Intervento cognitivo-comportamentale tramite un'app per smartphone per i sintomi depressivi nei caregiver (App Depression)
3 novembre 2020 aggiornato da: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Uno studio controllato randomizzato sull'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale tramite un'app per smartphone per caregiver con sintomi depressivi
La depressione maggiore è un disturbo comune tra i caregiver non professionisti e può essere invalidante e costoso.
Sebbene esistano efficaci interventi psicologici per prevenire la depressione, la maggior parte di essi prevede un trattamento di persona.
Le nuove tecnologie hanno il potenziale per superare le barriere che questo formato presenta, che limitano l'accessibilità a tali interventi.
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale nella prevenzione della depressione, somministrato attraverso un'applicazione per smartphone (App), sia con che senza contatto telefonico attraverso la multiconferenza.
Obiettivi secondari sono: (a) testare l'effetto moderatore o mediatore delle variabili nel modello teorico sottostante l'intervento; (b) analizzare le variabili predittive dei risultati dell'intervento; (c) analizzare l'accettabilità e la soddisfazione degli interventi.
Verrà eseguito uno studio controllato randomizzato.
Saranno inclusi i caregiver con sintomi depressivi clinicamente significativi che non soddisfano i criteri diagnostici per l'episodio depressivo.
È previsto il reclutamento di 174 partecipanti, con assegnazione casuale a una delle tre condizioni (58 partecipanti per intervento): (a) un intervento cognitivo-comportamentale somministrato tramite App per smartphone (CCIA); (b) un intervento cognitivo-comportamentale somministrato tramite App per smartphone + contatto telefonico in conference call (CCIA+CC); (c) gruppo di controllo dell'attenzione (ACG).
Entrambi gli interventi saranno somministrati in 5 moduli tramite un'app per smartphone e un gruppo riceverà inoltre un contatto telefonico tramite teleconferenza in formato di gruppo durante 4 sessioni di 30 minuti.
Queste sessioni telefoniche saranno registrate per valutare l'adesione dei terapisti ai protocolli di intervento.
Tutti i partecipanti saranno valutati al pre e post trattamento e al follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi da intervistatori qualificati che saranno ciechi rispetto agli obiettivi dello studio, agli interventi impiegati e al gruppo a cui qualsiasi appartiene un determinato partecipante.
L'incidenza della depressione sarà esaminata come misura primaria, mentre le misure secondarie saranno i sintomi depressivi, i sintomi correlati al modello (attività piacevoli, pensieri negativi e contatti sociali) e l'accettabilità e la soddisfazione per l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
179
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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A Coruña
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Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Serve come badante informale per un familiare a carico
- La dipendenza è riconosciuta dalla Xunta de Galicia
- Impegno a partecipare a tutte le valutazioni
- Un punteggio CES-D ≥ 16
- Non soffre di un episodio depressivo
- Fornisce il consenso informato
- Ha uno smartphone
Criteri di esclusione:
- Aver ricevuto cure psicologiche o farmacologiche nei due mesi precedenti
- Per presentare altre condizioni che possono fungere da fattori confondenti (ad esempio, sintomi dovuti all'uso di sostanze)
- Presentare gravi disturbi psicologici o medici che richiedono un intervento immediato (ad esempio, ideazione suicidaria) o impedire l'esecuzione dello studio (ad esempio, significativo deterioramento cognitivo)
- Il dipendente ha una prognosi grave o terminale per i prossimi 14 mesi
- Pianificare un cambio di indirizzo o l'istituzionalizzazione del familiare per i prossimi 14 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
3
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento cognitivo-comportamentale tramite App
I partecipanti ai due gruppi sperimentali riceveranno un intervento cognitivo-comportamentale per la prevenzione della depressione tramite un'App per smartphone, adattato da un programma di prevenzione della depressione indicato per i caregiver in formato di gruppo faccia a faccia sviluppato dal nostro gruppo di ricerca, basato sul modello di Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger (1985), che si è dimostrato efficace nella prevenzione dell'insorgenza di nuovi episodi depressivi maggiori e nella diminuzione dei sintomi depressivi sia a breve che a lungo termine (Vázquez et a., 2014, 2016).
In entrambi i gruppi l'intervento somministrato tramite App sarà composto da 5 moduli.
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Intervento cognitivo comportamentale multicomponente somministrato tramite un'app per smartphone (CCIA)
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Sperimentale: Intervento cognitivo-comportamentale tramite App + multiconferenza
Inoltre, questo gruppo sperimentale riceverà chiamate in conferenza di gruppo telefonico durante quattro sessioni di 30 minuti.
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Intervento Cognitivo Comportamentale Multicomponente somministrato tramite App per smartphone + contatto telefonico tramite conference call (CCIA+CC)
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Nessun intervento: Solita cura
Gli individui assegnati a questo gruppo non riceveranno alcun intervento o materiale, ma avranno accesso illimitato a qualsiasi cura medica o psicologica di routine che potrebbero voler cercare per trattare i sintomi depressivi. L'uso di tali trattamenti sarà registrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dall'episodio depressivo maggiore al basale al post-trattamento (6 settimane) e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (6 settimane) con follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
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La presenza di un episodio depressivo maggiore sarà valutata con l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5, DSM-5® -Clinician Version (SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
Si tratta di un'intervista semi-strutturata che fornisce la diagnosi del DSM-5 e deve essere somministrata da un professionista specializzato.
Comprende la valutazione diagnostica del disturbo depressivo, del disturbo bipolare, della schizofrenia e di altri disturbi psicotici, dei disturbi da uso di sostanze, dei disturbi d'ansia, del disturbo ossessivo-compulsivo, dei disturbi da stress post-traumatico, del disturbo da deficit di attenzione e iperattività, dei disturbi adattivi e consente lo screening per 17 ulteriori disturbi .
Per questo studio è stato utilizzato il modulo corrispondente all'episodio depressivo maggiore.
L'affidabilità dell'interratore (Kappa) varia da 0,70 a 1,00.
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Pre e post intervento (6 settimane) con follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Passaggio dalla sintomatologia depressiva al basale al post-trattamento (6 settimane) e follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: Pre e post intervento (6 settimane) con follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Sintomi depressivi misurati dal Center for Epidemiological Studies Depression Scale [CES-D] (Radloff, 1977; versione spagnola di Vazquez, Blanco e Lopez, 2007).
Questa scala di 20 elementi è autosomministrata e valuta i sintomi depressivi.
La persona valuta ogni elemento in base alla frequenza con cui lo ha sperimentato nell'ultima settimana utilizzando una scala Likert con quattro opzioni di risposta che vanno da 0 (raramente o nessuna volta) a 3 (la maggior parte delle volte). Il punteggio totale varia da Da 0 a 60, e punteggi più alti corrispondono a una maggiore sintomatologia depressiva.
La coerenza interna (alfa di Cronbach) della scala varia da .85 a .90, con .89
per la versione spagnola (Vazquez et al., 2007 e 2014).
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Pre e post intervento (6 settimane) con follow-up a 1, 3, 6 e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche socio-demografiche
Lasso di tempo: Pre-intervento
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Le caratteristiche sociodemografiche sono state raccolte tramite il questionario Care Characteristics and Status of Caregiver.
Questo questionario è stato sviluppato in uno studio precedente (Vázquez et al., 2014, 2016) e valuta le caratteristiche sociodemografiche (sesso, età, stato civile, classe sociale, reddito familiare mensile per famiglia, livello di istruzione, occupazione principale e area di residenza), e la situazione assistenziale (numero di persone assistite, rapporto con la persona assistita, età e sesso della persona assistita, malattia della persona assistita, tempo di assistenza e ore al giorno di assistenza) dei non badanti professionali.
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Pre-intervento
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Passaggio dal basale Pensieri negativi automatici al post-trattamento (6 settimane)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (6 settimane)
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Il verificarsi di pensieri negativi automatici sarà valutato attraverso il questionario sui pensieri negativi automatici di 30 voci (ATQ-N, Hollon e Kendall, 1980).
Il soggetto deve indicare la frequenza per la quale un certo numero di pensieri sono sorti improvvisamente nella sua mente nell'ultima settimana su una scala a cinque punti da 1 (mai) a 5 (sempre).
I punteggi vanno da 30 a 150 ed esiste una relazione diretta tra il punteggio e le frequenze di alcuni tipi di pensieri, con un punteggio più alto che indica più pensieri negativi vissuti dal soggetto.
La consistenza interna per la sottoscala ATQ-N è .96.
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Pre e post intervento (6 settimane)
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Passaggio dalle attività piacevoli al basale al post-trattamento (6 settimane)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (6 settimane)
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Le attività piacevoli saranno valutate tramite l'Elenco delle attività piacevoli per i caregiver (LAA).
Comprende 40 attività per valutare le attività piacevoli che i caregiver hanno svolto durante l'ultima settimana.
Consiste in un elenco di attività piacevoli, in cui i partecipanti indicano se una certa attività è loro gradita o meno, se l'hanno svolta durante l'ultima settimana e il numero di volte in cui è stata svolta (sviluppato e utilizzato in uno studio precedente; Vázquez et al., 2016).
Nello studio precedente mostrava una consistenza interna di .89.
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Pre e post intervento (6 settimane)
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Passaggio dai contatti sociali al basale al post-trattamento (6 settimane)
Lasso di tempo: Pre e post intervento (6 settimane)
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Per valutare i contatti sociali settimanali dei partecipanti utilizzeremo il Registro dei social network (sviluppato e utilizzato nel precedente studio da Vazquez et al., 2016) che chiede ai partecipanti di riportare il numero di persone con cui hanno avuto contatti giornalieri.
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Pre e post intervento (6 settimane)
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Numero di abbandoni
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento (5 settimane)
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Costruiremo un registro del numero di abbandoni di ciascun gruppo per valutare la loro risposta agli interventi per tutta la durata dello studio.
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Durante le sessioni di intervento (5 settimane)
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Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Durante le sessioni di intervento (5 settimane)
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L'aderenza al trattamento sarà valutata registrando il numero di riunioni a cui ogni caregiver partecipa e se completano i compiti a casa.
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Durante le sessioni di intervento (5 settimane)
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Soddisfazione del servizio ricevuto
Lasso di tempo: Post-intervento (6 settimane)
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La soddisfazione del partecipante per il servizio ricevuto sarà valutata al completamento dell'intervento.
Useremo il Client Satisfaction Questionnaire ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979; Versione spagnola Vazquez, Torres, & Otero, 2009).
Si tratta di una scala di 8 item con 4 possibili risposte e un punteggio di graduatoria finale che va da 8 a 32, dove un punteggio più alto implica una maggiore soddisfazione per il servizio ricevuto.
È uno strumento ampiamente utilizzato con una consistenza interna compresa tra .83 e .93
(Attkisson & Greenfield, 2004).
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Post-intervento (6 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
1 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
31 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
22 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
12 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
4 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2020
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSI2016-79041-P
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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