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Coinvolgere i giovani senzatetto nella formazione professionale per soddisfare le loro esigenze di salute mentale (SEI)

13 aprile 2017 aggiornato da: Kristin Ferguson-Colvin, Arizona State University

Questo studio controllato randomizzato (RCT) ha confrontato l'efficacia tra l'intervento dell'impresa sociale (SEI) e il collocamento e il supporto individuale (IPS) con giovani senzatetto con malattie mentali.

Metodi: il campionamento delle quote non probabilistiche è stato utilizzato per reclutare 72 giovani senzatetto da un'agenzia, che sono stati randomizzati alle condizioni SEI (n=36) o IPS (n=36).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In risposta all'uso limitato di RCT con i giovani senzatetto per testare gli interventi supportati dalla ricerca, questo studio confronta l'efficacia e i risultati a breve termine di due interventi che combinano l'occupazione e i servizi clinici con i giovani senzatetto che soffrono di malattie mentali. Il Social Enterprise Intervention (SEI) è un intervento supportato dalla ricerca che utilizza un approccio di gruppo che coinvolge i giovani senzatetto in un lavoro retribuito, nonché nella gestione dei casi e nei servizi di salute mentale attraverso il coinvolgimento in un'impresa sociale gestita da un'agenzia. Il modello di collocamento e supporto individuale (IPS) di occupazione assistita è un intervento focalizzato individualmente e basato sull'evidenza, che fornisce alle persone con gravi malattie mentali servizi professionali, di gestione dei casi e clinici personalizzati, a lungo termine e integrati per aiutarli ottenere e mantenere un'occupazione competitiva.

Uno studio randomizzato di efficacia comparativa degli esiti non professionali a breve termine (depressione, autostima, sostegno sociale, stabilità abitativa) del SEI e dell'IPS è stato condotto nell'arco di 20 mesi con 72 giovani senzatetto presso un centro di accoglienza per giovani senzatetto a Los Angeles. Angeles. Questo studio ha risposto a due domande di ricerca: 1) I giovani senzatetto con malattie mentali che partecipano a un intervento di occupazione integrato con i servizi clinici (SEI o IPS) sperimentano miglioramenti nel loro a) stato di salute mentale (autostima e depressione); b) stabilità abitativa ec) sostegno sociale; e 2) Quali sono le differenze tra i gruppi SEI e IPS sulla salute mentale, la stabilità abitativa e i risultati del supporto sociale tra il basale e il follow-up?

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 16-24
  • parlando inglese
  • Diagnosi clinica primaria nell'ultimo anno (con almeno un sintomo nelle ultime 4 settimane) utilizzando l'intervista DISC-Y per una delle sei malattie mentali (ad es. Episodio Depressivo Maggiore, Mania/Ipomania, Ansia Generalizzata, Disturbo Post-traumatico da Stress , Disturbo della condotta e Disturbi da uso di alcol/sostanze
  • Voglia di lavorare.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: 36 SEI giovani
36 giovani senzatetto (età 16-24) randomizzati all'intervento SEI
Comportamentale: Intervento sull'impresa sociale
Il modello SEI è stato implementato in quattro fasi: 1) Acquisizione di competenze professionali (4 mesi); 2) Acquisizione di competenze per piccole imprese (4 mesi); 3) Formazione SEI e distribuzione prodotti (12 mesi); e 4) Servizi clinici/di gestione dei casi (in corso per 20 mesi).
Altri nomi:
  • SEI
  • impresa sociale
SPERIMENTALE: 36 giovani dell'IPS
36 giovani senzatetto (età 16-24) randomizzati all'intervento dell'IPS
Comportamentale: IPS
Per implementare l'IPS presso l'agenzia ospitante, uno specialista del lavoro, due case manager e due medici sono stati assegnati ai 22 casi IPS disponibili al basale. Nel corso dei 20 mesi, tutti i partecipanti all'IPS si sono incontrati individualmente con lo specialista del lavoro, un case manager e un medico almeno settimanalmente. Per quanto riguarda lo sviluppo del lavoro nella comunità, lo specialista dell'occupazione IPS ha anche trascorso circa il 40% di ogni settimana nella comunità costruendo rapporti con datori di lavoro nuovi ed esistenti.
Altri nomi:
  • Posizionamento individuale e supporto
  • occupazione assistita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della depressione tra il basale e il follow-up (utilizzando l'Adult Self-Report)
Lasso di tempo: 20 mesi
La depressione è stata valutata utilizzando la scala orientata al DSM per i problemi depressivi dell'adulto self-report (ASR), composta da 14 elementi che misurano le emozioni e i comportamenti correlati (Achenbach, 1997). I profili di punteggio hanno utilizzato scale normate per adulti di età compresa tra 18 e 35 anni. Punteggi più alti riflettevano una maggiore presenza di emozioni e comportamenti. Per gli uomini, i punteggi grezzi tra 10 e 12 (11 e 13 per le donne) erano all'interno dell'intervallo clinico borderline, mentre i punteggi 13 e superiori (14 e superiori per le donne) sono stati considerati nell'intervallo clinico.
20 mesi
Variazione del supporto sociale tra il basale e il follow-up (utilizzando l'Adult Self-Report)
Lasso di tempo: 20 mesi
Il supporto sociale era una variabile a punteggio composito della somma di quattro elementi della sottoscala ASR Friends. Le categorie di risposta per ciascun elemento vanno da nessuna a 5 o più per domande tra cui: "Quanti amici intimi hai?" L'intervallo dei punteggi va da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano un maggiore sostegno sociale per i giovani.
20 mesi
Variazione dello stato di stabilità abitativa tra il basale e il follow-up (utilizzando una misura di autovalutazione dello stato abitativo a 3 voci)
Lasso di tempo: 20 mesi
Ai giovani di 20 mesi è stato chiesto del loro stato abitativo (vale a dire, se avevano vissuto per strada, in un rifugio o in un istituto [ad esempio, rifugio per giovani o adulti, o struttura di detenzione, prigione o carcere], o in una residenza privata con famiglia [cioè, biologico o affidatario], parenti, amici, un partner, compagno di stanza o solo). Ogni item era dicotomico e valutato come 0 = no o 1 = sì.
20 mesi
Variazione dell'autostima tra il basale e il follow-up (utilizzando la scala di autostima di Rosenberg)
Lasso di tempo: 20 mesi
L'autostima è stata misurata utilizzando la Rosenberg Self-Esteem Scale (RSE; Rosenberg, 1979), una valutazione di 10 domande dei sentimenti sull'autostima. Ogni item è valutato utilizzando una scala di tipo Likert a 4 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Cinque elementi vengono ricodificati in modo che i punteggi più alti indichino livelli più elevati di autostima. L'intervallo possibile di punteggi grezzi RSE va da 0 a 30. I punteggi compresi tra 15 e 25 rientrano nell'intervallo normale, mentre i punteggi inferiori a 15 suggeriscono una bassa autostima.
20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Arizona State University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1R34MH082804-01A2 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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