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Intervention cognitivo-comportementale via une application smartphone pour les symptômes dépressifs chez les proches aidants (App Depression)

3 novembre 2020 mis à jour par: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Un essai contrôlé randomisé sur l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale via une application pour smartphone pour les aidants présentant des symptômes dépressifs

La dépression majeure est un trouble courant chez les soignants non professionnels, et elle peut être invalidante et coûteuse. Bien qu'il existe des interventions psychologiques efficaces pour prévenir la dépression, la plupart d'entre elles impliquent un traitement en personne. Les nouvelles technologies ont le potentiel de surmonter les obstacles que ce format présente, qui limitent l'accessibilité à de telles interventions. L'objectif principal de ce projet est d'évaluer l'efficacité d'une intervention cognitivo-comportementale dans la prévention de la dépression, administrée via une application pour smartphone (App), avec et sans contact téléphonique via la multiconférence. Les objectifs secondaires sont : (a) tester l'effet modérateur ou médiateur des variables du modèle théorique sous-jacent à l'intervention ; (b) analyser les variables qui prédisent les résultats de l'intervention ; (c) analyser l'acceptabilité et la satisfaction des interventions. Un essai contrôlé randomisé sera réalisé. Les aidants présentant des symptômes dépressifs cliniquement significatifs qui ne répondent pas aux critères diagnostiques d'un épisode dépressif seront inclus. Le recrutement de 174 participants est prévu, avec une allocation aléatoire à l'une des trois conditions (58 participants par intervention) : (a) une intervention cognitivo-comportementale administrée via une application pour smartphone (CCIA) ; (b) une intervention cognitivo-comportementale administrée via une application smartphone + contact téléphonique via conférence téléphonique (CCIA+CC) ; (c) groupe de contrôle de l'attention (ACG). Les deux interventions seront administrées en 5 modules via une application pour smartphones et un groupe recevra en outre un contact téléphonique via une conférence téléphonique en format de groupe pendant 4 sessions de 30 minutes. Ces séances téléphoniques seront enregistrées pour évaluer l'adhésion des thérapeutes aux protocoles d'intervention. Tous les participants seront évalués avant et après le traitement, et au suivi de 1, 3, 6 et 12 mois par des enquêteurs formés qui ne connaîtront pas les objectifs de l'étude, les interventions employées et le groupe auquel tout auquel appartient un participant donné. L'incidence de la dépression sera examinée comme mesure principale, les mesures secondaires étant les symptômes dépressifs, les symptômes liés au modèle (activités agréables, pensées négatives et contacts sociaux) et l'acceptabilité et la satisfaction à l'égard de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
179

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sert d'aidant naturel pour un membre de la famille à charge
  • La dépendance est reconnue par la Xunta de Galicia
  • Engagement à participer à toutes les évaluations
  • Un score CES-D ≥ 16
  • Ne pas souffrir d'épisode dépressif
  • Fournit un consentement éclairé
  • Possède un Smartphone

