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メンタルヘルスのニーズを満たすために、ホームレスの若者を職業訓練に参加させる (SEI)

2017年4月13日 更新者：Kristin Ferguson-Colvin、Arizona State University

このランダム化比較試験 (RCT) では、社会的企業介入 (SEI) と個人の配置と支援 (IPS) の有効性を、精神疾患のあるホームレスの若者と比較しました。

方法: 非確率クォータ サンプリング サンプリングを使用して、1 つの機関から 72 人のホームレスの若者を募集し、SEI (n=36) または IPS (n=36) 条件に無作為化しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

ホームレスの若者を対象とした RCT の限定的な使用に対応して、研究支援の介入をテストするために、この研究では、精神疾患を経験しているホームレスの若者と雇用と臨床サービスを組み合わせた 2 つの介入の有効性と短期的な結果を比較します。 社会的企業介入 (SEI) は、機関が運営する社会的企業への関与を通じて、ホームレスの若者を有給雇用、ケース管理およびメンタルヘルス サービスに関与させるグループ アプローチを使用した研究支援型の介入です。 支援付き雇用の個別配置支援 (IPS) モデルは、個別に焦点を当てたエビデンスに基づく介入であり、重度の精神疾患を持つ個人に、カスタマイズされた長期の統合された職業、ケース管理、および臨床サービスを提供して、彼らを支援します。競争力のある雇用を獲得し維持する。

SEI と IPS の短期間の非職業的アウトカム (うつ病、自尊心、社会的支援、住宅の安定性) の無作為化比較有効性試験が、ロスのホームレス若者ドロップイン センターで 72 人のホームレス若者を対象に 20 か月にわたって実施されました。アンヘレス。 この研究は、2 つの研究上の質問に答えました。 b) 住居の安定、および c) 社会的支援。 2) ベースラインとフォローアップの間の精神的健康、住居の安定性、および社会的支援の結果に関する SEI グループと IPS グループの違いは何ですか?

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
72

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

16年～24年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 16～24歳
  • 英語を話す
  • 6つの精神疾患（大うつ病エピソード、躁病/軽躁病、全般性不安障害、心的外傷後ストレス障害）のいずれかについてDISC-Yインタビューを使用した、過去1年間の一次臨床診断（過去4週間に少なくとも1つの症状がある） 、行為障害、およびアルコール/物質使用障害
  • 働きたいという欲求。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：36SEIユース
SEI介入に無作為に割り付けられた36人のホームレスの若者（16～24歳）
行動：社会的企業介入
SEI モデルは 4 つの段階で実施されました。1) 職業スキルの習得 (4 か月)。 2) スモール ビジネス スキルの習得 (4 か月); 3) SEI の形成と製品の配布 (12 か月)。 4) 臨床/症例管理サービス (20 か月間継続)。
他の名前：
  • セイ
  • 社会的企業
実験的：36 IPSユース
IPS 介入に無作為に割り付けられた 36 人のホームレスの若者 (16 ～ 24 歳)
行動：IPS
ホスト機関で IPS を実施するために、1 人の雇用専門家、2 人のケース マネージャー、および 2 人の臨床医が、ベースラインで利用可能な 22 の IPS ケースに割り当てられました。 20 か月間、すべての IPS 参加者は、雇用専門家、1 人のケース マネージャー、および 1 人の臨床医と少なくとも毎週個別に面会しました。 コミュニティでの雇用開発に関しては、IPS 雇用スペシャリストは毎週の約 40% をコミュニティで過ごし、新規および既存の雇用主との関係を構築しました。
他の名前：
  • 個別の配置とサポート
  • 支援雇用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインとフォローアップの間のうつ病の変化 (Adult Self-Report を使用)
時間枠：20ヶ月
うつ病は、関連する感情と行動を測定する 14 項目からなる成人自己報告 (ASR) DSM-Oriented Scale for Depressive Problems を使用して評価されました (Achenbach, 1997)。 スコアリング プロファイルは、18 ～ 35 歳の成人向けの標準スケールを使用しました。 より高いスコアは、感情と行動のより高い存在を反映していました。 男性の場合、生のスコアが 10 から 12 (女性は 11 から 13) の間は境界臨床範囲内でしたが、スコア 13 以上 (女性は 14 以上) は臨床範囲内と見なされました。
20ヶ月
ベースラインとフォローアップの間の社会的支援の変化（成人自己報告を使用）
時間枠：20ヶ月
ソーシャル サポートは、ASR フレンズ サブスケールの 4 つの項目の合計の複合スコア変数でした。 各項目の回答カテゴリは、「親しい友人は何人くらいいますか?」などの質問に対して、0 から 5 以上の範囲です。 スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど若者への社会的支援が大きいことを示します。
20ヶ月
ベースラインとフォローアップの間の住宅安定状態の変化（住宅状態の3項目の自己報告尺度を使用）
時間枠：20ヶ月
若者は生後 20 か月の時点で、住居の状態 (つまり、路上生活、シェルターまたは施設 [つまり、若者または成人シェルター、拘留施設、刑務所、または刑務所])、または個人の住居に住んでいたかどうかについて尋ねられました。家族[つまり、生物学的または里親]、親戚、友人、パートナー、ルームメイト、または単独で)。 各項目は二分法であり、0 = いいえまたは 1 = はいとして採点されました。
20ヶ月
ベースラインとフォローアップの間の自尊心の変化 (Rosenberg Self-Esteem Scale を使用)
時間枠：20ヶ月
自尊心は、ローゼンバーグ自尊心スケール (RSE; ローゼンバーグ、1979 年)、自尊心についての感情の 10 の質問の評価を使用して測定されました。 各項目は、強く同意しないから非常に同意するまでの 4 段階のリッカート型スケールを使用して評価されます。 スコアが高いほど自尊心のレベルが高いことを示すように、5 つの項目が再コード化されます。 RSE raw スコアの可能な範囲は 0 から 30 です。 15 から 25 の間のスコアは正常範囲内ですが、15 未満のスコアは自尊心の低さを示唆しています。
20ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Arizona State University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Southern California

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2009年9月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2011年8月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2011年8月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月13日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 1R34MH082804-01A2 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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