Когнитивно-поведенческое вмешательство через приложение для смартфона при депрессивных симптомах у лиц, осуществляющих уход (App Depression)
3 ноября 2020 г. обновлено: Fernando Lino Vázquez González, University of Santiago de Compostela
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности когнитивно-поведенческого вмешательства через приложение для смартфона для лиц, осуществляющих уход, с симптомами депрессии
Большая депрессия является распространенным расстройством среди непрофессиональных лиц, осуществляющих уход, и может привести к инвалидности и затратам.
Хотя существуют эффективные психологические вмешательства для предотвращения депрессии, большинство из них связано с личным лечением.
Новые технологии могут преодолеть барьеры, которые представляет этот формат, ограничивающие доступность таких вмешательств.
Основная цель этого проекта - оценить эффективность когнитивно-поведенческого вмешательства в профилактике депрессии, проводимого через приложение для смартфона (App), как с телефонным контактом, так и без него посредством мультиконференций.
Второстепенными целями являются: (а) проверка смягчающего или опосредующего эффекта переменных в теоретической модели, лежащей в основе вмешательства; (b) анализировать переменные, которые являются предикторами результатов вмешательства; (c) анализировать приемлемость и удовлетворенность вмешательствами.
Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование.
Будут включены лица, осуществляющие уход, с клинически значимыми депрессивными симптомами, которые не соответствуют диагностическим критериям депрессивного эпизода.
Планируется набор 174 участников со случайным распределением по одному из трех условий (58 участников на вмешательство): (а) когнитивно-поведенческое вмешательство, проводимое через приложение для смартфона (CCIA); (b) когнитивно-поведенческое вмешательство, проводимое через приложение для смартфона + телефонный контакт посредством конференц-связи (CCIA+CC); (c) группа контроля внимания (ACG).
Оба вмешательства будут проводиться в виде 5 модулей через приложение для смартфонов, а одна группа дополнительно получит телефонный контакт посредством конференц-связи в групповом формате в течение 4 сеансов по 30 минут.
Эти телефонные сеансы будут записываться, чтобы оценить соблюдение терапевтами протоколов вмешательства.
Все участники будут оцениваться до и после лечения, а также через 1, 3, 6 и 12 месяцев обученными интервьюерами, которые будут слепы к целям исследования, применяемым вмешательствам и группе, к которой относится любой данный участник принадлежит.
Заболеваемость депрессией будет рассматриваться в качестве основного показателя, а вторичными показателями будут симптомы депрессии, симптомы, связанные с моделью (приятные занятия, негативные мысли и социальные контакты), а также приемлемость и удовлетворенность вмешательством.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
179
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15782
- Research Group on Mental Health and Psychopatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Служит неформальным опекуном для зависимого члена семьи
- Зависимость признана Xunta de Galicia
- Обязательство участвовать во всех оценках
- Оценка CES-D ≥ 16
- Отсутствие депрессивного эпизода
- Дает информированное согласие
- Имеет смартфон
Критерий исключения:
- Получение психологического или фармакологического лечения в течение предыдущих двух месяцев
- Чтобы представить другие состояния, которые могут действовать как искажающие факторы (например, симптомы, связанные с употреблением психоактивных веществ)
- Наличие серьезных психологических или медицинских расстройств, требующих немедленного вмешательства (например, суицидальные мысли) или препятствующих проведению исследования (например, значительные когнитивные нарушения)
- У иждивенца серьезный или неизлечимый прогноз на следующие 14 месяцев.
- Планирование смены адреса или институционализации члена семьи на следующие 14 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
3
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое вмешательство через приложение
Участники двух экспериментальных групп получат когнитивно-поведенческое вмешательство для профилактики депрессии через приложение для смартфона, адаптированное из указанной программы профилактики депрессии для лиц, осуществляющих уход, в формате очной группы, разработанной нашей исследовательской группой на основе модели Lewinsohn, Hoberman, Teri, & Hautzinger (1985), которая доказала свою эффективность в предотвращении возникновения новых больших депрессивных эпизодов и уменьшении депрессивных симптомов как в краткосрочной, так и в долгосрочной перспективе (Vázquez et al., 2014, 2016).
В обеих группах вмешательство, проводимое через приложение, будет состоять из 5 модулей.
|
Многокомпонентное когнитивно-поведенческое вмешательство, проводимое через приложение для смартфона (CCIA)
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческое вмешательство через приложение + мультиконференция
Кроме того, эта экспериментальная группа будет принимать телефонные групповые телефонные конференции в течение четырех 30-минутных сеансов.
|
Многокомпонентное когнитивно-поведенческое вмешательство, проводимое через приложение для смартфона + телефонный контакт через конференц-связь (CCIA+CC)
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Лица, отнесенные к этой группе, не будут подвергаться никакому вмешательству или материалам, но у них будет неограниченный доступ к любой обычной медицинской или психологической помощи, которую они могут захотеть получить для лечения депрессивных симптомов. Использование такого лечения будет зарегистрировано.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходного уровня большого депрессивного эпизода до периода после лечения (6 недель) и последующего наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев
Временное ограничение: До и после вмешательства (6 недель) с последующим наблюдением через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Наличие большого депрессивного эпизода будет оцениваться с помощью структурированного клинического опроса для Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам-5, DSM-5® - клиническая версия (SCID-5-CV; First, Williams, Karg, & Spitzer, 2015).
Это полуструктурированное интервью, которое обеспечивает диагностику DSM-5 и должно проводиться специализированным специалистом.
Он включает диагностическую оценку депрессивного расстройства, биполярного расстройства, шизофрении и других психотических расстройств, расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, тревожных расстройств, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматических стрессовых расстройств, синдрома дефицита внимания и гиперактивности, адаптивных расстройств и позволяет выявить 17 дополнительных расстройств. .
Для этого исследования использовался модуль, соответствующий большому депрессивному эпизоду.
Межэкспертная надежность (каппа) колеблется от 0,70 до 1,00.
|
До и после вмешательства (6 недель) с последующим наблюдением через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение исходной депрессивной симптоматики до состояния после лечения (6 недель) и последующего наблюдения через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: До и после вмешательства (6 недель) с последующим наблюдением через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Депрессивные симптомы по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований [CES-D] (Radloff, 1977; испанская версия Vazquez, Blanco, & Lopez, 2007).
Эта шкала из 20 пунктов предназначена для самостоятельного применения и оценивает симптомы депрессии.
Человек оценивает каждый пункт в зависимости от того, как часто он сталкивался с ним за последнюю неделю, используя шкалу Лайкерта с четырьмя вариантами ответов от 0 (редко или никогда) до 3 (большую часть времени). Общий балл варьируется от От 0 до 60 и более высокие баллы соответствуют выраженной депрессивной симптоматике.
Внутренняя согласованность (альфа Кронбаха) шкалы колеблется от 0,85 до 0,90, при этом 0,89
для испанской версии (Vazquez et al., 2007 и 2014).
|
До и после вмешательства (6 недель) с последующим наблюдением через 1, 3, 6 и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социально-демографические характеристики
Временное ограничение: До вмешательства
|
Социально-демографические характеристики были собраны с помощью анкеты «Характеристики ухода и статус опекуна».
Этот вопросник был разработан в предыдущем исследовании (Vázquez et al., 2014, 2016) и оценивает социально-демографические характеристики (пол, возраст, семейное положение, социальный класс, ежемесячный семейный доход на домохозяйство, уровень образования, основной род занятий и район проживания). место жительства) и ситуация с уходом (количество лиц, за которыми осуществляется уход, отношения с лицом, за которым осуществляется уход, возраст и пол лица, за которым осуществляется уход, заболевание лица, за которым осуществляется уход, время ухода и количество часов в день ухода) не профессиональные сиделки.
|
До вмешательства
|
|
Изменение от исходного уровня автоматических негативных мыслей до после лечения (6 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (6 недель)
|
Возникновение автоматических негативных мыслей будет оцениваться с помощью опросника автоматических негативных мыслей, состоящего из 30 пунктов (ATQ-N, Hollon and Kendall, 1980).
Испытуемый должен указать частоту, с которой ряд мыслей внезапно возникали в его сознании за последнюю неделю по пятибалльной шкале от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Баллы варьируются от 30 до 150, и существует прямая связь между баллом и частотой определенных типов мыслей, причем более высокий балл указывает на более негативные мысли, испытываемые субъектом.
Внутренняя согласованность для субшкалы ATQ-N составляет 0,96.
|
До и после вмешательства (6 недель)
|
|
Изменение от исходных приятных занятий до после лечения (6 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (6 недель)
|
Приятные занятия будут оцениваться с помощью Списка приятных занятий для лиц, осуществляющих уход (LAA).
Он включает в себя 40 заданий для оценки приятных действий, которые лица, осуществляющие уход, выполняли в течение последней недели.
Он состоит из списка приятных занятий, в котором участники указывают, нравится ли им определенное занятие, выполняли ли они его в течение последней недели, и сколько раз оно выполнялось (разработано и использовано в предыдущем исследовании; Васкес и др., 2016).