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement psychologique ou pharmacologique au cours des deux derniers mois
  • Présenter d'autres conditions qui peuvent agir comme facteurs de confusion (par exemple, les symptômes dus à la consommation de substances)
  • Présentant des troubles psychologiques ou médicaux graves qui nécessitent une intervention immédiate (par exemple, des idées suicidaires) ou empêchent la mise en œuvre de l'étude (par exemple, une déficience cognitive importante)
  • La personne à charge a un pronostic grave ou terminal pour les 14 prochains mois
  • Planification d'un changement d'adresse ou d'une institutionnalisation du membre de la famille pour les 14 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale via App
Les participants des deux groupes expérimentaux recevront une intervention cognitivo-comportementale pour la prévention de la dépression via une application pour smartphone, adaptée d'un programme de prévention de la dépression indiquée pour les soignants en format de groupe en face à face développé par notre équipe de recherche, basé sur le modèle de Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger (1985), qui s'est avérée efficace dans la prévention de l'apparition de nouveaux épisodes dépressifs majeurs et la diminution des symptômes dépressifs à court et à long terme (Vázquez et al., 2014, 2016). Dans les deux groupes, l'intervention administrée via App sera composée de 5 modules.
Comportemental: Intervention cognitivo-comportementale multicomposante administrée via une application pour smartphone (CCIA)
Intervention cognitivo-comportementale multicomposante administrée via une application pour smartphone (CCIA)
Expérimental: Intervention cognitivo-comportementale via App + multiconférence
De plus, ce groupe expérimental recevra des conférences téléphoniques de groupe pendant quatre sessions de 30 minutes.
Comportemental: Intervention cognitivo-comportementale multicomposante administrée via une application smartphone + contact téléphonique via conférence téléphonique (CCIA + CC)
Intervention cognitivo-comportementale multicomposante administrée via une application smartphone + contact téléphonique via conférence téléphonique (CCIA + CC)
Aucune intervention: Soins habituels
Les personnes affectées à ce groupe ne recevront aucune intervention ou matériel, mais elles auront un accès illimité à tous les soins médicaux ou psychologiques de routine qu'elles pourraient vouloir rechercher pour traiter les symptômes dépressifs. L'utilisation de ces traitements sera enregistrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement entre l'Épisode dépressif majeur et le post-traitement (6 semaines) et les suivis à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (6 semaines) avec suivis à 1, 3, 6 et 12 mois
La présence d'un épisode dépressif majeur sera évaluée à l'aide de l'Entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux-5, DSM-5® - Version clinicien (SCID-5-CV ; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015). Il s'agit d'un entretien semi-structuré qui fournit un diagnostic DSM-5 et doit être administré par un professionnel spécialisé. Il comprend l'évaluation diagnostique du trouble dépressif, du trouble bipolaire, de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques, des troubles liés à l'utilisation de substances, des troubles anxieux, du trouble obsessionnel-compulsif, des troubles de stress post-traumatique, du trouble déficitaire de l'attention et de l'hyperactivité, des troubles de l'adaptation, et il permet le dépistage de 17 troubles supplémentaires. . Pour cette étude, le module correspondant à l'épisode dépressif majeur a été utilisé. La fiabilité interévaluateur (Kappa) varie de .70 à 1.00.
Pré- et post-intervention (6 semaines) avec suivis à 1, 3, 6 et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la symptomatologie dépressive initiale au post-traitement (6 semaines) et suivis à 1, 3, 6 et 12 mois
Délai: Pré- et post-intervention (6 semaines) avec suivis à 1, 3, 6 et 12 mois
Symptômes dépressifs mesurés par l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques [CES-D] (Radloff, 1977 ; version espagnole de Vazquez, Blanco et Lopez, 2007). Cette échelle de 20 items est auto-administrée et évalue les symptômes dépressifs. La personne évalue chaque élément en fonction de la fréquence à laquelle elle l'a vécu au cours de la dernière semaine à l'aide d'une échelle de Likert avec quatre options de réponse allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (la plupart du temps). Le score total varie de 0 à 60, et des scores plus élevés correspondent à une plus grande symptomatologie dépressive. La cohérence interne (alpha de Cronbach) de l'échelle varie de 0,85 à 0,90, avec 0,89 pour la version espagnole (Vazquez et al., 2007 et 2014).
Pré- et post-intervention (6 semaines) avec suivis à 1, 3, 6 et 12 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques sociodémographiques
Délai: Pré-intervention
Les caractéristiques sociodémographiques ont été recueillies au moyen du questionnaire sur les caractéristiques des soins et le statut de l'aidant. Ce questionnaire a été élaboré dans une précédente étude (Vázquez et al., 2014, 2016), et évalue les caractéristiques sociodémographiques (sexe, âge, état civil, classe sociale, revenu familial mensuel par ménage, niveau d'éducation, profession principale et domaine d'activité). résidence), et la situation de soins (nombre de personnes soignées, lien avec la personne aidée, âge et sexe de la personne aidée, maladie de la personne aidée, temps de soins et heures par jour de soins) de non soignants professionnels.
Pré-intervention
Passage de la ligne de base Pensées négatives automatiques au post-traitement (6 semaines)
Délai: Pré- et post-intervention (6 semaines)
La survenue de pensées négatives automatiques sera évaluée à l'aide du questionnaire sur les pensées négatives automatiques en 30 points (ATQ-N, Hollon et Kendall, 1980). Le sujet doit indiquer la fréquence à laquelle un certain nombre de pensées sont soudainement apparues dans son esprit au cours de la dernière semaine sur une échelle en cinq points allant de 1 (jamais) à 5 (toujours). Les scores varient entre 30 et 150, et il existe une relation directe entre le score et les fréquences de certains types de pensées, un score plus élevé indiquant des pensées plus négatives vécues par le sujet. La cohérence interne de la sous-échelle ATQ-N est de 0,96.
Pré- et post-intervention (6 semaines)
Changement entre les activités de base agréables et le post-traitement (6 semaines)
Délai: Pré- et post-intervention (6 semaines)
Les activités agréables seront évaluées via la Liste des activités agréables pour les aidants (LAA). Il comprend 40 activités pour évaluer les activités agréables que les soignants ont réalisées au cours de la dernière semaine. Il consiste en une liste d'activités agréables, où les participants indiquent si une certaine activité leur est agréable ou non, s'ils l'ont pratiquée au cours de la dernière semaine et le nombre de fois qu'elle a été réalisée (développée et utilisée dans une étude précédente ; Vazquez et al., 2016). Dans l'étude précédente, il a montré une cohérence interne de 0,89.
Pré- et post-intervention (6 semaines)
Changement entre les contacts sociaux de référence et le post-traitement (6 semaines)
Délai: Pré- et post-intervention (6 semaines)
Pour évaluer les contacts sociaux hebdomadaires des participants, nous utiliserons le registre des réseaux sociaux (développé et utilisé dans l'étude précédente de Vazquez et al., 2016) qui demande aux participants de déclarer le nombre de personnes avec lesquelles ils ont eu des contacts quotidiens.
Pré- et post-intervention (6 semaines)
Nombre d'abandons
Délai: Pendant les séances d'intervention (5 semaines)
Nous construirons un registre du nombre d'abandons de chaque groupe pour évaluer leur réponse aux interventions sur la durée de l'étude.
Pendant les séances d'intervention (5 semaines)
Adhésion au traitement
Délai: Pendant les séances d'intervention (5 semaines)
L'observance du traitement sera évaluée en enregistrant le nombre de réunions auxquelles chaque soignant assiste et s'il termine ses devoirs.
Pendant les séances d'intervention (5 semaines)
Satisfaction du service reçu
Délai: Post-intervention (6 semaines)
La satisfaction des participants à l'égard du service reçu sera évaluée à la fin de l'intervention. Nous utiliserons le Client Satisfaction Questionnaire ([CSQ-8] ; Larsen, Attkisson, Hargreaves et Nguyen, 1979 ; version espagnole Vazquez, Torres et Otero, 2009). Il s'agit d'une échelle de 8 items avec 4 réponses possibles et un score de classement final allant de 8 à 32, où un score plus élevé implique une plus grande satisfaction à l'égard du service reçu. C'est un outil largement utilisé avec une cohérence interne entre .83 et .93 (Atkisson et Greenfield, 2004).
Post-intervention (6 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Santiago de Compostela

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Ministry of Work and Welfare - Xunta de Galicia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 avril 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PSI2016-79041-P

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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