Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ablační terapie vodním paprskem pro endoskopickou resekci tkáně prostaty II (WATERII)

2. června 2023 aktualizováno: PROCEPT BioRobotics
Jednoramenná intervenční klíčová klinická studie shromažďující údaje o pacientech pomocí systému AQUABEAM, personalizovaného obrazem naváděného systému resekce vodním paprskem, který využívá vysokorychlostní proud fyziologického roztoku k resekci a odstranění tkáně prostaty u mužů trpících symptomy dolních močových cest (LUTS ) v důsledku benigní hyperplazie prostaty (BPH). Primární cílové parametry bezpečnosti a účinnosti budou měřeny 3 měsíce po léčbě. Všechny léčené subjekty budou sledovány po dobu 36 měsíců za účelem shromažďování dlouhodobých klinických údajů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
101

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • University of British Columbia
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z6
        • University of Toronto-University Health Network
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Université de Montréal
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Tibor Rubin VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
        • University of Southern California, Institute of Urology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Clinical Trials
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Adult & Pediatrics Urology
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Albany Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest School of Medicine
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9110
        • UT Southwestern Medical Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05054
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Virginia Urology
      • Virginia Beach, Virginia, Spojené státy, 23462
        • Urology of Virginia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk muže 45-80 let.
  • Subjekt má diagnózu symptomů dolních močových cest v důsledku benigního zvětšení prostaty způsobujícího obstrukci vývodu močového měchýře.
  • Subjekt má skóre IPSS větší nebo rovné 12.
  • Maximální průtok moči (Qmax) nižší než 15 ml/s.
  • Sérový kreatinin < 2 mg/dl do 30 dnů po operaci.
  • Anamnéza nedostatečné nebo neúspěšné odpovědi, kontraindikace nebo odmítnutí lékařské terapie.
  • Velikost prostaty ≥ 80 ml a ≤ 150 ml měřená pomocí TRUS.
  • Pacient je mentálně schopný a ochotný podepsat formulář informovaného souhlasu specifického pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • BMI ≥ 42.
  • Pacienti, kteří nejsou schopni vysadit antikoagulancia, antiagregancia nebo nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID, včetně aspirinu v dávce větší nebo rovné 100 mg) před léčbou podle standardní péče.
  • Účastníci užívající systémová imunosupresiva včetně kortikosteroidů (kromě těkavých látek); neschopný vynechat nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID, včetně aspirinu) před léčbou podle standardní nebo péče s výjimkou nízké dávky aspirinu (např. nižší nebo rovné 100 mg).
  • Kontraindikace k celkové i spinální anestezii.
  • Jakákoli závažná nemoc, která by bránila úplné účasti ve studii nebo by zkreslila výsledky studie.
  • Karcinom prostaty nebo současná/suspektní rakovina močového měchýře v anamnéze. Karcinom prostaty by měl být před účastí vyloučen ke spokojenosti zkoušejícího, pokud je PSA nad přijatelnou hranicí.
  • Aktivně léčený karcinom močového měchýře v anamnéze v posledních dvou (2) letech.
  • Klinicky významný močový kámen nebo divertikl močového měchýře (např. velikost váčku > 20 % velikosti plného močového měchýře).
  • Aktivní infekce, včetně infekce močových cest nebo prostatitidy.
  • Močový katétr se používá denně po dobu 90 nebo více dní po sobě.
  • Předchozí operace močových cest jako např. derivace moči, umělý močový svěrač nebo penilní protéza.
  • Byla někdy diagnostikována klinicky významná uretrální stenóza nebo stenóza masa nebo kontraktura hrdla močového měchýře.
  • Známé poškození vnějšího močového svěrače.
  • Měl otevřenou operaci srdce nebo srdeční zástavu < 180 dní před datem informovaného souhlasu.
  • Účastníci užívající anticholinergika speciálně pro problémy s močovým měchýřem. Použití léků s anticholinergními vlastnostmi je přípustné za předpokladu, že pacient nemá zdokumentované nežádoucí vedlejší účinky na moč z těchto léků.
  • Subjekt není ochoten přijmout transfuzi, pokud by byla vyžadována.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Postup aquablace
Přístroj: Aquablace
Procedura se provádí systémem AquaBeam. Je navržen tak, aby jako řezné médium využíval vysokorychlostní sterilní solný vodní paprsek, který je promítán tryskou umístěnou v prostatické uretře. Postup Aquablace integruje ultrazvukové zobrazování v reálném čase s roboticky prováděným chirurgem řízeným vysokorychlostním vodním paprskem k resekci tkáně prostaty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků Clavien-Dindo (procento účastníků) během 3 měsíců po léčbě
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Procento subjektů s nežádoucími příhodami hodnocenými jako pravděpodobně nebo určitě související se studijním postupem klasifikovaným jako Clavien-Dindo stupeň 2 nebo vyšší nebo jakákoli příhoda stupně 1 vedoucí k trvalé invaliditě (např. porucha ejakulace nebo erektilní dysfunkce) prokázané 3 měsíce po léčbě.
3 měsíce po léčbě
Změna celkového skóre mezinárodních symptomů prostaty (IPSS) za 3 měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce po léčbě

Změna celkového skóre IPSS po 3 měsících ve srovnání s výchozí hodnotou.

Cílem International Prostate Symptom Score (IPSS) je zachytit závažnost močových symptomů souvisejících s benigní hyperplazií prostaty IPSS se pohybuje od 0 do 35. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PROCEPT BioRobotics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TP0124

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení