Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojte mládež bez domova do odborného vzdělávání, abyste uspokojili jejich potřeby duševního zdraví (SEI)

13. dubna 2017 aktualizováno: Kristin Ferguson-Colvin, Arizona State University

Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) porovnávala účinnost mezi intervencí sociálního podnikání (SEI) a individuálním umístěním a podporou (IPS) u mládeže bez domova s ​​duševním onemocněním.

Metody: Nepravděpodobný kvótní výběr vzorků byl použit k náboru 72 mladých lidí bez domova z jedné agentury, kteří byli randomizováni do podmínek SEI (n=36) nebo IPS (n=36).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V reakci na omezené využívání RCT u mládeže bez domova k testování intervencí podporovaných výzkumem tato studie porovnává účinnost a krátkodobé výsledky dvou intervencí, které kombinují zaměstnání a klinické služby s mládeží bez domova trpící duševní nemocí. Sociální podniková intervence (SEI) je výzkumem podporovaná intervence využívající skupinový přístup, který zapojuje mladé lidi bez domova do placeného zaměstnání a také do case-managementu a služeb duševního zdraví prostřednictvím zapojení do agenturou řízeného sociálního podniku. Individuální umístění a podpora (IPS) model podporovaného zaměstnávání je individuálně zaměřená intervence založená na důkazech, která poskytuje jednotlivcům s těžkým duševním onemocněním přizpůsobené, dlouhodobé a integrované odborné, case-managementové a klinické služby, které jim pomohou. získat a udržet konkurenceschopné zaměstnání.

Randomizovaná srovnávací studie účinnosti krátkodobých, neprofesionálních výsledků (deprese, sebevědomí, sociální podpora, stabilita bydlení) SEI a IPS byla provedena po dobu 20 měsíců se 72 mladými bezdomovci v kontaktním centru pro mládež bez domova v Los Angeles. Tato studie odpověděla na dvě výzkumné otázky: 1) Dochází u mládeže bez domova s ​​duševním onemocněním účastnící se zaměstnanecké intervence integrované s klinickými službami (SEI nebo IPS) ke zlepšení jejich a) stavu duševního zdraví (sebevědomí a deprese); b) stabilita bydlení ac) sociální podpora; a 2) Jaké jsou rozdíly mezi skupinami SEI a IPS v oblasti duševního zdraví, stability bydlení a sociální podpory mezi výchozím stavem a následným sledováním?

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-24
  • anglicky mluvící
  • Primární klinická diagnóza v posledním roce (s alespoň jedním příznakem za poslední 4 týdny) pomocí rozhovoru DISC-Y pro jednu ze šesti duševních nemocí (tj. velká depresivní epizoda, mánie/hypománie, generalizovaná úzkost, posttraumatická stresová porucha , poruchy chování a poruchy související s užíváním alkoholu / návykových látek
  • Chuť pracovat.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: 36 mládeže SEI
Do intervence SEI bylo randomizováno 36 mladých lidí bez domova (ve věku 16–24 let).
Behaviorální: Intervence sociálního podnikání
Model SEI byl implementován ve čtyřech fázích: 1) Získání odborných dovedností (4 měsíce); 2) Získání dovedností pro malé podniky (4 měsíce); 3) tvorba SEI a distribuce produktu (12 měsíců); a 4) klinické služby/služby case-managementu (probíhající po dobu 20 měsíců).
Ostatní jména:
  • SEI
  • sociální podnik
EXPERIMENTÁLNÍ: 36 IPS mládí
36 mladých lidí bez domova (ve věku 16–24 let) bylo randomizováno do intervence IPS
Behaviorální: IPS
Aby bylo možné IPS implementovat v hostitelské agentuře, bylo mezi nimi ve výchozím stavu přiděleno 22 dostupných případů IPS jednomu specialistovi na zaměstnanost, dvěma case managerům a dvěma lékařům. Během 20 měsíců se všichni účastníci IPS setkávali individuálně se specialistou na zaměstnanost, jedním case managerem a jedním klinickým lékařem alespoň jednou týdně. Pokud jde o rozvoj pracovních míst v komunitě, specialista na zaměstnanost IPS také strávil asi 40 % každého týdne venku v komunitě budováním vztahů s novými a stávajícími zaměstnavateli.
Ostatní jména:
  • Individuální umístění a podpora
  • podporované zaměstnávání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna deprese mezi výchozím stavem a následným sledováním (pomocí sebehodnocení dospělých)
Časové okno: 20 měsíců
Deprese byla hodnocena pomocí Adult Self-Report (ASR) DSM-Oriented Scale for Depressive Problems, sestávající ze 14 položek, které měří související emoce a chování (Achenbach, 1997). Bodovací profily používaly normované stupnice pro dospělé ve věku 18–35 let. Vyšší skóre odráželo vyšší přítomnost emocí a chování. U mužů byla hrubá skóre mezi 10 a 12 (11 a 13 u žen) v hraničním klinickém rozmezí, zatímco skóre 13 a vyšší (14 a vyšší u žen) bylo uvažováno v klinickém rozmezí.
20 měsíců
Změna sociální podpory mezi výchozím stavem a následným sledováním (pomocí sebehodnocení dospělých)
Časové okno: 20 měsíců
Sociální podpora byla proměnná složeného skóre ze součtu čtyř položek na subškále Přátelé ASR. Kategorie odpovědí pro každou položku se pohybují od žádné do 5 nebo více pro otázky včetně: „Kolik blízkých přátel máte?“ Rozsah skóre je od 0 do 12, přičemž vyšší skóre naznačuje větší sociální podporu pro mládež.
20 měsíců
Změna stavu stability ustájení mezi výchozím stavem a následným sledováním (pomocí 3-položkového sebehodnocení stavu bydlení)
Časové okno: 20 měsíců
Mladí lidé byli po 20 měsících dotázáni na svůj bytový status (tj. zda žili na ulici, v útulku nebo instituci [tj. rodina [tj. biologická nebo pěstounská], příbuzní, přátelé, partner, spolubydlící nebo sám). Každá položka byla dichotomická a bodovala jako 0 = ne nebo 1 = ano.
20 měsíců
Změna sebeúcty mezi výchozí a následnou kontrolou (pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty)
Časové okno: 20 měsíců
Sebevědomí bylo měřeno pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSE; Rosenberg, 1979), což je 10-otázkové hodnocení pocitů o vlastní hodnotě. Každá položka je hodnocena pomocí 4bodové stupnice Likertova typu v rozsahu od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Pět položek je překódováno tak, aby vyšší skóre znamenalo vyšší úroveň sebeúcty. Možný rozsah nezpracovaných skóre RSE je 0 až 30. Skóre mezi 15 a 25 je v normálním rozmezí, zatímco skóre pod 15 naznačuje nízké sebevědomí.
20 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1R34MH082804-01A2 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní zdraví

Klinické studie na Intervence sociálního podnikání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení