Kognitiv adfærdsmæssig intervention via en smartphone-app til depressive symptomer hos pårørende (App Depression)
Et randomiseret kontrolleret forsøg på effektiviteten af en kognitiv adfærdsintervention via en smartphone-app til plejere med depressive symptomer
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fungerer som en uformel omsorgsperson for et afhængigt familiemedlem
- Afhængighed er anerkendt af Xunta de Galicia
- Forpligtelse til at deltage i alle vurderinger
- En CES-D score ≥ 16
- Lider ikke af en depressiv episode
- Giver informeret samtykke
- Har en smartphone
Ekskluderingskriterier:
- Efter at have modtaget psykologisk eller farmakologisk behandling inden for de seneste to måneder
- At præsentere andre tilstande, der kan virke som forvirrende (f.eks. symptomer på grund af stofbrug)
- Præsenterer alvorlige psykologiske eller medicinske lidelser, der kræver øjeblikkelig indgriben (f.eks. selvmordstanker) eller forhindrer undersøgelsesimplementering (f.eks. betydelig kognitiv svækkelse)
- Den afhængige har en alvorlig eller terminal prognose for de næste 14 måneder
- Planlægning af adresseændring eller institutionalisering af familiemedlemmet i de næste 14 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsmæssig intervention via App
Deltagerne i de to forsøgsgrupper vil modtage en kognitiv adfærdsmæssig intervention til forebyggelse af depression via en smartphone-app, tilpasset fra et indiceret depressionsforebyggelsesprogram for pårørende i ansigt-til-ansigt gruppeformat udviklet af vores forskerhold, baseret på modellen af Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger (1985), som har vist sig at være effektiv til forebyggelse af indtræden af nye svære depressive episoder og faldet af depressive symptomer både på kort og lang sigt (Vázquez et a., 2014, 2016).
I begge grupper vil interventionen administreret via App bestå af 5 moduler.
|
Multikomponent kognitiv adfærdsintervention administreret via en smartphone-app (CCIA)
|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsmæssig intervention via App + multikonference
Derudover vil denne eksperimentelle gruppe modtage telefongruppekonferenceopkald i løbet af fire 30 minutters sessioner.
|
Multikomponent kognitiv adfærdsintervention administreret via en smartphone App+ telefonkontakt via telefonkonference (CCIA+CC)
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Personer, der er tilknyttet denne gruppe, vil ikke modtage nogen intervention eller materiale, men de vil have ubegrænset adgang til enhver rutinemæssig medicinsk eller psykologisk behandling, som de måtte ønske at søge for at behandle depressive symptomer. Brugen af sådanne behandlinger vil blive registreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline svær depressiv episode til efterbehandling (6 uger) og opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger) med opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Tilstedeværelsen af en alvorlig depressiv episode vil blive vurderet med Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5, DSM-5® -Clinician Version (SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
Dette er et semi-struktureret interview, der giver DSM-5 diagnose og skal administreres af en specialiseret professionel.
Det omfatter diagnostisk vurdering af depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser, stofmisbrugsforstyrrelser, angstlidelser, obsessiv-kompulsiv lidelse, posttraumatiske stresslidelser, opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelser, adaptive lidelser, og det tillader screening for 17 yderligere lidelser .
Til denne undersøgelse blev der brugt modulet svarende til svær depressiv episode.
Interterrater-pålideligheden (Kappa) spænder fra 0,70 y 1,00.
|
Før og efter intervention (6 uger) med opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline depressiv symptomatologi til efterbehandling (6 uger) og opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger) med opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Depressive symptomer som målt af Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; spansk version af Vazquez, Blanco, & Lopez, 2007).
Denne skala med 20 punkter er selvadministreret og vurderer depressive symptomer.
Personen evaluerer hvert emne baseret på, hvor ofte de har oplevet det i den sidste uge ved hjælp af en Likert-skala med fire svarmuligheder, der spænder fra 0 (sjældent eller ingen af gangene) til 3 (det meste af tiden). Den samlede score spænder fra 0 til 60, og højere score svarer til større depressiv symptomatologi.
Intern konsistens (Cronbachs alfa) af skalaen går fra 0,85 og 0,90 med 0,89
for den spanske version (Vazquez et al., 2007 og 2014).
|
Før og efter intervention (6 uger) med opfølgninger efter 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sociodemografiske karakteristika
Tidsramme: Forindgreb
|
Sociodemografiske karakteristika blev indsamlet via spørgeskemaet Care Characteristics and Status of Caregiver.
Dette spørgeskema blev udviklet i en tidligere undersøgelse (Vázquez et al., 2014, 2016) og vurderer de sociodemografiske karakteristika (køn, alder, civilstand, social klasse, families månedlige indkomst pr. husstand, uddannelsesniveau, hovedbeskæftigelse og område af bopæl), og plejesituationen (antal plejede personer, forhold til den plejede person, alder og køn på den plejede, den plejede persons sygdom, plejetidspunkt og plejetimer om dagen) for ikke professionelle plejere.
|
Forindgreb
|
|
Skift fra baseline automatiske negative tanker til efterbehandling (6 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger)
|
Forekomsten af automatiske negative tanker vil blive vurderet gennem 30-punkters Automatic Negative Thoughts Questionnaire (ATQ-N, Hollon og Kendall, 1980).
Forsøgspersonen skal angive, hvor hyppigt en række tanker pludselig er opstået i deres sind i løbet af den sidste uge på en fem-trins skala fra 1 (aldrig) til 5 (altid).
Scorer varierer mellem 30 og 150, og der er en direkte sammenhæng mellem scoren og frekvenserne af visse typer tanker, hvor en højere score indikerer flere negative tanker, som forsøgspersonen oplever.
Den interne konsistens for ATQ-N-underskalaen er 0,96.
|
Før og efter intervention (6 uger)
|
|
Skift fra baseline behagelige aktiviteter til efterbehandling (6 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger)
|
De hyggelige aktiviteter vil blive vurderet via Listen over hyggelige aktiviteter for omsorgspersoner (LAA).
Det omfatter 40 aktiviteter for at evaluere de hyggelige aktiviteter, som plejepersonalet har udført i løbet af den sidste uge.
Den består af en behagelig aktivitetsliste, hvor deltagerne angiver, om en bestemt aktivitet er behagelig for dem eller ej, om de har udført den i løbet af den sidste uge, og hvor mange gange den er udført (udviklet og brugt i en tidligere undersøgelse; Vázquez et al., 2016).
I den tidligere undersøgelse viste den en intern konsistens på 0,89.
|
Før og efter intervention (6 uger)
|
|
Skift fra baseline sociale kontakter til efterbehandling (6 uger)
Tidsramme: Før og efter intervention (6 uger)
|
Til at evaluere deltagernes ugentlige sociale kontakter vil vi bruge Register of Social Networking (udviklet og brugt i den tidligere undersøgelse af Vazquez et al., 2016), der beder deltagerne om at rapportere antallet af personer, de havde daglig kontakt med.
|
Før og efter intervention (6 uger)
|
|
Antal frafald
Tidsramme: Under interventionssessionerne (5 uger)
|
Vi vil konstruere et register over antallet af frafald fra hver gruppe for at vurdere deres respons på interventionerne i løbet af undersøgelsen.
|
Under interventionssessionerne (5 uger)
|
|
Behandlingsadhærens
Tidsramme: Under interventionssessionerne (5 uger)
|
Behandlingsoverholdelse vil blive vurderet ved at registrere antallet af møder, hver pårørende deltager i, og om de udfører lektier.
|
Under interventionssessionerne (5 uger)
|
|
Tilfredshed med den modtagne service
Tidsramme: Post-intervention (6 uger)
|
Deltagernes tilfredshed med den modtagne service vil blive evalueret, når interventionen er afsluttet.
Vi vil bruge kundetilfredshedsspørgeskemaet ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979; spansk version Vazquez, Torres, & Otero, 2009).
Det er en 8-trins skala med 4 svarmuligheder og en endelig rangordning fra 8 til 32, hvor en højere score betyder større tilfredshed med den modtagne service.
Det er et meget brugt værktøj med en intern konsistens mellem .83 og .93
(Attkisson & Greenfield, 2004).
|
Post-intervention (6 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- PSI2016-79041-P
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
NCT07617467RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelse
-
NCT05267340Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenager
-
NCT04211467Trukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression Kronisk
-
NCT07151781Ikke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depression
-
NCT07082998RekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelse
-
NCT06374056Aktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT06809907RekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression Mild
-
NCT07416747Ikke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelse
-
NCT07464886Rekruttering
-
NCT06979544AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depression