В предыдущем исследовании он показал внутреннюю согласованность 0,89.
|
До и после вмешательства (6 недель)
|
|
Переход от исходных социальных контактов к пост-лечению (6 недель)
Временное ограничение: До и после вмешательства (6 недель)
|
Для оценки еженедельных социальных контактов участников мы будем использовать Реестр социальных сетей (разработанный и использованный в предыдущем исследовании Васкесом и др., 2016 г.), в котором участникам предлагается указать количество людей, с которыми они ежедневно контактировали.
|
До и после вмешательства (6 недель)
|
|
Количество отсева
Временное ограничение: Во время интервенционных сессий (5 недель)
|
Мы создадим реестр количества выбывших из каждой группы, чтобы оценить их реакцию на вмешательства в течение всего периода исследования.
|
Во время интервенционных сессий (5 недель)
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Во время интервенционных сессий (5 недель)
|
Приверженность лечению будет оцениваться путем записи количества встреч, которые посещает каждый опекун, и того, выполняют ли они домашние задания.
|
Во время интервенционных сессий (5 недель)
|
|
Удовлетворенность полученной услугой
Временное ограничение: После вмешательства (6 недель)
|
Удовлетворенность участников полученными услугами будет оцениваться после завершения вмешательства.
Мы будем использовать Анкету удовлетворенности клиентов ([CSQ-8]; Larsen, Attkisson, Hargreaves, & Nguyen, 1979; испанская версия Vazquez, Torres, & Otero, 2009).
Это шкала из 8 пунктов с 4 возможными ответами и окончательным рейтинговым баллом от 8 до 32, где более высокий балл означает большую удовлетворенность полученной услугой.
Это широко используемый инструмент с внутренней согласованностью между 0,83 и 0,93.
(Аткиссон и Гринфилд, 2004 г.).
|
После вмешательства (6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Fernando L. Vázquez González, Ph.D., Tenured Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Larsen DL, Attkisson CC, Hargreaves WA, Nguyen TD. Assessment of client/patient satisfaction: development of a general scale. Eval Program Plann. 1979;2(3):197-207. doi: 10.1016/0149-7189(79)90094-6. No abstract available.
- Attkisson CC; Greenfield TK. The UCSF Client Satisfaction Scales: I. The Client Satisfaction Questionnaire-8. In Maruish ME, editor, The use of psychological testing for treatment planning and outcomes assessment. 3rd ed. Volume 3. Mahwah, NJ: Lawrence Erlbaum Associates; 2004. p. 799-811.
- First MB, Williams, JBW, Karg RS, Spitzer RL. Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders, Clinician Version (SCID-5-CV). Arlington, VA: American Psychiatric Association; 2015.
- Hollon SD; Kendall PC. Cognitive self-statements in depression: development of an Automatic Thought Questionnaire. Cognitive Ther Res 1980; 4: 383-395.
- Lewinsohn PM, Hoberman H, Teri L, Hautzinger M. An integrative theory of depression. In Reiss S, Bootzin RR, editors, Theoretical issues in behaviour therapy. New York: Academic Press; 1985, p. 313-359.
- Radloff LS. A CES-D scale: a self-report depression scale for research in thegeneral population. Appl Psychl Meas 1977; 1: 385-401.
- Vazquez FL, Blanco V, Lopez M. An adaptation of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale for use in non-psychiatric Spanish populations. Psychiatry Res. 2007 Jan 15;149(1-3):247-52. doi: 10.1016/j.psychres.2006.03.004. Epub 2006 Dec 1.
- Vázquez FL; Hermida E; Torres A; Otero P; Blanco V; Díaz O. Eficacia de una intervención preventiva cognitivo conductual en cuidadoras con síntomas depresivos elevados. Behav Psychol 2014; 22: 77-94.
- Vazquez FL, Torres A, Blanco V, Otero P, Diaz O, Ferraces MJ. Long-term Follow-up of a Randomized Clinical Trial Assessing the Efficacy of a Brief Cognitive-Behavioral Depression Prevention Intervention for Caregivers with Elevated Depressive Symptoms. Am J Geriatr Psychiatry. 2016 Jun;24(6):421-32. doi: 10.1016/j.jagp.2016.02.050. Epub 2016 Feb 27.
- Vázquez FL, Torres A, Otero P. CSQ-8 Castilian (TMS.047). Available in: http://www.CSQscales.com; 2009.
- Vazquez FL, Torres A, Diaz O, Paramo M, Otero P, Blanco V, Lopez L. Cognitive behavioral intervention via a smartphone app for non-professional caregivers with depressive symptoms: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2018 Jul 31;19(1):414. doi: 10.1186/s13063-018-2793-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
1 октября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
22 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
12 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
4 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- PSI2016-79041-P
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .