst. Dieser Fragebogen wurde in einer früheren Studie entwickelt (Vázquez et al., 2014, 2016) und bewertet die soziodemografischen Merkmale (Geschlecht, Alter, Familienstand, soziale Schicht, monatliches Familieneinkommen pro Haushalt, Bildungsniveau, Hauptberuf und Tätigkeitsbereich). Wohnort) und der Pflegesituation (Anzahl der betreuten Personen, Verwandtschaftsverhältnis zur betreuten Person, Alter und Geschlecht der betreuten Person, Krankheit der betreuten Person, Pflegezeit und Pflegetage) von nicht professionelle Betreuer.
Vorintervention
Wechsel vom Ausgangswert Automatische negative Gedanken zur Nachbehandlung (6 Wochen)
Zeitfenster: Prä- und Postintervention (6 Wochen)
Das Auftreten automatischer negativer Gedanken wird anhand des 30-Punkte-Fragebogens zu automatischen negativen Gedanken (ATQ-N, Hollon und Kendall, 1980) bewertet. Der Proband muss auf einer Fünf-Punkte-Skala von 1 (nie) bis 5 (immer) angeben, wie oft ihm in der letzten Woche plötzlich eine Reihe von Gedanken in den Sinn gekommen sind. Die Punktzahlen liegen zwischen 30 und 150, und es besteht eine direkte Beziehung zwischen der Punktzahl und der Häufigkeit bestimmter Arten von Gedanken, wobei eine höhere Punktzahl auf negativere Gedanken hinweist, die der Proband erlebt. Die interne Konsistenz für die Subskala ATQ-N beträgt 0,96.
Prä- und Postintervention (6 Wochen)
Wechsel vom Ausgangswert Angenehme Aktivitäten zur Nachbehandlung (6 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (6 Wochen)
Die angenehmen Aktivitäten werden anhand der Liste angenehmer Aktivitäten für Pflegekräfte (LAA) bewertet. Es umfasst 40 Aktivitäten zur Bewertung der angenehmen Aktivitäten, die die Betreuer in der letzten Woche durchgeführt haben. Es besteht aus einer Liste angenehmer Aktivitäten, in der die Teilnehmer angeben, ob eine bestimmte Aktivität für sie angenehm ist oder nicht, ob sie sie in der letzten Woche durchgeführt haben und wie oft sie ausgeführt wurde (entwickelt und verwendet in einer früheren Studie); Vázquez et al., 2016). In der vorherigen Studie zeigte es eine interne Konsistenz von .89.
Vor und nach dem Eingriff (6 Wochen)
Veränderung von den ursprünglichen sozialen Kontakten zur Nachbehandlung (6 Wochen)
Zeitfenster: Vor und nach dem Eingriff (6 Wochen)
Um die wöchentlichen sozialen Kontakte der Teilnehmer auszuwerten, verwenden wir das Register of Social Networking (entwickelt und verwendet in der vorherigen Studie von Vazquez et al., 2016), das die Teilnehmer auffordert, die Anzahl der Personen anzugeben, mit denen sie täglich Kontakt hatten.
Vor und nach dem Eingriff (6 Wochen)
Anzahl der Aussteiger
Zeitfenster: Während der Interventionssitzungen (5 Wochen)
Wir werden ein Register der Anzahl der Schulabbrecher aus jeder Gruppe erstellen, um ihre Reaktion auf die Interventionen über die Dauer der Studie zu bewerten.
Während der Interventionssitzungen (5 Wochen)
Therapietreue
Zeitfenster: Während der Interventionssitzungen (5 Wochen)
Die Einhaltung der Behandlung wird beurteilt, indem die Anzahl der Besprechungen aufgezeichnet wird, an denen jede Pflegekraft teilnimmt, und ob sie ihre Hausaufgaben erledigt.
Während der Interventionssitzungen (5 Wochen)
Zufriedenheit mit dem erhaltenen Service
Zeitfenster: Nach dem Eingriff (6 Wochen)
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem erhaltenen Service wird nach Abschluss der Intervention bewertet. Wir verwenden den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves & Nguyen, 1979; spanische Version Vazquez, Torres & Otero, 2009). Es handelt sich um eine 8-Punkte-Skala mit 4 möglichen Antworten und einem Endergebnis zwischen 8 und 32, wobei ein höheres Ergebnis eine größere Zufriedenheit mit der erhaltenen Dienstleistung bedeutet. Es ist ein weit verbreitetes Werkzeug mit einer internen Konsistenz zwischen .83 und .93 (Attkisson & Greenfield, 2004).
Nach dem Eingriff (6 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Santiago de Compostela

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Ministry of Work and Welfare - Xunta de Galicia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSI2016-79041-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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