Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív-viselkedési beavatkozás okostelefonos alkalmazáson keresztül a gondozók depressziós tüneteire (App Depression)

2020. november 3. frissítette: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela

Véletlenszerű, ellenőrzött vizsgálat a kognitív-viselkedési beavatkozás hatékonyságáról egy okostelefonos alkalmazáson keresztül depressziós tünetekkel küzdő gondozók számára

A súlyos depresszió gyakori rendellenesség a nem hivatásos gondozók körében, és fogyatékosságot okozó és költséges lehet. Bár léteznek hatékony pszichológiai beavatkozások a depresszió megelőzésére, legtöbbjük személyes kezelést foglal magában. Az új technológiák képesek leküzdeni az e formátum által jelentett akadályokat, amelyek korlátozzák az ilyen beavatkozásokhoz való hozzáférést. A projekt fő célja egy kognitív-viselkedési beavatkozás hatékonyságának értékelése a depresszió megelőzésében, okostelefonos alkalmazáson (App) keresztül, akár telefonos kapcsolattal, akár anélkül multikonferencián keresztül. A másodlagos célok a következők: (a) a beavatkozás alapjául szolgáló elméleti modell változóinak moderáló vagy közvetítő hatásának tesztelése; (b) elemzi azokat a változókat, amelyek a beavatkozási eredmények előrejelzői; (c) elemzi a beavatkozások elfogadhatóságát és elégedettségét. Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot végeznek. A klinikailag jelentős depressziós tünetekkel rendelkező, a depressziós epizód diagnosztikai kritériumait nem teljesítő gondozókat bevonják. A tervek szerint 174 résztvevőt vesznek fel, véletlenszerű beosztással a három feltétel valamelyikéhez (intervenciónként 58 résztvevő): (a) okostelefonos alkalmazáson (CCIA) keresztül végrehajtott kognitív-viselkedési beavatkozás; (b) okostelefonos alkalmazáson keresztül végrehajtott kognitív-viselkedési beavatkozás + telefonos kapcsolatfelvétel konferenciahíváson keresztül (CCIA+CC); (c) figyelemkontroll csoport (ACG). Mindkét beavatkozás 5 modulban történik egy okostelefonos alkalmazáson keresztül, és egy csoport ezenkívül telefonos kapcsolatot kap konferenciahíváson keresztül, csoportos formában, 4, 30 perces ülés során. Ezeket a telefonbeszélgetéseket rögzítik, hogy felmérjék, a terapeuták betartják-e a beavatkozási protokollokat. Minden résztvevőt a kezelés előtt és után, valamint 1, 3, 6 és 12 hónapos utókövetés során képzett kérdezőbiztosok értékelnek, akik vakok a vizsgálat céljaira, az alkalmazott beavatkozásokra és a csoportra adott résztvevő tartozik. Elsődleges mérőszámként a depresszió előfordulását vizsgáljuk, másodlagos mérőszámként a depressziós tüneteket, a modellhez kapcsolódó tüneteket (kellemes tevékenységek, negatív gondolatok és társas kapcsolatok), valamint a beavatkozás elfogadhatóságát és elégedettségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
179

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanyolország, 15782
        • Research Group on Mental Health and Psychopatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az eltartott családtagok informális gondozójaként szolgál
  • A függőséget a Xunta de Galicia elismeri
  • Kötelezettségvállalás az összes értékelésben való részvételre
  • A CES-D pontszám ≥ 16
  • Nem szenved depressziós epizódban
  • Tájékozott hozzájárulást ad
  • Okostelefonja van

Kizárási kritériumok:

  • Az előző két hónapban pszichológiai vagy gyógyszeres kezelésben részesült
  • Más olyan állapotok bemutatása, amelyek zavaró tényezőként működhetnek (pl. szerhasználatból eredő tünetek)
  • Súlyos pszichés vagy egészségügyi rendellenességek bemutatása, amelyek azonnali beavatkozást igényelnek (pl. öngyilkossági gondolatok) vagy megakadályozzák a vizsgálat végrehajtását (pl. jelentős kognitív károsodás)
  • Az eltartott súlyos vagy terminális prognózissal rendelkezik a következő 14 hónapra
  • A családtag lakcímváltoztatásának vagy intézményesítésének tervezése a következő 14 hónapra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Kognitív-viselkedési beavatkozás az alkalmazáson keresztül
A két kísérleti csoport résztvevői egy kognitív-viselkedési beavatkozást kapnak a depresszió megelőzésére okostelefonos Applikáción keresztül, amely a gondozók javallott depresszió-prevenciós programjából adaptálódik, szemtől-szembe csoportos formában, kutatócsoportunk által kidolgozott modell alapján. Lewinsohn, Hoberman, Teri és Hautzinger (1985), amely hatékonynak bizonyult az új major depressziós epizódok kialakulásának megelőzésében és a depressziós tünetek rövid és hosszú távú csökkentésében (Vázquez et al., 2014, 2016). Mindkét csoportban az Applikáción keresztül végrehajtott beavatkozás 5 modulból áll.
Viselkedési: Többkomponensű kognitív viselkedési beavatkozás okostelefon-alkalmazáson keresztül (CCIA)
Többkomponensű kognitív viselkedési beavatkozás okostelefon-alkalmazáson keresztül (CCIA)
Kísérleti: Kognitív-viselkedési beavatkozás App + multikonferencia segítségével
Ezenkívül ez a kísérleti csoport négy 30 perces ülés során telefoncsoportos konferenciahívásokat fog fogadni.
Viselkedési: Többkomponensű kognitív viselkedési intervenció, amelyet egy okostelefonos alkalmazáson keresztül, konferenciahíváson keresztül adnak meg (CCIA+CC)
Többkomponensű kognitív viselkedési intervenció, amelyet egy okostelefonos alkalmazáson keresztül, konferenciahíváson keresztül adnak meg (CCIA+CC)
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Az ebbe a csoportba besorolt ​​egyének nem kapnak beavatkozást vagy anyagokat, de korlátlan hozzáférést kapnak minden olyan rutinszerű orvosi vagy pszichológiai ellátáshoz, amelyet a depressziós tünetek kezelésére szeretnének igénybe venni. Az ilyen kezelések alkalmazását rögzítik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási súlyos depressziós epizódról a kezelés utáni időszakra (6 hét) és az 1, 3, 6 és 12 hónapos követés
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (6 hét) 1, 3, 6 és 12 hónapos követéssel
A súlyos depressziós epizód jelenlétét a Strukturált Klinikai Interjú a Mental Disorders Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvéhez-5, DSM-5® -Clinician Version (SCID-5-CV; First, Williams, Karg és Spitzer, 2015). Ez egy félig strukturált interjú, amely DSM-5 diagnózist biztosít, és szakembernek kell lefolytatnia. Tartalmazza a depresszió, a bipoláris zavar, a skizofrénia és más pszichotikus rendellenességek, a szerhasználati zavarok, a szorongásos zavarok, a kényszerbetegségek, a poszttraumás stressz-zavarok, a figyelemhiányos és hiperaktivitási zavarok, az adaptív rendellenességek diagnosztikai értékelését, és 17 további rendellenesség szűrését teszi lehetővé. . Ehhez a vizsgálathoz a major depressziós epizódnak megfelelő modult használtuk. Az interrater megbízhatóság (Kappa) 0,70 és 1,00 között mozog.
Beavatkozás előtti és utáni (6 hét) 1, 3, 6 és 12 hónapos követéssel

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási depressziós tünetekről a kezelés utáni időszakra (6 hét), valamint az 1, 3, 6 és 12 hónapos követések
Időkeret: Beavatkozás előtti és utáni (6 hét) 1, 3, 6 és 12 hónapos követéssel
A depresszív tünetek a Center for Epidemiological Studies Depressziós Skála [CES-D] mérése szerint (Radloff, 1977; Vazquez, Blanco és Lopez, 2007 spanyol változata). Ez a 20 tételes skála saját beadású, és a depressziós tüneteket értékeli. A személy aszerint értékeli az egyes tételeket, hogy milyen gyakran tapasztalta ezt az elmúlt héten, egy Likert-skála segítségével, amely négy válaszlehetőséget tartalmaz 0-tól (ritkán vagy egyáltalán nem) 3-ig (legtöbbször). A teljes pontszám 0-tól 60-ig, és a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tünetnek felelnek meg. A skála belső konzisztenciája (Cronbach-alfa) 0,85 és 0,90 között mozog, és 0,89 a spanyol változathoz (Vazquez et al., 2007 és 2014).
Beavatkozás előtti és utáni (6 hét) 1, 3, 6 és 12 hónapos követéssel

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai jellemzők
Időkeret: Előzetes beavatkozás
A szociodemográfiai jellemzőket a Care Characteristics and Status of Caregiver kérdőív segítségével gyűjtöttük össze. Ezt a kérdőívet egy korábbi tanulmányban dolgozták ki (Vázquez et al., 2014, 2016), és felméri a szociodemográfiai jellemzőket (nem, életkor, családi állapot, társadalmi osztály, a család havi jövedelme háztartásonként, iskolai végzettség, fő foglalkozás és terület lakóhely), valamint a nem gondozási helyzet (gondozottak száma, az ápolt személlyel való kapcsolat, az ápolt személy életkora és neme, a gondozott betegsége, gondozási ideje, napi ápolási óra) hivatásos gondozók.
Előzetes beavatkozás
Változás az alaphelyzetről Az automatikus negatív gondolatok a kezelés utáni állapotra (6 hét)
Időkeret: Intervenció előtt és után (6 hét)
Az automatikus negatív gondolatok előfordulását a 30 tételből álló Automatikus negatív gondolatok kérdőíve (ATQ-N, Hollon és Kendall, 1980) fogja értékelni. Az alanynak 1-től (soha) 5-ig (mindig) terjedő ötfokú skálán kell jeleznie, hogy az elmúlt hét során milyen gyakorisággal merült fel hirtelen számos gondolat az elméjében. A pontszámok 30 és 150 között mozognak, és közvetlen kapcsolat van a pontszám és bizonyos típusú gondolatok gyakorisága között, ahol a magasabb pontszám az alany által tapasztalt negatívabb gondolatokat jelzi. Az ATQ-N alskála belső konzisztenciája 0,96.
Intervenció előtt és után (6 hét)
Változás az alaphelyzetről Kellemes tevékenységek az utókezelésre (6 hét)
Időkeret: Intervenció előtt és után (6 hét)
A kellemes tevékenységeket a gondozók számára készült kellemes tevékenységek listája (LAA) értékeli. 40 tevékenységet tartalmaz a gondozók által az elmúlt héten végzett kellemes tevékenységek értékelésére. Ez egy kellemes tevékenységlistából áll, ahol a résztvevők jelzik, hogy egy adott tevékenység kellemes-e számukra, ha az elmúlt héten végezték-e, és hányszor végezték el (egy korábbi tanulmányban kidolgozva és felhasználva; Vázquez et al., 2016). Az előző vizsgálatban 0,89-es belső konzisztenciát mutatott ki.
Intervenció előtt és után (6 hét)
Változás a kiindulási szociális kapcsolatokról az utókezelésre (6 hét)
Időkeret: Intervenció előtt és után (6 hét)
A résztvevők heti közösségi kapcsolatainak értékeléséhez a Social Networking Register of Social Networking-et használjuk (amelyet a Vazquez és munkatársai, 2016-os korábbi tanulmányban fejlesztettek ki és használtak), amely arra kéri a résztvevőket, hogy számoljanak be azoknak az embereknek a számáról, akikkel napi kapcsolatban álltak.
Intervenció előtt és után (6 hét)
Kiesők száma
Időkeret: A beavatkozások során (5 hét)
Regisztert készítünk az egyes csoportokból lemorzsolódók számáról, hogy felmérjük a beavatkozásokra adott válaszukat a vizsgálat időtartama alatt.
A beavatkozások során (5 hét)
A kezelés betartása
Időkeret: A beavatkozások során (5 hét)
A kezeléshez való ragaszkodást úgy értékelik, hogy rögzítik az egyes gondozók azon üléseinek számát, amelyeken részt vesznek, és hogy elvégzik-e a házi feladatokat.
A beavatkozások során (5 hét)
Elégedettség a kapott szolgáltatással
Időkeret: Beavatkozás utáni (6 hét)
A résztvevők elégedettségét a szolgáltatással a beavatkozás befejezése után értékeljük. A Client Satisfaction Questionnaire-t fogjuk használni ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves és Nguyen, 1979; spanyol változat: Vazquez, Torres és Otero, 2009). Ez egy 8 tételből álló skála, 4 válaszlehetőséggel és 8-tól 32-ig terjedő végső pontszámmal, ahol a magasabb pontszám a kapott szolgáltatással való nagyobb elégedettséget jelenti. Ez egy széles körben használt eszköz, amelynek belső konzisztenciája 0,83 és 0,93 között van (Attkisson és Greenfield, 2004).
Beavatkozás utáni (6 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of Santiago de Compostela

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Ministry of Work and Welfare - Xunta de Galicia

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. március 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. április 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. november 3.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • PSI2016-79041-P

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése